Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-Impfstoffs (IN-B009) bei gesunden Erwachsenen (COVID-19)
8. November 2021 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines SARS-CoV-2-Impfstoffs (IN-B009) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 55 Jahren
Dies ist eine erste offene Dosiseskalationsstudie der Phase I am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines SARS-CoV-2-Impfstoffs (IN-B009) bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 40 Teilnehmer werden in 3 Einrichtungen eingeschrieben sein: Seoul National University Hospital, Jeonbuk National University Hospital und Chungbuk National University Hospital.
Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität werden bei gesunden Teilnehmern mit Verabreichung von IN-B009 (zweimal injiziert, 21-Tage-Intervall) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naree Shin, MS
- Telefonnummer: +82-2-6477-0271
- E-Mail: naree.shin@inno-n.com
Studienorte
-
-
-
Chungju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1910
- E-Mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Teilnehmer, die als „gesund“ eingestuft wurden, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Teilnehmer mit Body-Mass-Index (BMI) im Normbereich.
- Teilnehmer mit Deltamuskel, die zur IP-Injektion fähig sind.
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Weibliche Teilnehmer mit potenzieller Schwangerschaft – Teilnehmerinnen, die medizinisch zugelassene Verhütungsmittel verwendet haben und beim Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis haben.
- In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Symptome vor der IP-Injektion.
- Bestätigt, COVID-19 RT-PCR-positiv zu sein oder engen Kontakt mit einem SARS-CoV-2-infizierten Patienten gehabt zu haben.
- Geschichte von virologisch bestätigtem SARS, MERS oder COVID-19.
- Vorgeschichte angeborener oder erworbener Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen.
- Positives Ergebnis von Hepatitis B, C, RPR-Test oder HIV.
- Vorgeschichte einer Störung, die die intramuskuläre Injektion des Impfstoffs verhindert.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und schwerer allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile von IP.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der ersten IP-Injektion.
- Klinisch signifikante chronische Krankheiten, die Sicherheitsbedenken in Bezug auf COVID-19 verursachen könnten.
- Geplante oder Vorgeschichte einer Operation unter Vollnarkose vor der ersten IP-Injektion,
- Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder derzeit stillt.
- Raucher oder Raucher in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor der ersten IP-Injektion.
- Vorherige Impfung oder Behandlung zur Vorbeugung von COVID-19.
- Impfung vor der ersten IP-Injektion oder geplante Impfung nach der zweiten IP-Injektion.
- Behandlung mit Immunglobulin und/oder Blut/Blutbestandteilen vor der ersten IP-Injektion.
- Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva vor der ersten IP-Injektion.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der ersten IP-Injektion oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums.
- Mitarbeiter im Gesundheitswesen oder Notfallpersonal.
- Bedingungen, die die Bewertung der Studienziele beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A (Niedrigdosisgruppe)
IN-B009 (niedrig dosiert)
|
Zwei Dosen, intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: Kohorte B (Hochdosisgruppe)
IN-B009 (Hochdosis)
|
Zwei Dosen, intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit des Auftretens einer unmittelbaren Nebenwirkung (IAR)
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Impfung (2 Stunden für Sentinel-Teilnehmer)
|
30 Minuten nach jeder Impfung (2 Stunden für Sentinel-Teilnehmer)
|
|
Häufigkeit des Auftretens angeforderter lokaler und systemischer AE
Zeitfenster: Bis Tag 7 nach jeder Impfung
|
Bis Tag 7 nach jeder Impfung
|
|
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach jeder Impfung
|
Bis Tag 28 nach jeder Impfung
|
|
Häufigkeit des Auftretens von SUEs, MAAEs, AESIs
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMT von Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG gemessen mit ELISA
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMFR von Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG ab Baseline, gemessen mit ELISA
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Anteil der Teilnehmer, die einen mehr als oder gleich 4-fachen Anstieg des IgG-Titers gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMT von neutralisierendem Anti-SARS-CoV-2, gemessen mit Live-Virus-Neutralisationsassay
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
GMFR von neutralisierendem Anti-SARS-CoV-2, gemessen mit Live-Virus-Neutralisationsassay
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Anteil der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des neutralisierenden Wildtyp-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 365 nach der letzten Impfung
|
|
Zellvermittelte Reaktion
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der letzten Impfung
|
Bis Tag 28 nach der letzten Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Hauptermittler: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN_COV_101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .