Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 (IN-B009) em adultos saudáveis (COVID-19)
8 de novembro de 2021 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de uma vacina SARS-CoV-2 (IN-B009) em adultos saudáveis com idades entre 19 e 55 anos
Este é o primeiro em humano, fase I, estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina SARS-CoV-2 (IN-B009) em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 participantes será matriculado em 3 instituições: Hospital Universitário Nacional de Seul, Hospital Universitário Nacional Jeonbuk e Hospital Universitário Nacional de Chungbuk.
A segurança, reatogenicidade e imunogenicidade serão avaliadas em participantes saudáveis com a administração de IN-B009 (injetado duas vezes, intervalo de 21 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naree Shin, MS
- Número de telefone: +82-2-6477-0271
- E-mail: naree.shin@inno-n.com
Locais de estudo
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Chungju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Contato:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
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Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Contato:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-1910
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
- Os participantes considerados 'saudáveis' para serem elegíveis para participação no estudo.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) dentro da normalidade.
- Participantes com músculo deltóide capazes de injeção IP.
- Aqueles que concordaram em usar métodos contraceptivos medicamente aprovados.
- Participantes do sexo feminino com possibilidade de gravidez- Aquelas que usaram métodos contraceptivos medicamente aprovados e tiveram resultado negativo no teste de gravidez.
- Capaz de dar consentimento informado pessoal assinado
Critério de exclusão:
- Sintomas clinicamente significativos antes da injeção IP.
- Confirmado ser positivo para COVID-19 RT-PCR ou ter feito contato próximo com paciente infectado por SARS-CoV-2.
- História de SARS, MERS ou COVID-19 com confirmação virológica.
- História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doenças autoimunes.
- Resultado positivo de hepatite B, C, teste RPR ou HIV.
- História de distúrbio que inibe a injeção intramuscular da vacina.
- História de hipersensibilidade e reação alérgica grave a qualquer um dos componentes do IP.
- História de tumor maligno nos 5 anos anteriores à primeira injeção IP.
- Doenças crônicas clinicamente significativas que podem causar problemas de segurança em relação ao COVID-19.
- Programado ou histórico de cirurgia sob anestesia geral antes da primeira injeção IP,
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
- Fumante ou histórico de tabagismo nas 12 semanas anteriores à primeira injeção IP.
- Vacinação ou tratamento prévio para prevenção da COVID-19.
- Vacinação antes da primeira injeção IP ou vacinação agendada após a segunda injeção IP.
- Tratado com imunoglobulina e/ou sangue/componentes do sangue antes da primeira injeção IP.
- Uso crônico de imunossupressor antes da primeira injeção IP.
- Participou de outro estudo clínico antes da primeira injeção IP ou programou participar de outro estudo durante o período do estudo.
- Profissional de saúde ou pessoal de resposta a emergências.
- Condições que podem influenciar a avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A (grupo de baixa dose)
IN-B009 (baixa dose)
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Duas doses, injeção intramuscular
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Experimental: Coorte B (grupo de alta dose)
IN-B009 (alta dose)
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Duas doses, injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ocorrência de reação adversa imediata (IAR)
Prazo: Até 30 minutos após cada vacinação (2 horas para participantes sentinelas)
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Até 30 minutos após cada vacinação (2 horas para participantes sentinelas)
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Taxa de ocorrência de EA locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Até o dia 7 após cada vacinação
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Até o dia 7 após cada vacinação
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Taxa de ocorrência de EA não solicitado
Prazo: Até o dia 28 após cada vacinação
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Até o dia 28 após cada vacinação
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Taxa de ocorrência de SAEs, MAAEs, AESIs
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMT de Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG medido com ELISA
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMFR de Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG da linha de base medido com ELISA
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Proporção de participantes que atingiram um aumento maior ou igual a 4 vezes a partir da linha de base no título de IgG
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMT de anti-SARS-CoV-2 neutralizante medido com ensaio de neutralização de vírus vivo
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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GMFR de anti-SARS-CoV-2 neutralizante medido com ensaio de neutralização de vírus vivo
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Proporção de participantes que atingiram um aumento maior ou igual a 4 vezes desde a linha de base no título de anticorpo neutralizante de tipo selvagem
Prazo: Até o dia 365 após a última vacinação
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Até o dia 365 após a última vacinação
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Resposta mediada por células
Prazo: Até o dia 28 após a última vacinação
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Até o dia 28 após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Investigador principal: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN_COV_101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .