건강한 성인(COVID-19)에서 SARS-CoV-2 백신(IN-B009)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 8일 업데이트: HK inno.N Corporation
19~55세의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(IN-B009)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이는 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(IN-B009)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 인간, 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
서울대병원, 전북대병원, 충북대병원 등 3개 기관에서 총 40명을 모집한다.
안전성, 반응원성 및 면역원성은 IN-B009 투여(21일 간격, 2회 주사)와 함께 건강한 참가자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naree Shin, MS
- 전화번호: +82-2-6477-0271
- 이메일: naree.shin@inno-n.com
연구 장소
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Chungju, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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연락하다:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
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Jeonju, 대한민국
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-1910
- 이메일: ijjang@snu.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 참가자는 '건강한' 것으로 간주하여 연구 참여 자격이 있습니다.
- 예정된 모든 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 정상 범위 내의 체질량 지수(BMI)를 가진 참가자.
- IP 주입이 가능한 삼각근을 가진 참가자.
- 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의한 사람.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자 - 의학적으로 승인된 피임법을 사용하고 임신 테스트에서 음성 결과가 나온 참가자.
- 개인 서명 정보에 입각한 동의 제공 가능
제외 기준:
- IP 주입 전 임상적으로 중요한 증상.
- COVID-19 RT-PCR 양성이거나 SARS-CoV-2 감염 환자와 밀접 접촉한 것으로 확인되었습니다.
- 바이러스학적으로 확인된 SARS, MERS 또는 COVID-19의 이력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
- B형, C형 간염, RPR 검사 또는 HIV의 양성 결과.
- 백신의 근육내 주사를 억제하는 장애의 병력.
- IP 구성 요소에 대한 과민성 및 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 첫 번째 IP 주사 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- COVID-19와 관련하여 안전 문제를 일으킬 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환.
- 첫 번째 IP 주사 전에 전신 마취하에 수술 예정이거나 과거력,
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 첫 번째 IP 주입 전 12주 이내에 흡연자 또는 흡연 이력.
- COVID-19 예방을 위한 이전 예방 접종 또는 치료.
- 첫 번째 IP 주사 전에 백신 접종 또는 두 번째 IP 주사 후 백신 접종 예정.
- 첫 번째 IP 주사 전에 면역글로불린 및/또는 혈액/혈액 성분으로 치료.
- 첫 번째 IP 주입 전에 면역 억제제의 만성 사용.
- 첫 번째 IP 주입 전에 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 예정입니다.
- 의료 종사자 또는 비상 대응 요원.
- 연구 목표의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(저용량 그룹)
IN-B009 (저용량)
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2회 투여, 근육주사
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실험적: 코호트 B(고용량 그룹)
IN-B009 (고용량)
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2회 투여, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉각적인 부작용(IAR) 발생률
기간: 각 백신 접종 후 30분까지(센티넬 참가자의 경우 2시간)
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각 백신 접종 후 30분까지(센티넬 참가자의 경우 2시간)
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요청된 국소 및 전신 AE의 발생률
기간: 각 예방접종 후 7일차까지
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각 예방접종 후 7일차까지
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원치 않는 AE 발생률
기간: 각 예방접종 후 28일까지
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각 예방접종 후 28일까지
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SAE, MAAE, AESI 발생률
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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ELISA로 측정한 Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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ELISA로 측정한 기준선에서 Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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기준선 대비 IgG 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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생 바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항-SARS-CoV-2의 GMT
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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생 바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항-SARS-CoV-2의 GMFR
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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야생형 중화 항체 역가가 기준선에서 4배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 365일까지
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마지막 백신 접종 후 365일까지
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세포 매개 반응
기간: 마지막 백신 접종 후 28일까지
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마지막 백신 접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- 수석 연구원: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN_COV_101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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