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広視野OCT + AIにより、乳房温存手術におけるプラスのマージン率を実現。 (RCT)

2024年4月5日 更新者:Perimeter Medical Imaging

乳房温存手術におけるプラスマージン率に対する SELENE システムの影響を判定するための前向き多施設無作為双群臨床試験。

これは、標準的な術中断端評価に加えて使用した場合の、乳房腫瘍摘出術における未対処の陽性断端数の減少における SELENE システムの有効性を測定するために設計された、多施設無作為化 2 群研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

高周波超音波の光学的類似物である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、最大 2 mm の侵入深さでリアルタイムの高解像度の組織イメージングを提供するため、手術室の意思決定に非常に適しています。 2 mm の貫通深さは、切除後に浸潤癌の場合は「インクの上に」腫瘍があってはならず、DCIS の場合はマージンが 2 mm 以上であるべきであると述べている現在の国内 (および国際) ガイドラインに適合するのに十分です。侵襲性疾患。 最近、自動画像解析により、診断精度が向上し、全体的な評価時間が短縮される可能性が実証されました。 OCT と深層学習アルゴリズムを組み合わせると、外科医がスキャンされたサンプル上の関心領域を特定できるようになり、術中にマージンの状態について重要な決定を下せるようになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

531

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Laila Samiian, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • 副調査官:
          • Cathryn Johnson, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • James Jakub, MD
        • 副調査官:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • コンタクト:
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • 主任研究者:
          • Marie Lee
        • 副調査官:
          • Brian Czernecki
        • 副調査官:
          • Laura Kruper
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • 募集
        • Holy Redeemer
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stacy Krisher, MD
        • 副調査官:
          • Anna M Mazor, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 完了
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas
        • 主任研究者:
          • Allison DiPasquale
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者:
          • Meghan Flanagan, MD
        • 副調査官:
          • Emily Palmquist, MD
        • 副調査官:
          • Kristine Calhoun, MD
        • 副調査官:
          • Sara Javid, MD
        • コンタクト:
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • 主任研究者:
          • Lee Wilke
        • 副調査官:
          • Meeghan Lautner
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 18 歳以上
  • ステージ0~IIIの浸潤性乳管がんおよび/または上皮内乳管がんの治療のために待機的乳房温存手術を受けている患者
  • ネオアジュバント療法(内分泌療法および/または化学療法)で治療された被験者が含まれる可能性があるが、研究への参加には必須ではない
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 転移性がん(ステージ IV)
  • 一次診断としての小葉癌
  • 良性または悪性疾患に対する同側乳房手術の経験(これにはインプラントと豊胸術が含まれます)
  • 単一の標本で切除されない限り、多中心性疾患(乳房の2つの異なる象限に組織学的に診断された癌)を有する被験者
  • 両側性疾患(両方の乳房にがんと診断されている)のある被験者
  • この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のある他の治験マージン評価研究への参加
  • 冷凍支援による位置特定の使用
  • 現在授乳中です
  • 現在妊娠中
  • 撮像前に標本縁が破壊、損傷、または無傷である被験者(デバイスアームのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
通常の術中断端評価を伴う腫瘍摘出術
実験的:デバイス
研究用機器を使用した全周縁の画像化
すべての断端の SELENE イメージング。各断端評価の記録と、イメージング後に腫瘍摘出術の腔から組織を切除する機会が含まれます。 新しい断端は SELENE で画像化され、外科医は評価を記録し、追加の組織を採取するか (各向きで最大 2 回の切除を含む、合計で最大 6 回の切除)、またはこれ以上組織を採取できない理由を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者に少なくとも 1 つの未対処の陽性断端の発生。
時間枠:病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
少なくとも 1 つの陽性マージンを持つ被験者の出現の被験者内比較。
病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者ごとの未対処の陽性マージンの数。
時間枠:病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
被験者ごとの未対処の陽性マージンの平均数。
病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
被験者ごとの誤検知シェーブ数
時間枠:病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
SELENE を使用した被験者ごとの偽陽性シェーブの数。
病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
マージンレベルの有効性(国家ガイドライン)
時間枠:病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
National Comprehensive Cancer Network (NCCN)、Society of Surgical Oncology (SSO)、および American Society for Radiation Oncology (ASRO) のガイドラインに基づいて決定された「グラウンド トゥルース」を含む記録された臨床決定に基づく SELENE のマージン レベルの有効性 (デバイス アーム パート) B のみ - すべての余白)
病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
マージンレベルの有効性 (組織病理学)
時間枠:病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日
SELENE のマージンレベルの有効性は、OCT を使用した可視組織深さに基づいて 2 mm 以下の疾患の組織病理学的存在に基づいて決定された「グラウンド トゥルース」を使用した記録された臨床決定に基づいています (デバイス アーム パート B のみ - すべてのマージン)
病理レポートの最終日、通常は手術後 3 ~ 7 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果 - 有害事象
時間枠:学習期間全体を通じて
研究期間中のすべての有害事象を記録し、重症度、重症度、デバイス/SELENE手順との関連性によって分析することによって評価されます。
学習期間全体を通じて
安全性の結果 - 患者が報告した結果
時間枠:初回手術の来院前および手術後 4 ~ 12 週間
患者報告アウトカム測定装置 BREAST-Q の BCT モジュールの乳房満足度サブスケール スコアを使用した、術前および術後の乳房の満足度。
初回手術の来院前および手術後 4 ~ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PER-19-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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