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Wide Field OCT + AI per tassi di margine positivi nella chirurgia conservativa del seno. (RCT)

5 aprile 2024 aggiornato da: Perimeter Medical Imaging

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a doppio braccio per determinare l'impatto del sistema SELENE sui tassi di margine positivo nella chirurgia conservativa del seno.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a due bracci, progettato per misurare l'efficacia del sistema SELENE nel ridurre il numero di margini positivi non indirizzati nelle procedure di nodulectomia mammaria quando utilizzato in aggiunta alla valutazione del margine intraoperatorio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a coerenza ottica (OCT) - l'analogo ottico degli ultrasuoni ad alta frequenza - è adatta per il processo decisionale in sala operatoria perché offre imaging dei tessuti in tempo reale e ad alta risoluzione con una profondità di penetrazione fino a 2 mm. La profondità di penetrazione di 2 mm è sufficiente per soddisfare le attuali linee guida nazionali statunitensi (e internazionali) che affermano che dopo la resezione non dovrebbe esserci alcun tumore "sull'inchiostro" per il cancro invasivo e non meno di 2 mm di margine per DCIS in assenza di malattia invasiva. Recentemente, l'analisi automatizzata delle immagini ha dimostrato il potenziale sia per migliorare l'accuratezza diagnostica sia per ridurre il tempo complessivo di valutazione. L'OCT combinato con algoritmi di deep learning ha il potenziale per aiutare i chirurghi a identificare le regioni di interesse sui campioni scansionati, consentendo loro di prendere decisioni chiave sullo stato dei margini durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

531

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Laila Samiian, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cathryn Johnson, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • James Jakub, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Marie Lee
        • Sub-investigatore:
          • Brian Czernecki
        • Sub-investigatore:
          • Laura Kruper
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Reclutamento
        • Holy Redeemer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy Krisher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna M Mazor, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Completato
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Medical City Dallas
        • Investigatore principale:
          • Allison DiPasquale
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emily Palmquist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristine Calhoun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Javid, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Lee Wilke
        • Sub-investigatore:
          • Meeghan Lautner
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18 anni o più
  • Pazienti sottoposte a chirurgia elettiva conservativa della mammella per il trattamento del carcinoma duttale invasivo in stadio 0-III e/o duttale in situ
  • Possono includere soggetti trattati con terapia neo-adiuvante (endocrina e/o chemioterapica), ma non richiesti per l'inclusione nello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Cancro metastatico (stadio IV)
  • Carcinoma lobulare come diagnosi primaria
  • Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale per malattia benigna o maligna (questo include protesi e aumento del seno)
  • Soggetti con malattia multicentrica (cancro diagnosticato istologicamente in due diversi quadranti della mammella), a meno che non siano stati resecati in un singolo campione
  • Soggetti con malattia bilaterale (cancro diagnosticato in entrambi i seni)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di valutazione del margine sperimentale che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
  • Utilizzo della localizzazione crioassistita
  • Attualmente in allattamento
  • Gravidanza in corso
  • Soggetti per i quali i margini del campione sono stati distrutti, danneggiati o altrimenti non sono intatti prima dell'imaging (solo braccio del dispositivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lumpectomy con valutazione del margine intraoperatorio abituale
Sperimentale: Dispositivo
Imaging di tutti i margini con dispositivo sperimentale
Dispositivo: Selene
Imaging SELENE di tutti i margini, con registrazione di ogni valutazione del margine e possibilità di asportare il tessuto dalla cavità della nodulectomia dopo l'imaging. Il nuovo margine verrà sottoposto a imaging con SELENE e il chirurgo registrerà la valutazione e potrà prelevare tessuto aggiuntivo (fino a un massimo di sei rasature totali, comprese fino a due rasature in ciascun orientamento) o registrare il motivo per cui non è possibile prelevare ulteriore tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di almeno un margine positivo non indirizzato per un soggetto.
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Confronto intra-soggetto della presenza di soggetti con almeno un margine positivo.
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di margini positivi non indirizzati per soggetto.
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero medio di margini positivi non indirizzati per soggetto.
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Rasature di falsi positivi per soggetto
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di rasature false positive per soggetto con l'uso di SELENE.
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Efficacia a livello di margine (Linee Guida Nazionali)
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Efficacia a livello di margine di SELENE basata su decisioni cliniche registrate con "verità di base" determinata sulla base delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), della Society of Surgical Oncology (SSO) e dell'American Society for Radiation Oncology (ASRO) (braccio del dispositivo Parte Solo B - tutti i margini)
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Efficacia a livello di margine (istopatologia)
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Efficacia a livello di margine di SELENE basata su decisioni cliniche registrate con "verità fondamentale" determinata in base alla presenza istopatologica della malattia a 2 mm o meno in base alla profondità del tessuto visibile utilizzando OCT (solo braccio del dispositivo Parte B - tutti i margini)
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Valutato registrando tutti gli eventi avversi per la durata dello studio e quindi analizzandoli in base alla gravità, alla gravità e alla correlazione con il dispositivo/procedura SELENE.
Per tutta la durata dello studio
Esito di sicurezza – Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Prima della visita chirurgica indice e tra 4 e 12 settimane dopo la data dell'intervento
Soddisfazione pre e postoperatoria per il seno utilizzando il punteggio della sottoscala Soddisfazione del seno del modulo BCT dello strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente BREAST-Q.
Prima della visita chirurgica indice e tra 4 e 12 settimane dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perimeter Medical Imaging

Collaboratori

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Proxima Clinical Research
Biostatistical Consulting, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-19-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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