- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113927
Wide Field OCT + AI per tassi di margine positivi nella chirurgia conservativa del seno. (RCT)
31 maggio 2024 aggiornato da: Perimeter Medical Imaging
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a doppio braccio per determinare l'impatto del sistema SELENE sui tassi di margine positivo nella chirurgia conservativa del seno.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a due bracci, progettato per misurare l'efficacia del sistema SELENE nel ridurre il numero di margini positivi non indirizzati nelle procedure di nodulectomia mammaria quando utilizzato in aggiunta alla valutazione del margine intraoperatorio standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tomografia a coerenza ottica (OCT) - l'analogo ottico degli ultrasuoni ad alta frequenza - è adatta per il processo decisionale in sala operatoria perché offre imaging dei tessuti in tempo reale e ad alta risoluzione con una profondità di penetrazione fino a 2 mm.
La profondità di penetrazione di 2 mm è sufficiente per soddisfare le attuali linee guida nazionali statunitensi (e internazionali) che affermano che dopo la resezione non dovrebbe esserci alcun tumore "sull'inchiostro" per il cancro invasivo e non meno di 2 mm di margine per DCIS in assenza di malattia invasiva.
Recentemente, l'analisi automatizzata delle immagini ha dimostrato il potenziale sia per migliorare l'accuratezza diagnostica sia per ridurre il tempo complessivo di valutazione.
L'OCT combinato con algoritmi di deep learning ha il potenziale per aiutare i chirurghi a identificare le regioni di interesse sui campioni scansionati, consentendo loro di prendere decisioni chiave sullo stato dei margini durante l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
531
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Butler, PhD
- Numero di telefono: 937.416.9886
- Email: sbutler@perimetermed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Rempel, B.Sc.,M.Sc.
- Numero di telefono: 647.457.4640
- Email: drempel@perimetermed.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Laila Samiian, MD
-
Contatto:
- Dana Kontras
- Numero di telefono: 904-202-7070
- Email: dana.kontras@bmcjax.com
-
Sub-investigatore:
- Karen Ching-Tismal, MD
-
Sub-investigatore:
- Cathryn Johnson, MD
-
Sub-investigatore:
- Mona Janfaza, MD
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Investigatore principale:
- James Jakub, MD
-
Contatto:
- Adna Makarevic
- Email: Makarevic.Adna@mayo.edu
-
Sub-investigatore:
- Sarah McLaughlin, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Investigatore principale:
- Marie Lee
-
Sub-investigatore:
- Brian Czernecki
-
Sub-investigatore:
- Laura Kruper
-
Contatto:
- Kaela Malone-Larry
- Numero di telefono: 813-745-5438
- Email: Kaela.Malone-Larry@moffitt.org
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Reclutamento
- Holy Redeemer
-
Contatto:
- Nadine Varney
- Numero di telefono: 215-544-5832
- Email: nvarney@holyredeemer.com
-
Investigatore principale:
- Stacy Krisher, MD
-
Sub-investigatore:
- Anna M Mazor, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Completato
- West Cancer Center & Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Medical City Dallas
-
Investigatore principale:
- Allison DiPasquale
-
Contatto:
- Kelly Liao
- Numero di telefono: 972-566-2321
- Email: kelly.liao@usoncology.com
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Completato
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Attivo, non reclutante
- Methodist Healthcare of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Investigatore principale:
- Meghan Flanagan, MD
-
Sub-investigatore:
- Emily Palmquist, MD
-
Sub-investigatore:
- Kristine Calhoun, MD
-
Sub-investigatore:
- Sara Javid, MD
-
Contatto:
- Ukeme Ekpoh
- Numero di telefono: 206-606-4823
- Email: uekpoh@seattlecca.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin
-
Investigatore principale:
- Lee Wilke
-
Sub-investigatore:
- Meeghan Lautner
-
Contatto:
- Nicole Byington
- Numero di telefono: 608-265-6858
- Email: byington@surgery.wisc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18 anni o più
- Pazienti sottoposte a chirurgia elettiva conservativa della mammella per il trattamento del carcinoma duttale invasivo in stadio 0-III e/o duttale in situ
- Possono includere soggetti trattati con terapia neo-adiuvante (endocrina e/o chemioterapica), ma non richiesti per l'inclusione nello studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Cancro metastatico (stadio IV)
- Carcinoma lobulare come diagnosi primaria
- Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale per malattia benigna o maligna (questo include protesi e aumento del seno)
- Soggetti con malattia multicentrica (cancro diagnosticato istologicamente in due diversi quadranti della mammella), a meno che non siano stati resecati in un singolo campione
- Soggetti con malattia bilaterale (cancro diagnosticato in entrambi i seni)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di valutazione del margine sperimentale che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
- Utilizzo della localizzazione crioassistita
- Attualmente in allattamento
- Gravidanza in corso
- Soggetti per i quali i margini del campione sono stati distrutti, danneggiati o altrimenti non sono intatti prima dell'imaging (solo braccio del dispositivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lumpectomy con valutazione del margine intraoperatorio abituale
|
|
Sperimentale: Dispositivo
Imaging di tutti i margini con dispositivo sperimentale
|
Imaging SELENE di tutti i margini, con registrazione di ogni valutazione del margine e possibilità di asportare il tessuto dalla cavità della nodulectomia dopo l'imaging.
Il nuovo margine verrà sottoposto a imaging con SELENE e il chirurgo registrerà la valutazione e potrà prelevare tessuto aggiuntivo (fino a un massimo di sei rasature totali, comprese fino a due rasature in ciascun orientamento) o registrare il motivo per cui non è possibile prelevare ulteriore tessuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il verificarsi di almeno un margine positivo non indirizzato per un soggetto.
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Confronto intra-soggetto della presenza di soggetti con almeno un margine positivo.
|
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di margini positivi non indirizzati per soggetto.
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero medio di margini positivi non indirizzati per soggetto.
|
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Rasature di falsi positivi per soggetto
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Il numero di rasature false positive per soggetto con l'uso di SELENE.
|
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Efficacia a livello di margine (Linee Guida Nazionali)
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Efficacia a livello di margine di SELENE basata su decisioni cliniche registrate con "verità di base" determinata sulla base delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), della Society of Surgical Oncology (SSO) e dell'American Society for Radiation Oncology (ASRO) (braccio del dispositivo Parte Solo B - tutti i margini)
|
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Efficacia a livello di margine (istopatologia)
Lasso di tempo: Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Efficacia a livello di margine di SELENE basata su decisioni cliniche registrate con "verità fondamentale" determinata in base alla presenza istopatologica della malattia a 2 mm o meno in base alla profondità del tessuto visibile utilizzando OCT (solo braccio del dispositivo Parte B - tutti i margini)
|
Data di finalizzazione del referto patologico, solitamente 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
|
Valutato registrando tutti gli eventi avversi per la durata dello studio e quindi analizzandoli in base alla gravità, alla gravità e alla correlazione con il dispositivo/procedura SELENE.
|
Per tutta la durata dello studio
|
Esito di sicurezza – Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Prima della visita chirurgica indice e tra 4 e 12 settimane dopo la data dell'intervento
|
Soddisfazione pre e postoperatoria per il seno utilizzando il punteggio della sottoscala Soddisfazione del seno del modulo BCT dello strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente BREAST-Q.
|
Prima della visita chirurgica indice e tra 4 e 12 settimane dopo la data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-19-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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