Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wide Field OCT + AI pro pozitivní maržové míry v chirurgii pro zachování prsu. (RCT)

5. dubna 2024 aktualizováno: Perimeter Medical Imaging

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie k určení dopadu systému SELENE na pozitivní maržové míry v chirurgii pro zachování prsu.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvouramennou studii navrženou k měření účinnosti systému SELENE při snižování počtu neadresovaných pozitivních okrajů u výkonů lumpektomie prsu, pokud se používá jako doplněk ke standardnímu intraoperačnímu hodnocení okraje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optická koherentní tomografie (OCT) – optická analogie vysokofrekvenčního ultrazvuku – se dobře hodí pro rozhodování v operačních soupravách, protože nabízí zobrazování tkání s vysokým rozlišením v reálném čase s hloubkou průniku až 2 mm. Hloubka penetrace 2 mm je dostatečná k tomu, aby vyhovovala současným národním americkým (a mezinárodním) směrnicím, které uvádějí, že po resekci by neměl být žádný nádor „na inkoustu“ pro invazivní rakovinu a ne méně než 2 mm okraj pro DCIS bez přítomnosti invazivní onemocnění. Automatizovaná analýza obrazu nedávno prokázala potenciál jak zlepšit diagnostickou přesnost, tak zkrátit celkovou dobu hodnocení. OCT v kombinaci s algoritmy hlubokého učení má potenciál pomoci chirurgům při identifikaci oblastí zájmu na naskenovaných vzorcích, což jim umožňuje provádět klíčová rozhodnutí o stavu okrajů během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

531

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Samiian, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Ching-Tismal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cathryn Johnson, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Jakub, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah McLaughlin, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Czernecki
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Kruper
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Nábor
        • Holy Redeemer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Krisher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna M Mazor, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Dokončeno
        • West Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Medical City Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison DiPasquale
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Flanagan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Palmquist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristine Calhoun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Javid, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Wilke
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meeghan Lautner
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacientky podstupující elektivní operaci pro zachování prsu za účelem léčby invazivního duktálního a/nebo duktálního karcinomu stadia 0-III in situ
  • Může zahrnovat subjekty léčené neoadjuvantní terapií (endokrinní a/nebo chemoterapeutickou), ale není vyžadováno pro zařazení do studie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Metastatická rakovina (stadium IV)
  • Lobulární karcinom jako primární diagnóza
  • Předchozí ipsilaterální operace prsu pro benigní nebo maligní onemocnění (to zahrnuje implantáty a augmentaci prsou)
  • Subjekty s multicentrickým onemocněním (histologicky diagnostikovaná rakovina ve dvou různých kvadrantech prsu), pokud nebyla resekována v jediném vzorku
  • Subjekty s bilaterálním onemocněním (diagnostikovaná rakovina v obou prsech)
  • Účast na jakékoli jiné studii hodnocení marže, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
  • Použití kryo-asistované lokalizace
  • V současné době laktující
  • Aktuální těhotenství
  • Subjekty, u kterých byly okraje vzorku před snímkováním (pouze rameno zařízení) zničeny, poškozeny nebo nejsou jinak nedotčené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Lumpektomie s obvyklým intraoperačním posouzením okraje
Experimentální: Přístroj
Zobrazení všech okrajů vyšetřovacím zařízením
Přístroj: Selene
SELENE zobrazení všech okrajů se záznamem každého hodnocení okrajů a příležitostí k vyříznutí tkáně z dutiny lumpektomie po zobrazení. Nový okraj bude zobrazen pomocí SELENE a chirurg zaznamená hodnocení a může odebrat další tkáň (maximálně šest celkových oholení, včetně až dvou oholení v každé orientaci) nebo zaznamenat, proč nelze odebrat další tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jednoho neadresovaného kladného okraje pro subjekt.
Časové okno: Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Vnitropředmětové srovnání výskytu subjektů s alespoň jedním kladným rozpětím.
Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neadresovaných kladných marží na předmět.
Časové okno: Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Průměrný počet neadresovaných kladných marží na předmět.
Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Falešně pozitivní holení na subjekt
Časové okno: Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Počet falešně pozitivních oholení na subjekt s použitím SELENE.
Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Efektivita na úrovni marže (národní směrnice)
Časové okno: Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Efektivita SELENE na úrovni okrajů založená na zaznamenaných klinických rozhodnutích s „základní pravdou“ stanovenou na základě National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Society of Surgical Oncology (SSO) a Americké společnosti pro radiační onkologii (ASRO) Guidelines (část zařízení pro rameno Pouze B – všechny okraje)
Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Efektivita na úrovni marže (histopatologie)
Časové okno: Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci
Efektivita SELENE na úrovni okrajů založená na zaznamenaných klinických rozhodnutích s „základní pravdou“ stanovenou na základě histopatologické přítomnosti onemocnění v hloubce 2 mm nebo méně na základě viditelné hloubky tkáně pomocí OCT (pouze rameno zařízení, část B – všechny okraje)
Datum dokončení zprávy o patologii, obvykle 3-7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek – Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Hodnoceno zaznamenáváním všech nežádoucích příhod po dobu trvání studie a následnou analýzou podle závažnosti, závažnosti a souvislosti mezi zařízením a procedurou SELENE.
Po celou dobu studia
Bezpečnostní výsledek – výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Před indexovou chirurgickou návštěvou a mezi 4-12 týdny po datu operace
Předoperační a pooperační spokojenost s prsy pomocí skóre subškály Satisfaction with Breasts modulu BCT nástroje pro měření výsledků hlášených pacientkou BREAST-Q.
Před indexovou chirurgickou návštěvou a mezi 4-12 týdny po datu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perimeter Medical Imaging

Spolupracovníci

Cancer Prevention Research Institute of Texas
Proxima Clinical Research
Biostatistical Consulting, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER-19-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit