早産のリスクがある妊娠に対する出生前コルチコステロイドの単回投与（SNACS） (SNACS)
2026年1月5日 更新者：McMaster University
早産のリスクがある妊娠に対する出生前コルチコステロイド（SNACS）の単回投与無作為化対照試験
出生前コルチコステロイド (ACS) は、新生児死亡のリスクと、呼吸窮迫症候群などの早産児の罹患リスクを軽減します。
早産のリスクがある妊婦の標準治療には、胎児の肺の成熟を促進するためのセレストンの2回の投与（カナダでは合計24mg、オーストラリアでは22.8mg）が含まれています.
研究者らは、Celestone の通常用量の半分 (カナダでは 12 mg、オーストラリアでは 11.4 mg) が、標準的な 2 倍の用量よりも劣っていないかどうかを判断するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、死亡率と罹患率のリスクがあります。 出生前コルチコステロイド (ACS) は、呼吸窮迫症候群などの新生児死亡および罹患のリスクを軽減します。
早産のリスクがある妊婦の標準治療には、胎児の肺の成熟を促進するためのセレストンの 2 回投与が含まれます (カナダでは合計 24 mg、オーストラリアでは 22.8 mg)。 出生前コルチコステロイドの単回投与と標準的な 2 回投与の利点またはリスクに関する公開された臨床試験データはありません (Ninan et al JOGC 2020)。
妊娠22週0日から妊娠34週6日未満で、Celestoneの初回投与を受け、試験に同意した、早産のリスクがある単胎妊娠または双胎妊娠のリスクのある妊婦は、約24時間後に無作為化されます。実験的プラセボ注射（生理食塩水）またはCelestoneの標準的な2倍量のいずれかを使用して、介入が周産期死亡率または実質的な罹患率の複合の主要な結果に対して非劣性であるかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
3254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
- 電話番号：26622 905-525-9140
- メール：mcdonals@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SNACS Coordinating Centre
- メール：SNACS@sunnybrook.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Alberta Health Services; University of Alberta
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- University of British Columbia; BC Women's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ
- 募集
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Moncton、New Brunswick、カナダ
- 募集
- The Moncton Hospital, Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- まだ募集していません
- Memorial University, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ
- 募集
- Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jessica Pudwell
- メール：jessica.pudwell@queensu.ca
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主任研究者：
- Graeme Smith, MD
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa; The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- まだ募集していません
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- 募集
- (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- まだ募集していません
- University of Saskatchewan, Regina General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊婦で、24時間以内にセレストーンを1回のみ投与された、妊娠22週から0日までで在胎34週6日未満の単子または双生児の早産のリスクがある人
- すべての胎児は、超音波または胎児心拍数モニターに従って妥協する必要がありません (研究薬を 24 時間待つことが許容されるように)。
- -インフォームド、書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- コルチコステロイドの禁忌
- 妊娠中の病状に対する全身性コルチコステロイド（例： ループス、重度の喘息、Covidなど）。
- この試験への以前の参加（以前の妊娠中）
- -重度/生命を脅かす既知の胎児または妊娠中の患者の状態（例： 胎児の先天性/染色体異常)
- 14 週 0 日以降の 1 人以上の胎児の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与セレストーン
適格基準の一部としてCelestoneの初回投与をすでに受けているため、実験的な「単回投与」群に無作為に割り付けられた参加者は、同様に見えるプラセボ注射を受けます。
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Celestone の最初の筋肉内注射の後、「プラセボ コンパレータ」グループに無作為に割り付けられた参加者は、プラセボの 1 回の筋肉内注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：ダブルドーズ セレストーン
適格基準の一部としてCelestoneの初回投与をすでに受けているため、「2回投与」群に無作為に割り付けられた参加者は、筋肉内注射されたCelestoneの標準的な2回目の投与を受けます（つまり、標準的な2回投与レジメンを受けます）。
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セレストーンの最初の筋肉内注射の後、「アクティブコンパレータ」グループにランダム化された参加者は、セレストーンの筋肉内注射を1回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡率または実質的な新生児罹患率
時間枠：約1ヶ月
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無作為化後の胎児死亡または病院での新生児死亡、または => 呼吸器疾患 (サーファクタントを必要とする余命 48 時間未満)、重度の脳室内出血 (拡張/心室を超えた出血) が 1 件。
グレード3または4）、または重度の腸疾患（壊死性腸炎、ステージ2または3）
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約1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月時点での死亡または神経感覚/発達障害
時間枠：約24ヶ月
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24か月時の死亡または神経感覚/発達障害（出生時の妊娠を考慮して+/- 6か月）、気分（不安/抑うつ）、行動（攻撃性）など：以下によって評価されます。
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約24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管を受けた新生児の数と侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：生後約6ヶ月まで
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挿管を受けた新生児の数と侵襲的人工呼吸器の持続時間
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生後約6ヶ月まで
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酸素補給（蘇生後）およびその他の換気補助を受けた新生児の数と期間
時間枠：生後約6ヶ月まで
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酸素補給（蘇生後）およびその他の換気補助を受けた新生児の数と期間
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生後約6ヶ月まで
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低血糖児の数
時間枠：48時間
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低血糖症の赤ちゃんの数 (生後 30 分から 48 時間までの低血糖値が 2.6 mmol/L 未満)
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48時間
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新生児敗血症の赤ちゃんの数
時間枠：7日
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生後 7 日以内の新生児敗血症の赤ちゃんの数。陽性 (細菌、ウイルス、または真菌) と定義されます: 血液培養または脳脊髄液培養 (またはグラム染色) または無菌採取による尿培養。
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7日
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重度の未熟児網膜症で治療が必要な赤ちゃんの数
時間枠：生後約数ヶ月
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地域のガイドラインに従って、血管内皮増殖因子（VEGF）またはレーザーまたは凍結療法が必要と定義された重度の未熟児網膜症の赤ちゃんの数
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生後約数ヶ月
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動脈管開存症 (PDA) で閉鎖処置 (手術またはデバイス) が必要な赤ちゃんの数
時間枠：生後12週間まで
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動脈管開存症 (PDA) で閉鎖処置 (手術またはデバイス) が必要な赤ちゃんの数
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生後12週間まで
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出生時および 24 か月の補正年齢での人体測定
時間枠：出生時および修正月齢 24 か月
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ACSは成長に影響を与える可能性があるため、誕生週の体重（グラム）、長さ（センチメートル）、頭囲（センチメートル）
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出生時および修正月齢 24 か月
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重度の後期脳損傷を負った赤ちゃんの数
時間枠：生後20週間まで
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脳室周囲白質軟化症 [PVL]、すなわち超音波または MRI によって診断される白質または孔脳嚢胞の嚢胞性変化または白質変化。
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生後20週間まで
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慢性肺疾患の赤ちゃんの数
時間枠：生後約6ヶ月まで
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-後期呼吸器罹患率、気管支肺異形成（BPD）、呼吸補助または酸素補給を必要とするものとして定義され、修正された妊娠期間が36週を超えています。
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生後約6ヶ月まで
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アプガースコアと臍帯血pH
時間枠：ほぼ出生時
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動脈または静脈に関係なく、アプガー スコア (1 分および 5 分) および臍帯血の最低 pH。
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ほぼ出生時
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出生後のコルチコステロイドの使用
時間枠：生後20週間まで
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全身（静脈内または経口）産後のコルチコステロイドの使用とタイプ（例：
ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン）。
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生後20週間まで
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長期的な健康管理の結果を得た赤ちゃんの数
時間枠：約5～10年
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入院やその他のヘルスケアの使用など、最初の入院後に長期的なヘルスケアの結果が報告された赤ちゃんの数。
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約5～10年
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長期教育の成果を上げた赤ちゃんの数
時間枠：約5～10年
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可能な場合はデータベース連携を通じて収集された、長期教育または健康以外のデータの結果が報告された乳児の数。
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約5～10年
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最初の蘇生/安定化後に呼吸困難を起こした乳児の数と主な原因
時間枠：約1ヶ月
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最初の蘇生/安定化後に呼吸困難を起こした乳児の数と主な原因（呼吸窮迫症候群、気胸/縦隔気腫、肺炎、新生児の一過性頻呼吸、胎便吸引症候群、新生児持続性肺高血圧症など）
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約1ヶ月
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最初の蘇生/安定化後に呼吸困難を起こした乳児の数と主な原因
時間枠：ほぼ誕生時
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最初の蘇生/安定化後の呼吸窮迫および主な原因（呼吸窮迫症候群、気胸/縦隔気腫、肺炎、新生児の一過性頻呼吸、胎便吸引症候群、新生児持続性肺高血圧症など）、
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ほぼ誕生時
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特別治療または集中治療施設での滞在期間
時間枠：生後約6か月まで
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新生児集中治療室 (NICU) などの集中治療施設での滞在期間。
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生後約6か月まで
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無作為化後の胎児死亡、または入院中の新生児死亡、または => 呼吸器疾患、重度の脳室内出血、または重度の腸疾患のいずれか 1 人の参加者の数
時間枠：約1ヶ月
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無作為化後の胎児死亡または病院での新生児死亡、または => 呼吸器疾患 (サーファクタントを必要とする余命 48 時間未満)、重度の脳室内出血 (拡張/心室を超えた出血) が 1 件。
グレード3または4）、または重度の腸疾患（壊死性腸炎、ステージ2または3）
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約1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC、McMaster University
- 主任研究者：Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、Celestone の別の半用量試験の試験リーダーと共に計画されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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