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Dosis única de corticosteroides prenatales para embarazos con riesgo de parto prematuro (SNACS) (SNACS)

5 de enero de 2026 actualizado por: McMaster University

Ensayo controlado aleatorizado de dosis única de corticosteroides prenatales (SNACS) para embarazos con riesgo de parto prematuro

Los corticosteroides prenatales (SCA) reducen los riesgos de muerte neonatal y morbilidad en los recién nacidos prematuros, como el síndrome de dificultad respiratoria.

El estándar de atención para las personas embarazadas con riesgo de parto prematuro incluye 2 dosis de Celestone (para un total de 24 mg en Canadá o 22,8 mg en Australia) para acelerar la madurez pulmonar fetal.

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar si la mitad de la dosis habitual (12 mg en Canadá o 11,4 mg en Australia) de Celestone no es inferior a las dosis dobles estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros tienen riesgo de mortalidad y morbilidad. Los corticosteroides prenatales (SCA) reducen los riesgos de muerte y morbilidad neonatal, como el síndrome de dificultad respiratoria.

El estándar de atención para embarazadas con riesgo de parto prematuro incluye 2 dosis de Celestone para acelerar la madurez pulmonar fetal (total 24 mg en Canadá, 22,8 mg en Australia). No hay datos de ensayos clínicos publicados sobre los beneficios o riesgos de una dosis única de corticosteroides prenatales frente a dosis dobles estándar (Ninan et al JOGC 2020).

Las personas embarazadas de 22 semanas y 0 días a < 34 semanas y 6 días de gestación con riesgo de parto prematuro con gestación única o gemelar que hayan recibido la primera dosis de Celestone y hayan dado su consentimiento para el ensayo serán aleatorias para recibirla aproximadamente 24 horas después ya sea una inyección de placebo experimental (de solución salina normal) o la dosis doble estándar de Celestone para determinar si la intervención no es inferior para el resultado primario de una combinación de mortalidad perinatal o morbilidad sustancial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3254

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
  • Número de teléfono: 26622 905-525-9140
  • Correo electrónico: mcdonals@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Alberta Health Services; University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of British Columbia; BC Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Reclutamiento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital, Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Memorial University, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Graeme Smith, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa; The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Saskatchewan, Regina General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas, de 18 a 55 años de edad, con riesgo de parto prematuro con feto único o gemelos entre 22 semanas y 0 días y <34 semanas y 6 días de gestación que hayan recibido una sola dosis de Celestone en 24 horas
  2. Todos los fetos deben estar sin compromiso según la ecografía o el monitor de frecuencia cardíaca fetal (de modo que sea aceptable esperar 24 horas para recibir el medicamento del estudio).
  3. Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación a los corticoides
  2. Corticosteroides sistémicos para afecciones médicas durante el embarazo (p. lupus, asma severa, Covid, etc).
  3. Participación previa en este ensayo (en un embarazo anterior)
  4. Condición fetal o embarazada conocida grave/que ponga en peligro la vida (p. anormalidad fetal congénita/cromosómica)
  5. Muerte de uno o más fetos después de 14 semanas y 0 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celestone monodosis
Habiendo recibido ya la primera dosis de Celestone como parte de los criterios de elegibilidad, los participantes asignados al azar al grupo experimental de "dosis única" recibirán una inyección de placebo de apariencia similar.
Droga: Celestona + placebo
Después de la primera inyección intramuscular de Celestone, los participantes asignados aleatoriamente al grupo "Comparador de placebo" recibirán 1 inyección intramuscular de placebo.
Comparador activo: Celestone de doble dosis
Habiendo recibido ya la primera dosis de Celestone como parte de los criterios de elegibilidad, los participantes asignados al azar al grupo de "dosis doble" recibirán la segunda dosis estándar de Celestone inyectada por vía intramuscular (es decir, recibirán el régimen estándar de dosis doble).
Droga: Celestón + Celestón
Después de la primera inyección intramuscular de Celestone, los participantes asignados al azar al grupo "Comparador activo" recibirán 1 inyección intramuscular de Celestone.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad perinatal o morbilidad neonatal sustancial
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
Muerte fetal posterior a la aleatorización o muerte neonatal en el hospital O => 1 de morbilidad respiratoria (que requiere surfactante <= 48 horas de vida), hemorragia intraventricular grave (distensión/más allá de los ventrículos, es decir, Grado 3 o 4), o problema intestinal grave (enterocolitis necrotizante, etapa 2 o 3)
aproximadamente 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o deterioro neurosensorial/del desarrollo a los 24 meses
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses

Muerte o deterioro neurosensorial/del desarrollo a los 24 meses (+/- 6 meses; teniendo en cuenta la gestación al nacer), estado de ánimo (ansiedad/depresión), comportamiento (agresión), etc., según lo evaluado por:

  1. Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ)
  2. Lista de verificación de conducta infantil: 4 subescalas
  3. Diagnóstico médico de parálisis cerebral (informe de los padres).
aproximadamente 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés que recibieron intubación y duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Número de bebés que recibieron intubación y duración de la ventilación mecánica invasiva
aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Número de bebés que recibieron oxígeno suplementario (después de la reanimación) y otro tipo de apoyo ventilatorio, y duración del mismo
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Número de bebés que recibieron oxígeno suplementario (después de la reanimación) y otro tipo de apoyo ventilatorio, y duración del mismo
aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Número de bebés con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de bebés con hipoglucemia (glucosa plasmática baja < 2,6 mmol/L entre los 30 minutos y las 48 horas de vida)
48 horas
Número de bebés con sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 7 días
Número de bebés con sepsis neonatal dentro de los 7 días posteriores al nacimiento, definida como positiva (bacteriana, viral o fúngica): hemocultivo o cultivo de líquido cefalorraquídeo (o tinción de Gram) u urocultivo por recolección estéril.
7 días
Número de bebés con retinopatía del prematuro severa que necesitan tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente primeros meses de vida
Número de bebés con retinopatía del prematuro severa definida como que requiere factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o láser o crioterapia según las pautas locales
aproximadamente primeros meses de vida
Número de bebés con conducto arterioso permeable (PDA) que necesitan un procedimiento de cierre (cirugía o dispositivo)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del nacimiento
Número de bebés con conducto arterioso permeable (PDA) que necesitan un procedimiento de cierre (cirugía o dispositivo)
hasta 12 semanas después del nacimiento
Antropometría al nacer y a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: al nacer y a los 24 meses de edad corregida
Peso (en gramos), longitud (en centímetros) y circunferencia de la cabeza (en centímetros) para la semana de nacimiento, ya que el SCA puede afectar el crecimiento
al nacer y a los 24 meses de edad corregida
Número de bebés con lesión cerebral tardía grave
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas después del parto
Leucomalacia periventricular [PVL], es decir, cambios quísticos en la sustancia blanca o quistes porencefálicos o cambios en la sustancia blanca diagnosticados por ecografía o resonancia magnética.
hasta 20 semanas después del parto
Número de bebés con enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Morbilidad respiratoria tardía, displasia broncopulmonar (DBP), definida como la necesidad de asistencia respiratoria u oxígeno suplementario > 36 semanas completas de gestación corregida.
aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Puntaje de Apgar y pH de sangre de cordón
Periodo de tiempo: aproximadamente al nacer
Puntaje de Apgar (al 1 y 5 min) y pH de sangre de cordón más bajo, independientemente de si es arterial o venosa.
aproximadamente al nacer
Uso de corticoides posnatales
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas después del parto
Uso de corticosteroides posnatales sistémicos (intravenosos u orales) y tipo (p. hidrocortisona, dexametasona).
hasta 20 semanas después del parto
Número de bebés con resultados de atención médica a largo plazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 -10 años
Número de bebés con resultados de atención médica a largo plazo informados después del hospital inicial, como hospitalizaciones y otros usos de atención médica.
aproximadamente 5 -10 años
Número de bebés con resultados educativos a largo plazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 -10 años
Número de bebés con educación a largo plazo informada o resultados de datos no relacionados con la salud, recopilados a través de enlaces de bases de datos cuando sea posible.
aproximadamente 5 -10 años
Número de bebés con dificultad respiratoria después de la reanimación/estabilización inicial y causa principal
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
Número de bebés con dificultad respiratoria después de la reanimación/estabilización inicial y la causa principal (como síndrome de dificultad respiratoria, neumotórax/neumomediastino, neumonía, taquipnea transitoria del recién nacido, síndrome de aspiración de meconio, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido)
aproximadamente 1 mes
Número de bebés con dificultad respiratoria después de la reanimación/estabilización inicial y causa principal
Periodo de tiempo: aproximadamente al nacer
Dificultad respiratoria después de la reanimación/estabilización inicial y la causa principal (como síndrome de dificultad respiratoria, neumotórax/neumomediastino, neumonía, taquipnea transitoria del recién nacido, síndrome de aspiración de meconio, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido),
aproximadamente al nacer
Duración de la estancia en cuidados especiales o en un entorno de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Duración de la estancia en un entorno de cuidados intensivos, como la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
aproximadamente hasta los primeros 6 meses de vida
Número de participantes con muerte fetal posterior a la aleatorización o muerte neonatal en el hospital O => 1 de morbilidad respiratoria, hemorragia intraventricular grave o problema intestinal grave
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
Muerte fetal posterior a la aleatorización o muerte neonatal en el hospital O => 1 de morbilidad respiratoria (que requiere surfactante <= 48 horas de vida), hemorragia intraventricular grave (distensión/más allá de los ventrículos, es decir, Grado 3 o 4), o problema intestinal grave (enterocolitis necrotizante, etapa 2 o 3)
aproximadamente 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
University of Adelaide
Women's and Children's Hospital, Australia
Sunnybrook Research Institute
Medical Research Future Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
  • Investigador principal: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se planea un IPD con los líderes del ensayo de otro estudio de Celestone de media dosis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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