Dose única de corticosteróides antenatais para gestações com risco de parto prematuro (SNACS) (SNACS)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: McMaster University
Dose única de corticosteróides pré-natais (SNACS) ensaio controlado randomizado para gestações com risco de parto prematuro
Os corticosteroides antenatais (ACS) reduzem os riscos de morte neonatal e morbidades em prematuros, como a síndrome do desconforto respiratório.
O padrão de atendimento para gestantes com risco de parto prematuro inclui 2 doses de Celestone (para um total de 24 mg no Canadá ou 22,8 mg na Austrália) para acelerar a maturidade pulmonar fetal.
Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado para determinar se metade da dose usual (12 mg no Canadá ou 11,4 mg na Austrália) de Celestone não é inferior às doses duplas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros correm risco de mortalidade e morbidade. Os corticosteroides antenatais (ACS) reduzem os riscos de morte neonatal e morbidades, como a síndrome do desconforto respiratório.
O padrão de atendimento para gestantes com risco de parto prematuro inclui 2 doses de Celestone para acelerar a maturidade pulmonar fetal (total de 24 mg no Canadá, 22,8 mg na Austrália). Não há dados de ensaios clínicos publicados sobre os benefícios ou riscos de uma dose única de corticosteroide pré-natal versus doses duplas padrão (Ninan et al JOGC 2020).
Pessoas grávidas de 22 semanas e 0 dias a < 34 semanas e 6 dias de gestação em risco de parto prematuro com gestação única ou gemelar que receberam a primeira dose de Celestone e consentiram no estudo serão randomizadas para receber aproximadamente 24 horas depois uma injeção experimental de placebo (de solução salina normal) ou a dose dupla padrão de Celestone para determinar se a intervenção não é inferior para o desfecho primário de um composto de mortalidade perinatal ou morbidade substancial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
- Número de telefone: 26622 905-525-9140
- E-mail: mcdonals@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: SNACS Coordinating Centre
- E-mail: SNACS@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Alberta Health Services; University of Alberta
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of British Columbia; BC Women's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- The Moncton Hospital, Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Memorial University, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
-
Contato:
- Jessica Pudwell
- E-mail: jessica.pudwell@queensu.ca
-
Investigador principal:
- Graeme Smith, MD
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa; The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
Québec, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Saskatchewan, Regina General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas, com idade entre 18 e 55 anos, em risco de parto prematuro com um filho único ou gêmeos entre 22 semanas e 0 dias e <34 semanas e 6 dias de gestação que receberam apenas uma dose única de Celestone em 24 horas
- Todos os fetos devem estar sem comprometimento de acordo com o ultrassom ou o monitor de frequência cardíaca fetal (para que seja aceitável esperar 24 horas pela medicação do estudo).
- Capaz de dar consentimento informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação aos corticosteróides
- Corticosteróides sistêmicos para condições médicas durante a gravidez (por exemplo, lúpus, asma grave, Covid, etc).
- Participação anterior neste estudo (em uma gravidez anterior)
- Condição fetal ou gestante conhecida grave/com risco de vida (p. anomalia congênita/cromossômica fetal)
- Morte de um ou mais fetos após 14 semanas e 0 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Celstone de dose única
Já tendo recebido a primeira dose de Celestone como parte dos critérios de elegibilidade, os participantes randomizados para o braço experimental "Dose única" receberão uma injeção de placebo de aparência semelhante.
|
Após a primeira injeção intramuscular de Celestone, os participantes randomizados para o grupo "Placebo Comparator" receberão 1 injeção intramuscular de placebo.
|
|
Comparador Ativo: Celstone em Dose Dupla
Tendo já recebido a primeira dose de Celestone como parte dos critérios de elegibilidade, os participantes randomizados para o braço "Dose dupla" receberão a 2ª dose padrão de Celestone injetada por via intramuscular (ou seja, receberão o regime padrão de dose dupla).
|
Após a primeira injeção intramuscular de Celestone, os participantes randomizados para o grupo "Active Comparator" receberão 1 injeção intramuscular de Celestone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade Perinatal ou Morbidade Neonatal Substancial
Prazo: aproximadamente 1 mês
|
Morte fetal pós-randomização ou morte neonatal hospitalar OU => 1 de morbidade respiratória (requer surfactante <= 48 horas de vida), hemorragia intraventricular grave (distensão/além dos ventrículos, ou seja,
Grau 3 ou 4) ou problema intestinal grave (enterocolite necrosante, estágio 2 ou 3)
|
aproximadamente 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte ou comprometimento neurossensorial/desenvolvimento aos 24 meses
Prazo: aproximadamente 24 meses
|
Morte ou comprometimento neurossensorial/desenvolvimento aos 24 meses (+/- 6 meses; contabilizando a gestação no nascimento), humor (ansiedade/depressão), comportamento (agressão), etc., conforme avaliado por:
|
aproximadamente 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de bebês que receberam intubação e duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
Número de bebês que receberam intubação e duração da ventilação mecânica invasiva
|
aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
|
Número de bebês que receberam e duração de oxigênio suplementar (após a ressuscitação) e outro suporte ventilatório
Prazo: aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
Número de bebês que receberam e duração de oxigênio suplementar (após a ressuscitação) e outro suporte ventilatório
|
aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
|
Número de bebês com hipoglicemia
Prazo: 48 horas
|
Número de bebês com hipoglicemia (baixa glicose plasmática < 2,6 mmol/L entre 30 minutos e 48 horas de vida)
|
48 horas
|
|
Número de bebês com sepse neonatal
Prazo: 7 dias
|
Número de bebês com sepse neonatal até 7 dias após o nascimento, definida como positiva (bacteriana, viral ou fúngica): hemocultura ou cultura de líquido cefalorraquidiano (ou coloração de Gram) ou cultura de urina por coleta estéril.
|
7 dias
|
|
Número de bebês com retinopatia grave da prematuridade que necessitam de tratamento
Prazo: aproximadamente primeiros meses de vida
|
Número de bebês com retinopatia grave da prematuridade definida como exigindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou laser ou crioterapia de acordo com as diretrizes locais
|
aproximadamente primeiros meses de vida
|
|
Número de bebês com persistência do canal arterial (PCA) que necessitam de um procedimento de fechamento (cirurgia ou dispositivo)
Prazo: até 12 semanas após o nascimento
|
Número de bebês com persistência do canal arterial (PCA) que necessitam de um procedimento de fechamento (cirurgia ou dispositivo)
|
até 12 semanas após o nascimento
|
|
Antropometria ao nascer e aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: ao nascer e aos 24 meses de idade corrigida
|
Peso (em gramas), comprimento (em centímetros) e perímetro cefálico (em centímetros) para a semana do nascimento, pois a SCA pode afetar o crescimento
|
ao nascer e aos 24 meses de idade corrigida
|
|
Número de bebês com lesão cerebral tardia grave
Prazo: até 20 semanas após o parto
|
Leucomalácia periventricular [LPV], ou seja, alterações císticas na substância branca ou cistos porencefálicos ou alterações na substância branca diagnosticadas por ultrassom ou ressonância magnética.
|
até 20 semanas após o parto
|
|
Número de bebês com doença pulmonar crônica
Prazo: aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
Morbidade respiratória tardia, displasia broncopulmonar (DBP), definida como a necessidade de suporte respiratório ou oxigênio suplementar > 36 semanas completas de gestação corrigida.
|
aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
|
Índice de Apgar e pH do cordão umbilical
Prazo: aproximadamente no nascimento
|
Índice de Apgar (em 1 e 5 min) e menor pH do cordão umbilical, independentemente de ser arterial ou venoso.
|
aproximadamente no nascimento
|
|
Uso de corticoides pós-natal
Prazo: até 20 semanas após o parto
|
Uso de corticosteroides pós-natais sistêmicos (intravenosos ou orais) e tipo (p.
hidrocortisona, dexametasona).
|
até 20 semanas após o parto
|
|
Número de bebês com resultados de cuidados de saúde de longo prazo
Prazo: aproximadamente 5 -10 anos
|
Número de bebês com resultados relatados de cuidados de saúde de longo prazo após o hospital inicial, como hospitalizações e outros usos de cuidados de saúde.
|
aproximadamente 5 -10 anos
|
|
Número de bebês com resultados educacionais de longo prazo
Prazo: aproximadamente 5 -10 anos
|
Número de bebês com educação de longo prazo relatada ou resultados de dados não relacionados à saúde, coletados por meio de vinculação de banco de dados sempre que possível.
|
aproximadamente 5 -10 anos
|
|
Número de bebês com desconforto respiratório após a reanimação/estabilização inicial e principal causa
Prazo: aproximadamente 1 mês
|
Número de bebês com desconforto respiratório após a reanimação/estabilização inicial e causa principal (como síndrome do desconforto respiratório, pneumotórax/pneumomediastino, pneumonia, taquipneia transitória do recém-nascido, síndrome de aspiração de mecônio, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido)
|
aproximadamente 1 mês
|
|
Número de bebês com desconforto respiratório após a reanimação/estabilização inicial e principal causa
Prazo: aproximadamente ao nascer
|
Desconforto respiratório após a reanimação/estabilização inicial e causa principal (como síndrome do desconforto respiratório, pneumotórax/pneumomediastino, pneumonia, taquipnéia transitória do recém-nascido, síndrome de aspiração de mecônio, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido),
|
aproximadamente ao nascer
|
|
Tempo de permanência em cuidados especiais ou em ambiente de terapia intensiva
Prazo: aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
Tempo de permanência em um ambiente de terapia intensiva, como a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
|
aproximadamente até os primeiros 6 meses de vida
|
|
Número de participantes com morte fetal pós-randomização ou morte neonatal hospitalar OU => 1 de morbidade respiratória, hemorragia intraventricular grave ou problema intestinal grave
Prazo: aproximadamente 1 mês
|
Morte fetal pós-randomização ou morte neonatal hospitalar OU => 1 de morbidade respiratória (requer surfactante <= 48 horas de vida), hemorragia intraventricular grave (distensão/além dos ventrículos, ou seja,
Grau 3 ou 4) ou problema intestinal grave (enterocolite necrosante, estágio 2 ou 3)
|
aproximadamente 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Glicocorticóides
- Nascimento prematuro
- Nascimento prematuro
- Hormônios
- Agentes Antiasmáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Efeito Fisiológico das Drogas
- Trabalho de parto
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Complicações na Gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 3764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um IPD está planejado com os líderes do estudo de outro estudo de meia dose de Celestone.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .