Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka kortykosteroidów przedporodowych dla ciąż zagrożonych porodem przedwczesnym (SNACS) (SNACS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą dawką kortykosteroidów przedporodowych (SNACS) dla ciąż zagrożonych porodem przedwczesnym

Przedporodowe kortykosteroidy (ACS) zmniejszają ryzyko śmierci noworodków i zachorowań u wcześniaków, takich jak zespół niewydolności oddechowej.

Standard opieki nad ciężarnymi zagrożonymi porodem przedwczesnym obejmuje 2 dawki Celestone (łącznie 24 mg w Kanadzie lub 22,8 mg w Australii) w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu.

Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy połowa zwykłej dawki (12 mg w Kanadzie lub 11,4 mg w Australii) Celestone nie jest gorsza od standardowych podwójnych dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są narażone na ryzyko śmiertelności i zachorowalności. Przedporodowe kortykosteroidy (ACS) zmniejszają ryzyko śmierci noworodków i chorób, takich jak zespół niewydolności oddechowej.

Standard opieki nad ciężarnymi zagrożonymi porodem przedwczesnym obejmuje 2 dawki Celestone w celu przyspieszenia dojrzałości płuc płodu (łącznie 24 mg w Kanadzie, 22,8 mg w Australii). Nie ma opublikowanych danych z badań klinicznych dotyczących korzyści lub ryzyka pojedynczej dawki kortykosteroidu stosowanego w okresie przedporodowym w porównaniu ze standardowymi dawkami podwójnymi (Ninan i in., JOGC 2020).

Kobiety w ciąży w 22 tygodniu i od 0 dni do < 34 tygodni i 6 dni ciąży zagrożone porodem przedwczesnym z ciążą pojedynczą lub bliźniaczą, które otrzymały pierwszą dawkę Celestone i wyraziły zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej około 24 godziny później albo eksperymentalny zastrzyk placebo (roztwór soli fizjologicznej) albo standardowa podwójna dawka Celestone w celu ustalenia, czy interwencja nie jest gorsza od pierwotnego wyniku złożonego, jakim jest śmiertelność okołoporodowa lub znaczna chorobowość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
  • Numer telefonu: 26622 905-525-9140
  • E-mail: mcdonals@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of New South Wales, St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Sydney; Westmead Institute for Maternal Fetal Medicine, Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Queensland and Ipswich Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Centre for Maternal Fetal Medicine
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Queensland; Mater Research Institute/University of Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Townsville Hospital and Health Services
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Adelaide; Women's & Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moorabbin Hospital, Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Melbourne; Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Women's Hospital; University of Melbourne
      • Saint Albans, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Melbourne; Joan Kirner Women's & Children's Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alberta Health Services; University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of British Columbia; BC Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Moncton Hospital, Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial University, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graeme Smith, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Ottawa; The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Saskatchewan, Regina General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 55 lat, zagrożone porodem przedwczesnym z porodem pojedynczym lub bliźniakami między 22 tygodniem a 0 dniem i <34 tygodniem i 6 dniem ciąży, które otrzymały tylko jedną dawkę Celestone w ciągu 24 godzin
  2. Wszystkie płody muszą być nienaruszone pod względem badania ultrasonograficznego lub monitora tętna płodu (aby odczekanie 24 godzin na badany lek było dopuszczalne).
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do kortykosteroidów
  2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w stanach chorobowych występujących w czasie ciąży (np. toczeń, ciężka astma, Covid itp.).
  3. Wcześniejszy udział w tym badaniu (w poprzedniej ciąży)
  4. Znany ciężki/zagrażający życiu stan płodu lub pacjentki w ciąży (np. wrodzona/nieprawidłowość chromosomalna płodu)
  5. Zgon jednego lub więcej płodów po 14 tygodniach i 0 dniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednodawkowy Celestone
Otrzymawszy już pierwszą dawkę Celestone w ramach kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnicy przydzieleni losowo do eksperymentalnego ramienia „Pojedynczej dawki” otrzymają zastrzyk placebo o podobnym wyglądzie.
Lek: Celestone + placebo
Po pierwszym domięśniowym wstrzyknięciu Celestone uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Placebo Comparator” otrzymają 1 domięśniowe wstrzyknięcie placebo.
Aktywny komparator: Celestone o podwójnej dawce
Po otrzymaniu pierwszej dawki Celestone w ramach kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia „Podwójnej dawki” otrzymają standardową drugą dawkę Celestone wstrzykniętą domięśniowo (tj. otrzymają standardowy schemat podwójnej dawki).
Lek: Celestone + Celestone
Po pierwszym domięśniowym wstrzyknięciu Celestone uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Aktywny komparator” otrzymają 1 domięśniowe wstrzyknięcie Celestone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołoporodowa lub znaczna zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: około 1 miesiąc
Śmierć płodu po randomizacji lub śmierć noworodka w szpitalu LUB => 1 choroba układu oddechowego (wymagająca stosowania środka powierzchniowo czynnego <=48 godzin życia), ciężki krwotok śródkomorowy (rozszerzający/poza komory, tj. Stopień 3 lub 4) lub poważne problemy z jelitami (martwicze zapalenie jelit, stopień 2 lub 3)
około 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub upośledzenie neurosensoryczne/rozwojowe po 24 miesiącach
Ramy czasowe: około 24 miesięcy

Śmierć lub upośledzenie neurosensoryczne/rozwojowe po 24 miesiącach (+/- 6 miesięcy; z uwzględnieniem ciąży w chwili urodzenia), nastrój (lęk/depresja), zachowanie (agresja) itp. oceniane na podstawie:

  1. Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów-3 (ASQ)
  2. Lista kontrolna zachowań dzieci: 4 podskale
  3. Diagnoza lekarska porażenia mózgowego (raport rodziców).
około 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci zaintubowanych i czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Liczba dzieci zaintubowanych i czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Liczba dzieci, które otrzymały i czas trwania dodatkowego tlenu (po resuscytacji) i innego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Liczba dzieci, które otrzymały i czas trwania dodatkowego tlenu (po resuscytacji) i innego wspomagania wentylacji
mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Liczba dzieci z hipoglikemią
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba dzieci z hipoglikemią (niski poziom glukozy w osoczu < 2,6 mmol/L między 30 minutą a 48 godziną życia)
48 godzin
Liczba dzieci z sepsą noworodków
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dzieci z posocznicą noworodków w ciągu 7 dni od urodzenia, zdefiniowana jako dodatnia (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza): posiew krwi lub posiew płynu mózgowo-rdzeniowego (lub barwienie metodą Grama) lub posiew moczu z sterylnego pobrania.
7 dni
Liczba dzieci z ciężką retinopatią wcześniaków wymagających leczenia
Ramy czasowe: mniej więcej pierwszych miesiącach życia
Liczba dzieci z ciężką retinopatią wcześniaków zdefiniowaną jako wymagające czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub lasera lub krioterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi
mniej więcej pierwszych miesiącach życia
Liczba dzieci z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) wymagających procedury zamknięcia (operacja lub urządzenie)
Ramy czasowe: do 12 tygodni po urodzeniu
Liczba dzieci z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) wymagających procedury zamknięcia (operacja lub urządzenie)
do 12 tygodni po urodzeniu
Antropometria przy urodzeniu iw wieku 24 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: przy urodzeniu i w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Waga (w gramach), długość (w centymetrach) i obwód głowy (w centymetrach) w tygodniu urodzenia, ponieważ ACS może wpływać na wzrost
przy urodzeniu i w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Liczba dzieci z ciężkim późnym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: do 20 tygodni po porodzie
Leukomalacja okołokomorowa [PVL], czyli zmiany torbielowate w istocie białej lub torbiele porencefaliczne lub zmiany istoty białej rozpoznawane za pomocą USG lub MRI.
do 20 tygodni po porodzie
Liczba dzieci z przewlekłymi chorobami płuc
Ramy czasowe: mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Późna choroba układu oddechowego, dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), zdefiniowana jako wymagająca wspomagania oddychania lub dodatkowego tlenu > 36 zakończonych skorygowanych tygodni ciąży.
mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Apgar i pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: mniej więcej po urodzeniu
Punktacja Apgar (w 1. i 5. minucie) oraz najniższe pH krwi pępowinowej, niezależnie od tego, czy krwi tętniczej, czy żylnej.
mniej więcej po urodzeniu
Stosowanie postnatalnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: do 20 tygodni po porodzie
Stosowanie ogólnoustrojowych (dożylnych lub doustnych) kortykosteroidów postnatalnych i rodzaju (np. hydrokortyzon, deksametazon).
do 20 tygodni po porodzie
Liczba dzieci z długoterminowymi wynikami opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: około 5-10 lat
Liczba dzieci ze zgłoszonymi długoterminowymi wynikami opieki zdrowotnej po początkowym hospitalizacji, takich jak hospitalizacje i inne korzystanie z opieki zdrowotnej.
około 5-10 lat
Liczba dzieci z długookresowymi efektami edukacyjnymi
Ramy czasowe: około 5-10 lat
Liczba dzieci ze zgłoszonymi wynikami w zakresie edukacji długoterminowej lub danych niezwiązanych ze zdrowiem, zebranych w miarę możliwości za pośrednictwem powiązań z bazami danych.
około 5-10 lat
Liczba dzieci z zaburzeniami oddechowymi po wstępnej resuscytacji/stabilizacji i główna przyczyna
Ramy czasowe: około 1 miesiąc
Liczba dzieci, u których wystąpiła niewydolność oddechowa po wstępnej resuscytacji/stabilizacji i główna przyczyna (taka jak zespół niewydolności oddechowej, odma opłucnowa/odma śródpiersia, zapalenie płuc, przemijający przyspieszony oddech noworodka, zespół aspiracji smółki, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka)
około 1 miesiąc
Liczba dzieci z zaburzeniami oddychania po wstępnej resuscytacji/stabilizacji i główna przyczyna
Ramy czasowe: mniej więcej od urodzenia
Niewydolność oddechowa po wstępnej resuscytacji/stabilizacji i główna przyczyna (taka jak zespół niewydolności oddechowej, odma opłucnowa/odma śródpiersia, zapalenie płuc, przemijający przyspieszony oddech noworodka, zespół aspiracji smółki, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka),
mniej więcej od urodzenia
Długość pobytu w opiece specjalnej lub na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, takim jak oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
mniej więcej do pierwszych 6 miesięcy życia
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć płodu po randomizacji lub śmierć noworodka w szpitalu LUB => 1 z powodu powikłań ze strony układu oddechowego, ciężkiego krwotoku śródkomorowego lub poważnych problemów z jelitami
Ramy czasowe: około 1 miesiąc
Śmierć płodu po randomizacji lub śmierć noworodka w szpitalu LUB => 1 choroba układu oddechowego (wymagająca stosowania środka powierzchniowo czynnego <=48 godzin życia), ciężki krwotok śródkomorowy (rozszerzający/poza komory, tj. Stopień 3 lub 4) lub poważne problemy z jelitami (martwicze zapalenie jelit, stopień 2 lub 3)
około 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
University of Adelaide
Women's and Children's Hospital, Australia
Sunnybrook Research Institute
Medical Research Future Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
  • Główny śledczy: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto
  • Główny śledczy: Jodie Dodd, MD, The University of Adelaide, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest IPD z udziałem liderów innego badania Celestone z połową dawki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celestone + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj