Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka prenatálních kortikosteroidů pro těhotenství s rizikem předčasného porodu (SNACS) (SNACS)

5. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie s jednou dávkou prenatálních kortikosteroidů (SNACS) pro těhotenství s rizikem předčasného porodu

Antenatální kortikosteroidy (ACS) snižují rizika novorozenecké smrti a morbidity u předčasně narozených dětí, jako je syndrom respirační tísně.

Standardní péče o těhotné ohrožené předčasným porodem zahrnuje 2 dávky Celestone (v Kanadě celkem 24 mg, v Austrálii 22,8 mg) k urychlení zrání plic plodu.

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda polovina obvyklé dávky (12 mg v Kanadě nebo 11,4 mg v Austrálii) přípravku Celestone není horší než standardní dvojité dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou ohroženy úmrtností a morbiditou. Antenatální kortikosteroidy (ACS) snižují riziko úmrtí novorozenců a morbidit, jako je syndrom respirační tísně.

Standardní péče o těhotné ohrožené předčasným porodem zahrnuje 2 dávky Celestone k urychlení zrání plic plodu (celkem 24 mg v Kanadě, 22,8 mg v Austrálii). Neexistují žádné publikované údaje z klinických studií o výhodách nebo rizicích jedné dávky prenatálního kortikosteroidu vs. standardní dvojité dávky (Ninan et al JOGC 2020).

Těhotné osoby ve 22. týdnu a 0 dnech až < 34 týdnech a 6 dnech gestace s rizikem předčasného porodu s jednočetným nebo dvojčetným těhotenstvím, které dostaly první dávku Celestone a souhlasily se zkouškou, budou randomizovány tak, aby dostaly přibližně o 24 hodin později buď experimentální injekce placeba (normálního fyziologického roztoku) nebo standardní dvojitá dávka Celestone, aby se zjistilo, zda intervence není horší pro primární výsledek složeného z perinatální mortality nebo významné morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
  • Telefonní číslo: 26622 905-525-9140
  • E-mail: mcdonals@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Alberta Health Services; University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of British Columbia; BC Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • The Moncton Hospital, Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial University, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graeme Smith, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa; The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • University of Saskatchewan, Regina General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné osoby ve věku 18 až 55 let s rizikem předčasného porodu s ojedinělým porodem nebo dvojčaty mezi 22. týdnem a 0. dnem a <34. týdnem a 6. dnem těhotenství, které dostaly pouze jednu dávku přípravku Celestone během 24 hodin
  2. Všechny plody musí být bez kompromisů podle ultrazvuku nebo monitoru srdeční frekvence plodu (takže čekání 24 hodin na studijní medikaci je přijatelné).
  3. Schopný dát informovaný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kortikosteroidů
  2. Systémové kortikosteroidy pro léčbu onemocnění během těhotenství (např. lupus, těžké astma, Covid atd.).
  3. Předchozí účast v této studii (v předchozím těhotenství)
  4. Známý závažný/život ohrožující stav plodu nebo těhotné pacientky (např. vrozená/chromozomální abnormalita plodu)
  5. Zánik jednoho nebo více plodů po 14 týdnech a 0 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkový Celestone
Poté, co již dostali první dávku Celestone jako součást kritérií způsobilosti, dostanou účastníci randomizovaní do experimentálního ramene „Single-Dose“ podobnou injekci placeba.
Lék: Celestone + placebo
Po první intramuskulární injekci Celestone dostanou účastníci randomizovaní do skupiny "Placebo Comparator" 1 intramuskulární injekci placeba.
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka Celestone
Poté, co již dostali první dávku Celestone jako součást kritérií způsobilosti, dostanou účastníci randomizovaní do ramene "Double-Dose" standardní 2. dávku Celestone injekčně intramuskulárně (tj. dostanou standardní režim s dvojitou dávkou).
Lék: Celestone + Celestone
Po první intramuskulární injekci Celestone dostanou účastníci randomizovaní do skupiny "Aktivní komparátor" 1 intramuskulární injekci Celestone.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální mortalita nebo podstatná neonatální morbidita
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Smrt plodu po randomizaci nebo neonatální úmrtí v nemocnici NEBO => 1 respirační morbidita (vyžadující surfaktant <=48 hodin života), těžké intraventrikulární krvácení (rozšíření/za komorami, tzn. Stupeň 3 nebo 4) nebo závažné střevní potíže (nekrotizující enterokolitida, stadium 2 nebo 3)
přibližně 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo neurosenzorická/vývojová porucha po 24 měsících
Časové okno: přibližně 24 měsíců

Smrt nebo neurosenzorická/vývojová porucha ve 24. měsíci (+/- 6 měsíců; odpovídá gestaci při narození), náladě (úzkost/deprese), chování (agresivita) atd. podle:

  1. Dotazník věků a fází 3 (ASQ)
  2. Kontrolní seznam chování dítěte: 4 subškály
  3. Diagnóza lékaře dětská mozková obrna (zpráva rodičů).
přibližně 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které podstoupily intubaci, a trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: přibližně do prvních 6 měsíců života
Počet dětí, které podstoupily intubaci, a trvání invazivní mechanické ventilace
přibližně do prvních 6 měsíců života
Počet dětí, které dostaly doplňkový kyslík (po resuscitaci) a další ventilační podporu, a doba trvání
Časové okno: přibližně do prvních 6 měsíců života
Počet dětí, které dostaly doplňkový kyslík (po resuscitaci) a další ventilační podporu, a doba trvání
přibližně do prvních 6 měsíců života
Počet dětí s hypoglykémií
Časové okno: 48 hodin
Počet dětí s hypoglykémií (nízká hladina glukózy v plazmě < 2,6 mmol/l mezi 30 minutami a 48 hodinami života)
48 hodin
Počet dětí s neonatální sepsí
Časové okno: 7 dní
Počet dětí s novorozeneckou sepsí do 7 dnů od narození, definovanou jako pozitivní (bakteriální, virová nebo mykotická): hemokultura nebo kultivace mozkomíšního moku (nebo barvení podle gramu) nebo kultivace moči sterilním odběrem.
7 dní
Počet dětí s těžkou retinopatií nedonošených dětí, které potřebují léčbu
Časové okno: přibližně prvních několik měsíců života
Počet dětí s těžkou retinopatií nedonošených dětí definovaných jako děti vyžadující vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo laserovou nebo kryoterapii podle místních směrnic
přibližně prvních několik měsíců života
Počet dětí s patentovaným ductus arteriosus (PDA), které potřebují proceduru uzavření (chirurgický zákrok nebo zařízení)
Časové okno: do 12 týdnů po porodu
Počet dětí s patentovaným ductus arteriosus (PDA), které potřebují proceduru uzavření (chirurgický zákrok nebo zařízení)
do 12 týdnů po porodu
Antropometrie při narození a ve 24 měsících korigovaný věk
Časové okno: při narození a ve 24 měsících korigovaného věku
Hmotnost (v gramech), délka (v centimetrech) a obvod hlavy (v centimetrech) pro týden narození, protože ACS může ovlivnit růst
při narození a ve 24 měsících korigovaného věku
Počet dětí s těžkým pozdním poraněním mozku
Časové okno: až 20 týdnů po porodu
Periventrikulární leukomalacie [PVL], tj. cystické změny bílé hmoty nebo porencefalické cysty nebo změny bílé hmoty diagnostikované ultrazvukem nebo MRI.
až 20 týdnů po porodu
Počet dětí s chronickým onemocněním plic
Časové okno: přibližně do prvních 6 měsíců života
Pozdní respirační morbidita, bronchopulmonální dysplazie (BPD), definovaná jako vyžadující respirační podporu nebo doplňkový kyslík > 36 dokončených týdnů korigované gestace.
přibližně do prvních 6 měsíců života
Apgar skóre a pH pupečníkové krve
Časové okno: přibližně při narození
Apgar skóre (v 1 a 5 minutě) a nejnižší pH pupečníkové krve, bez ohledu na to, zda je arteriální nebo venózní.
přibližně při narození
Použití postnatálních kortikosteroidů
Časové okno: až 20 týdnů po porodu
Použití systémových (intravenózních nebo perorálních) postnatálních kortikosteroidů a typu (např. hydrokortison, dexamethason).
až 20 týdnů po porodu
Počet dětí s dlouhodobými výsledky zdravotní péče
Časové okno: cca 5-10 let
Počet dětí s hlášenými výsledky dlouhodobé zdravotní péče po počáteční hospitalizaci, jako jsou hospitalizace a jiné využití zdravotní péče.
cca 5-10 let
Počet dětí s dlouhodobými vzdělávacími výsledky
Časové okno: cca 5-10 let
Počet dětí s nahlášenými výsledky dlouhodobého vzdělávání nebo jiných než zdravotních údajů shromážděných prostřednictvím propojení databáze, kde je to možné.
cca 5-10 let
Počet dětí s respirační tísní po počáteční resuscitaci/stabilizaci a hlavní příčina
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Počet dětí s respirační tísní po počáteční resuscitaci/stabilizaci a hlavní příčinou (jako je syndrom respirační tísně, pneumotorax/pneumomediastinum, pneumonie, přechodná tachypnoe novorozence, syndrom aspirace mekonia, perzistující plicní hypertenze novorozence)
přibližně 1 měsíc
Počet dětí s respirační tísní po počáteční resuscitaci/stabilizaci a hlavní příčina
Časové okno: přibližně při narození
Respirační tíseň po počáteční resuscitaci/stabilizaci a hlavní příčina (jako je syndrom dechové tísně, pneumotorax/pneumomediastinum, pneumonie, přechodná tachypnoe novorozence, syndrom aspirace mekonia, perzistující plicní hypertenze novorozence),
přibližně při narození
Délka pobytu ve speciální péči nebo na jednotce intenzivní péče
Časové okno: přibližně do prvních 6 měsíců života
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, jako je neonatální jednotka intenzivní péče (NICU).
přibližně do prvních 6 měsíců života
Počet účastníků s úmrtím plodu po randomizaci nebo úmrtím novorozenců v nemocnici NEBO => 1 respirační morbidita, závažné intraventrikulární krvácení nebo závažné střevní potíže
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Smrt plodu po randomizaci nebo neonatální úmrtí v nemocnici NEBO => 1 respirační morbidita (vyžadující surfaktant <=48 hodin života), těžké intraventrikulární krvácení (rozšíření/za komorami, tzn. Stupeň 3 nebo 4) nebo závažné střevní potíže (nekrotizující enterokolitida, stadium 2 nebo 3)
přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
University of Adelaide
Women's and Children's Hospital, Australia
Sunnybrook Research Institute
Medical Research Future Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je plánováno s vedoucími studie další studie Celestone s poloviční dávkou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit