조산 위험이 있는 임신을 위한 산전 코르티코스테로이드 단일 용량(SNACS) (SNACS)
2026년 1월 5일 업데이트: McMaster University
조산 위험이 있는 임신에 대한 산전 코르티코스테로이드 단일 용량(SNACS) 무작위 통제 시험
산전 코르티코스테로이드(ACS)는 호흡 곤란 증후군과 같은 조산아의 신생아 사망 및 이환율의 위험을 줄입니다.
조산 위험이 있는 임산부를 위한 표준 치료에는 태아 폐 성숙을 가속화하기 위한 셀레스톤 2회 투여(캐나다의 경우 총 24mg, 호주의 경우 22.8mg)가 포함됩니다.
연구자들은 Celestone의 일반적인 복용량의 절반(캐나다에서는 12mg, 호주에서는 11.4mg)이 표준 두 배 복용량보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 사망과 질병의 위험이 있습니다. 산전 코르티코스테로이드(ACS)는 호흡 곤란 증후군과 같은 신생아 사망 및 이환율의 위험을 줄입니다.
조산 위험이 있는 임산부에 대한 표준 치료에는 태아 폐 성숙을 촉진하기 위한 셀레스톤 2회 투여가 포함됩니다(캐나다의 경우 총 24mg, 호주의 경우 22.8mg). 산전 코르티코스테로이드 1회 용량 대 표준 2회 용량의 이점 또는 위험에 대한 공개된 임상 시험 데이터는 없습니다(Ninan et al JOGC 2020).
22주 0일에서 34주 6일 미만의 임신한 사람 중 조산 위험이 있는 단태 또는 쌍태 임신 중 셀레스톤의 첫 번째 용량을 투여받았고 시험에 동의한 사람은 약 24시간 후에 무작위로 투여받게 됩니다. 실험적 위약 주사(정상 식염수) 또는 Celestone의 표준 이중 용량을 사용하여 개입이 주산기 사망률 또는 상당한 이환율의 복합적인 주요 결과에 대해 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
- 전화번호: 26622 905-525-9140
- 이메일: mcdonals@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: SNACS Coordinating Centre
- 이메일: SNACS@sunnybrook.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- Alberta Health Services; University of Alberta
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-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of British Columbia; BC Women's Hospital
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Victoria General Hospital
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다
- 모병
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- 모병
- The Moncton Hospital, Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Memorial University, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 모병
- Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Jessica Pudwell
- 이메일: jessica.pudwell@queensu.ca
-
수석 연구원:
- Graeme Smith, MD
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Ottawa; The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
Québec, Quebec, 캐나다
- 모병
- Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 모병
- (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- University of Saskatchewan, Regina General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 임산부로서 22주에서 0일 사이, 임신 34주에서 6일 사이에 단태아 또는 쌍둥이가 있는 조산 위험이 있으며 24시간 이내에 셀레스톤을 단 한 번만 투여받은 사람
- 모든 태아는 초음파 또는 태아 심박수 모니터에 따라 타협하지 않아야 합니다(연구 약물을 위해 24시간을 기다리는 것이 허용됨).
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 코르티코 스테로이드에 대한 금기
- 임신 중 의학적 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드(예: 루푸스, 중증 천식, 코비드 등).
- 이 시험에 대한 이전 참여(이전 임신)
- 알려진 중증/생명을 위협하는 태아 또는 임신 환자 상태(예: 태아 선천성/염색체 이상)
- 14주 0일 후 하나 이상의 태아 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 셀레스톤
적격성 기준의 일부로 Celestone의 첫 번째 복용량을 이미 받은 참가자는 실험적 "단일 복용량" 부문에 무작위로 배정되어 유사하게 나타나는 위약 주사를 받게 됩니다.
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Celestone의 첫 번째 근육 주사 후 "위약 비교군" 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1회의 위약 근육 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 이중 용량 셀레스톤
자격 기준의 일부로 셀레스톤의 첫 번째 용량을 이미 받은 참가자는 "이중 용량" 부문에 무작위 배정되어 셀레스톤의 표준 2차 근육 주사 용량을 받게 됩니다(즉, 표준 이중 용량 요법을 받게 됩니다).
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Celestone의 첫 번째 근육 주사 후 "Active Comparator" 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 Celestone의 1회 근육 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 사망률 또는 상당한 신생아 이환율
기간: 약 1개월
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무작위 배정 후 태아 사망 또는 병원 신생아 사망 또는 => 호흡기 질환 1개(수명 <=48시간의 계면활성제 필요), 심한 심실내 출혈(팽창/심실 이상, 즉
3~4등급) 또는 심각한 장 문제(괴사성 장염, 2~3단계)
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약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 사망 또는 신경감각/발달 장애
기간: 약 24개월
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24개월(+/- 6개월; 출생 시 임신 기간을 고려하여)의 사망 또는 신경감각/발달 장애, 기분(불안/우울), 행동(공격성) 등을 다음으로 평가합니다.
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약 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관을 받은 아기의 수와 침습적 기계 환기 기간
기간: 생후 약 6개월까지
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삽관을 받은 아기의 수와 침습적 기계 환기 기간
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생후 약 6개월까지
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보충 산소(소생술 후) 및 기타 인공호흡 지원을 받은 아기의 수와 기간
기간: 생후 약 6개월까지
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보충 산소(소생술 후) 및 기타 인공호흡 지원을 받은 아기의 수와 기간
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생후 약 6개월까지
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저혈당증이 있는 아기의 수
기간: 48 시간
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저혈당증이 있는 아기의 수(생후 30분에서 48시간 사이에 낮은 혈장 포도당 < 2.6mmol/L)
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48 시간
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신생아 패혈증이 있는 아기의 수
기간: 7 일
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양성(박테리아, 바이러스 또는 진균)으로 정의된 생후 7일 이내에 신생아 패혈증이 있는 아기의 수: 혈액 배양 또는 뇌척수액 배양(또는 그람염색) 또는 멸균 수집에 의한 소변 배양.
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7 일
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치료가 필요한 중증 미숙아 망막병증이 있는 아기의 수
기간: 생후 약 처음 몇 개월
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현지 가이드라인에 따라 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 레이저 또는 냉동 요법이 필요한 것으로 정의된 중증 미숙아 망막병증이 있는 아기의 수
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생후 약 처음 몇 개월
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폐쇄 절차(수술 또는 장치)가 필요한 동맥관 개존(PDA)이 있는 아기의 수
기간: 생후 12주까지
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폐쇄 절차(수술 또는 장치)가 필요한 동맥관 개존(PDA)이 있는 아기의 수
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생후 12주까지
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출생 시 및 24개월 교정 연령의 인체 측정
기간: 출생 시 및 24개월 수정 연령
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ACS가 성장에 영향을 미칠 수 있으므로 출생 주의 체중(그램), 길이(센티미터) 및 머리 둘레(센티미터)
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출생 시 및 24개월 수정 연령
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심각한 후기 뇌 손상을 입은 아기의 수
기간: 생후 20주까지
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심실주위백질연화증[PVL], 즉 백질의 낭성 변화 또는 뇌낭성 낭종 또는 초음파 또는 MRI로 진단된 백질 변화.
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생후 20주까지
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만성 폐질환이 있는 아기의 수
기간: 생후 약 6개월까지
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후기 호흡 이환율, 기관지폐 이형성증(BPD), 호흡 지원 또는 보충 산소 > 36 완료 주 교정 임신이 필요한 것으로 정의됨.
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생후 약 6개월까지
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아프가 점수 및 제대혈 pH
기간: 대략 출생시
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동맥이든 정맥이든 관계없이 Apgar 점수(1분 및 5분) 및 최저 제대혈 pH.
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대략 출생시
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산후 코르티코스테로이드 사용
기간: 생후 20주까지
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전신(정맥 또는 경구) 산후 코르티코스테로이드 및 유형(예:
하이드로코르티손, 덱사메타손).
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생후 20주까지
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장기적인 건강 관리 결과가 있는 아기의 수
기간: 약 5~10년
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입원 및 기타 의료 사용과 같은 초기 병원 이후 보고된 장기 의료 결과가 있는 아기의 수.
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약 5~10년
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장기 교육 결과를 가진 아기의 수
기간: 약 5~10년
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가능한 경우 데이터베이스 연결을 통해 수집된 장기 교육 또는 비건강 데이터 결과가 보고된 아기의 수.
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약 5~10년
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최초 소생/안정화 후 호흡곤란을 겪는 아기의 수와 주요 원인
기간: 약 1개월
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초기 소생/안정화 후 호흡곤란이 있는 아기의 수와 주요 원인(호흡곤란 증후군, 기흉/기종격동, 폐렴, 신생아 일과성 빈호흡, 태변 흡인 증후군, 신생아 지속성 폐고혈압 등)
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약 1개월
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최초 소생/안정화 후 호흡곤란을 겪는 아기의 수와 주요 원인
기간: 대략 태어날 때
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초기 소생/안정화 후 호흡곤란 및 주요 원인(호흡곤란 증후군, 기흉/기종격동, 폐렴, 신생아 일과성 빈호흡, 태변 흡인 증후군, 신생아 지속성 폐고혈압 등),
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대략 태어날 때
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특별 치료 또는 집중 치료 환경에 입원한 기간
기간: 대략 생후 첫 6개월까지
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신생아 중환자실(NICU)과 같은 중환자실에 입원한 기간.
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대략 생후 첫 6개월까지
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무작위 배정 후 태아 사망 또는 병원 신생아 사망이 있는 참가자 수 또는 => 호흡기 질환, 중증 뇌실내 출혈 또는 중증 장 문제 중 1명
기간: 약 1개월
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무작위 배정 후 태아 사망 또는 병원 신생아 사망 또는 => 호흡기 질환 1개(수명 <=48시간의 계면활성제 필요), 심한 심실내 출혈(팽창/심실 이상, 즉
3~4등급) 또는 심각한 장 문제(괴사성 장염, 2~3단계)
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약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 또 다른 절반 용량 Celestone 연구의 시험 리더와 함께 계획됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .