Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis antenatale kortikosteroider til graviditeter med risiko for for tidlig fødsel (SNACS) (SNACS)

5. januar 2026 opdateret af: McMaster University

Enkeltdosis antenatale kortikosteroider (SNACS) randomiseret kontrolleret forsøg for graviditeter med risiko for for tidlig fødsel

Antenatale kortikosteroider (ACS) reducerer risikoen for neonatal død og morbiditet hos præmature spædbørn, såsom respiratorisk distress syndrom.

Standarden for pleje for gravide mennesker med risiko for for tidlig fødsel inkluderer 2 doser Celestone (i alt 24 mg i Canada eller 22,8 mg i Australien) for at fremskynde føtal lungemodenhed.

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om halvdelen af ​​den sædvanlige dosis (12 mg i Canada eller 11,4 mg i Australien) af Celestone er ikke-inferiør i forhold til standard dobbeltdoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn er i risiko for dødelighed og sygelighed. Antenatale kortikosteroider (ACS) reducerer risikoen for neonatal død og morbiditet, såsom respiratorisk distress syndrom.

Standarden for pleje for gravide med risiko for for tidlig fødsel inkluderer 2 doser Celestone for at fremskynde føtal lungemodenhed (i alt 24 mg i Canada, 22,8 mg i Australien). Der er ingen offentliggjorte kliniske forsøgsdata om fordele eller risici ved en enkelt dosis antenatal kortikosteroid vs. standard dobbeltdoser (Ninan et al JOGC 2020).

Gravide personer på 22 uger og 0 dage til < 34 uger og 6 dages svangerskab med risiko for for tidlig fødsel med en enkelt- eller tvillinge-drægtighed, som har modtaget den første dosis Celestone og givet samtykke til forsøget, vil blive randomiseret til at modtage cirka 24 timer senere enten en eksperimentel placebo-injektion (af normalt saltvand) eller den dobbelte standarddosis af Celestone for at bestemme, om interventionen er non-inferior for det primære resultat af en sammensætning af perinatal dødelighed eller væsentlig morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
  • Telefonnummer: 26622 905-525-9140
  • E-mail: mcdonals@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Alberta Health Services; University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of British Columbia; BC Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital, Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial University, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graeme Smith, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa; The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Saskatchewan, Regina General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide i alderen 18 til 55 år med risiko for for tidlig fødsel med en singleton eller tvillinger mellem 22 uger og 0 dage og <34 uger og 6 dages graviditet, som kun har fået en enkelt dosis Celestone inden for 24 timer
  2. Alle fostre skal være uden kompromis iht. ultralyd eller fosterpulsmåler (så det er acceptabelt at vente 24 timer på undersøgelsesmedicinen).
  3. I stand til at give informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kortikosteroider
  2. Systemiske kortikosteroider til medicinske tilstande under graviditeten (f. lupus, svær astma, Covid osv.).
  3. Tidligere deltagelse i dette forsøg (i en tidligere graviditet)
  4. Kendt alvorlig/livstruende føtal eller gravid patienttilstand (f. føtal medfødt/kromosomal abnormitet)
  5. Et eller flere fostres død efter 14 uger og 0 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Celestone
Efter allerede at have modtaget den første dosis Celestone som en del af berettigelseskriterierne, vil deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle "Enkeltdosis"-arm, modtage en lignende placebo-injektion.
Medicin: Celestone + placebo
Efter den første intramuskulære injektion af Celestone vil deltagere randomiseret til gruppen "Placebo Comparator" modtage 1 intramuskulær injektion af placebo.
Aktiv komparator: Dobbelt-dosis Celestone
Efter at have allerede modtaget den første dosis Celestone som en del af berettigelseskriterierne, vil deltagere, der er randomiseret til "Dobbelt-Dosis"-armen, modtage den 2. standarddosis af Celestone injiceret intramuskulært (dvs. de vil modtage standard dobbeltdosis-regimen).
Medicin: Celestone + Celestone
Efter den første intramuskulære injektion af Celestone vil deltagere randomiseret til gruppen "Active Comparator" modtage 1 intramuskulær injektion af Celestone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal mortalitet eller væsentlig neonatal morbiditet
Tidsramme: cirka 1 måned
Fosterdød efter randomisering eller på hospital neonatal død ELLER => 1 af respiratorisk morbiditet (kræver overfladeaktivt stof <=48 timers levetid), alvorlig intraventrikulær blødning (udspilning/ud over ventriklerne, dvs. Grad 3 eller 4), eller alvorligt tarmproblem (nekrotiserende enterocolitis, trin 2 eller 3)
cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller neurosensorisk/udviklingshæmning efter 24 måneder
Tidsramme: cirka 24 måneder

Dødsfald eller neurosensorisk/udviklingshæmning efter 24 måneder (+/- 6 måneder; tegner sig for svangerskab ved fødslen), humør (angst/depression), adfærd (aggression) osv. som vurderet ved:

  1. Aldre og stadier Spørgeskema-3 (ASQ)
  2. Børns adfærdstjekliste: 4 underskalaer
  3. Lægediagnose af cerebral parese (forældrerapport).
cirka 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal babyer, der modtog intubation og varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: cirka op til de første 6 måneder af livet
Antal babyer, der modtog intubation og varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation
cirka op til de første 6 måneder af livet
Antal babyer, der modtog, og varigheden af, supplerende ilt (efter genoplivning) og anden ventilatorisk støtte
Tidsramme: cirka op til de første 6 måneder af livet
Antal babyer, der modtog, og varigheden af, supplerende ilt (efter genoplivning) og anden ventilatorisk støtte
cirka op til de første 6 måneder af livet
Antal babyer med hypoglykæmi
Tidsramme: 48 timer
Antal babyer med hypoglykæmi (lavt plasmaglukose < 2,6 mmol/L mellem 30 minutter og 48 timers levetid)
48 timer
Antal babyer med neonatal sepsis
Tidsramme: 7 dage
Antal babyer med neonatal sepsis inden for 7 dage efter fødslen, defineret som positiv (bakteriel, viral eller svampe): blodkultur eller cerebrospinalvæskekultur (eller gramfarvning) eller urinkultur ved steril opsamling.
7 dage
Antal spædbørn med svær retinopati hos præmature, der har behov for behandling
Tidsramme: cirka de første par måneder af livet
Antal babyer med svær retinopati af præmaturitet defineret som krævende vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller laser eller kryoterapi i henhold til de lokale retningslinjer
cirka de første par måneder af livet
Antal babyer med patent ductus arteriosus (PDA), der har brug for en lukkeprocedure (operation eller enhed)
Tidsramme: op til 12 uger efter fødslen
Antal babyer med patent ductus arteriosus (PDA), der har brug for en lukkeprocedure (operation eller enhed)
op til 12 uger efter fødslen
Antropometri ved fødslen og ved 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: ved fødslen og ved 24 måneders korrigeret alder
Vægt (i gram), længde (i centimeter) og hovedomkreds (i centimeter) for fødselsugen, da ACS kan påvirke væksten
ved fødslen og ved 24 måneders korrigeret alder
Antal babyer med alvorlig sen hjerneskade
Tidsramme: op til 20 uger efter fødslen
Periventrikulær leukomalaci [PVL], dvs. cystiske ændringer i hvid substans eller porencefaliske cyster eller hvide substans forandringer diagnosticeret ved ultralyd eller MR.
op til 20 uger efter fødslen
Antal babyer med kronisk lungesygdom
Tidsramme: cirka op til de første 6 måneder af livet
Sen respiratorisk morbiditet, bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret som krævende respiratorisk støtte eller supplerende ilt > 36 afsluttede ugers korrigeret graviditet.
cirka op til de første 6 måneder af livet
Apgar-score og pH i navlestrengsblodet
Tidsramme: cirka ved fødslen
Apgar-score (ved 1 og 5 min) og laveste pH i navlestrengsblod, uanset om det er arterielt eller venøst.
cirka ved fødslen
Brug af postnatale kortikosteroider
Tidsramme: op til 20 uger efter fødslen
Brug af systemiske (intravenøse eller orale) postnatale kortikosteroider og type (f. hydrocortison, dexamethason).
op til 20 uger efter fødslen
Antal babyer med langsigtede sundhedsydelser
Tidsramme: cirka 5-10 år
Antal babyer med rapporterede langsigtede sundhedsydelser efter indledende hospital, såsom hospitalsindlæggelser og anden brug af sundhedspleje.
cirka 5-10 år
Antal babyer med langsigtede uddannelsesresultater
Tidsramme: cirka 5-10 år
Antal babyer med rapporterede langsigtede uddannelses- eller ikke-sundhedsdataresultater, indsamlet via databasekobling, hvor det er muligt.
cirka 5-10 år
Antal babyer med åndedrætsbesvær efter den første genoplivning/stabilisering og hovedårsag
Tidsramme: cirka 1 måned
Antal spædbørn med åndedrætsbesvær efter den første genoplivning/stabilisering og hovedårsag (såsom respiratorisk distress-syndrom, pneumothorax/pneumomediastinum, lungebetændelse, forbigående takypnø hos den nyfødte, mekoniumaspirationssyndrom, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte)
cirka 1 måned
Antal babyer med åndedrætsbesvær efter den første genoplivning/stabilisering og hovedårsag
Tidsramme: cirka ved fødslen
Åndedrætsbesvær efter den indledende genoplivning/stabilisering og hovedårsag (såsom åndedrætsbesværsyndrom, pneumothorax/pneumomediastinum, lungebetændelse, forbigående takypnø hos den nyfødte, mekoniumaspirationssyndrom, vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte),
cirka ved fødslen
Varighed af ophold i specialpleje eller intensivafdeling
Tidsramme: cirka op til de første 6 måneder af livet
Opholdslængde i en intensiv pleje, såsom neonatal intensiv afdeling (NICU).
cirka op til de første 6 måneder af livet
Antal deltagere med føtal død efter randomisering eller på hospital neonatal død ELLER => 1 af respiratorisk morbiditet, svær intraventrikulær blødning eller alvorlig tarmproblem
Tidsramme: cirka 1 måned
Fosterdød efter randomisering eller på hospital neonatal død ELLER => 1 af respiratorisk morbiditet (kræver overfladeaktivt stof <=48 timers levetid), alvorlig intraventrikulær blødning (udspilning/ud over ventriklerne, dvs. Grad 3 eller 4), eller alvorligt tarmproblem (nekrotiserende enterocolitis, trin 2 eller 3)
cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
University of Adelaide
Women's and Children's Hospital, Australia
Sunnybrook Research Institute
Medical Research Future Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En IPD er planlagt med forsøgsledere af endnu et halvdosis Celestone-studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner