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Singola dose di corticosteroidi prenatali per le gravidanze a rischio di parto pretermine (SNACS) (SNACS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University

Sperimentazione controllata randomizzata a dose singola di corticosteroidi prenatali (SNACS) per le gravidanze a rischio di parto pretermine

I corticosteroidi prenatali (ACS) riducono i rischi di morte neonatale e morbilità nei neonati pretermine, come la sindrome da distress respiratorio.

Lo standard di cura per le donne incinte a rischio di parto pretermine prevede 2 dosi di Celestone (per un totale di 24 mg in Canada o 22,8 mg in Australia) per accelerare la maturità polmonare del feto.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se metà della dose abituale (12 mg in Canada o 11,4 mg in Australia) di Celestone non è inferiore alle dosi doppie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono a rischio di mortalità e morbilità. I corticosteroidi prenatali (ACS) riducono i rischi di morte neonatale e morbilità, come la sindrome da distress respiratorio.

Lo standard di cura per le donne incinte a rischio di parto pretermine include 2 dosi di Celestone per accelerare la maturità polmonare fetale (totale 24 mg in Canada, 22,8 mg in Australia). Non ci sono dati di studi clinici pubblicati sui benefici o sui rischi di una singola dose di corticosteroide prenatale rispetto a dosi doppie standard (Ninan et al JOGC 2020).

Le persone in gravidanza da 22 settimane e 0 giorni a < 34 settimane e 6 giorni di gestazione a rischio di parto pretermine con gestazione singola o gemellare che hanno ricevuto la prima dose di Celestone e hanno acconsentito allo studio saranno randomizzate a ricevere circa 24 ore dopo o un'iniezione sperimentale di placebo (di soluzione fisiologica normale) o la doppia dose standard di Celestone per determinare se l'intervento è non inferiore per l'esito primario di un composito di mortalità perinatale o sostanziale morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
  • Numero di telefono: 26622 905-525-9140
  • Email: mcdonals@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Alberta Health Services; University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of British Columbia; BC Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital, Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial University, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graeme Smith, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa; The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • University of Saskatchewan, Regina General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza, di età compresa tra 18 e 55 anni, a rischio di parto pretermine con un figlio singolo o gemelli tra 22 settimane e 0 giorni e <34 settimane e 6 giorni di gestazione che hanno ricevuto una sola dose di Celestone entro 24 ore
  2. Tutti i feti devono essere senza compromessi secondo l'ecografia o il cardiofrequenzimetro fetale (in modo che l'attesa di 24 ore per il farmaco in studio sia accettabile).
  3. In grado di fornire un consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione ai corticosteroidi
  2. Corticosteroidi sistemici per condizioni mediche durante la gravidanza (ad es. lupus, asma grave, Covid, ecc.).
  3. Precedente partecipazione a questo studio (in una precedente gravidanza)
  4. Condizione nota di paziente fetale o incinta grave/pericolosa per la vita (ad es. anomalie congenite/cromosomiche fetali)
  5. Decesso di uno o più feti dopo 14 settimane e 0 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celestone monodose
Avendo già ricevuto la prima dose di Celestone come parte dei criteri di ammissibilità, i partecipanti randomizzati al braccio sperimentale "Single-Dose" riceveranno un'iniezione di placebo simile.
Droga: Celestone + placebo
Dopo la prima iniezione intramuscolare di Celestone, i partecipanti randomizzati al gruppo "Placebo Comparator" riceveranno 1 iniezione intramuscolare di placebo.
Comparatore attivo: Celestone a doppia dose
Avendo già ricevuto la prima dose di Celestone come parte dei criteri di ammissibilità, i partecipanti randomizzati al braccio "Double-Dose" riceveranno la seconda dose standard di Celestone iniettata per via intramuscolare (ovvero riceveranno il regime standard a doppia dose).
Droga: Celestone + Celestone
Dopo la prima iniezione intramuscolare di Celestone, i partecipanti randomizzati al gruppo "Comparatore attivo" riceveranno 1 iniezione intramuscolare di Celestone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale o morbilità neonatale sostanziale
Lasso di tempo: circa 1 mese
Morte fetale post-randomizzazione o morte neonatale ospedaliera OPPURE => 1 di morbilità respiratoria (che richiede tensioattivo <=48 ore di vita), grave emorragia intraventricolare (distensione/oltre i ventricoli, ad es. Grado 3 o 4) o grave problema intestinale (enterocolite necrotizzante, Stadio 2 o 3)
circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o compromissione neurosensoriale/dello sviluppo a 24 mesi
Lasso di tempo: circa 24 mesi

Morte o compromissione neurosensoriale/dello sviluppo a 24 mesi (+/- 6 mesi; tenendo conto della gestazione alla nascita), umore (ansia/depressione), comportamento (aggressività), ecc., come valutato da:

  1. Questionario su età e fasi-3 (ASQ)
  2. Lista di controllo del comportamento infantile: 4 sottoscale
  3. Diagnosi medica di paralisi cerebrale (relazione dei genitori).
circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati intubati e durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: circa fino ai primi 6 mesi di vita
Numero di neonati intubati e durata della ventilazione meccanica invasiva
circa fino ai primi 6 mesi di vita
Numero di bambini che hanno ricevuto e durata dell'ossigeno supplementare (dopo la rianimazione) e altro supporto ventilatorio
Lasso di tempo: circa fino ai primi 6 mesi di vita
Numero di bambini che hanno ricevuto e durata dell'ossigeno supplementare (dopo la rianimazione) e altro supporto ventilatorio
circa fino ai primi 6 mesi di vita
Numero di bambini con ipoglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
Numero di neonati con ipoglicemia (basso livello di glucosio plasmatico < 2,6 mmol/L tra 30 minuti e 48 ore di vita)
48 ore
Numero di bambini con sepsi neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di bambini con sepsi neonatale entro 7 giorni dalla nascita, definita come positiva (batterica, virale o fungina): emocoltura o coltura del liquido cerebrospinale (o colorazione di Gram) o urinocoltura mediante prelievo sterile.
7 giorni
Numero di bambini con grave retinopatia della prematurità che necessitano di trattamento
Lasso di tempo: circa i primi mesi di vita
Numero di neonati con grave retinopatia del prematuro definita come richiedente fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o laser o crioterapia secondo le linee guida locali
circa i primi mesi di vita
Numero di bambini con dotto arterioso pervio (PDA) che necessitano di una procedura di chiusura (chirurgia o dispositivo)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo la nascita
Numero di bambini con dotto arterioso pervio (PDA) che necessitano di una procedura di chiusura (chirurgia o dispositivo)
fino a 12 settimane dopo la nascita
Antropometria alla nascita ea 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: alla nascita e a 24 mesi di età corretta
Peso (in grammi), lunghezza (in centimetri) e circonferenza della testa (in centimetri) per la settimana di nascita poiché l'ACS può influire sulla crescita
alla nascita e a 24 mesi di età corretta
Numero di bambini con gravi lesioni cerebrali tardive
Lasso di tempo: fino a 20 settimane dopo il parto
Leucomalacia periventricolare [PVL], cioè alterazioni cistiche della sostanza bianca o cisti porencefaliche o alterazioni della sostanza bianca diagnosticate mediante ecografia o risonanza magnetica.
fino a 20 settimane dopo il parto
Numero di bambini con malattie polmonari croniche
Lasso di tempo: circa fino ai primi 6 mesi di vita
Morbilità respiratoria tardiva, displasia broncopolmonare (BPD), definita come la necessità di supporto respiratorio o ossigeno supplementare > 36 settimane di gestazione corretta completate.
circa fino ai primi 6 mesi di vita
Punteggio di Apgar e pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: approssimativamente alla nascita
Punteggio di Apgar (a 1 e 5 minuti) e pH del sangue cordonale più basso, indipendentemente dal fatto che sia arterioso o venoso.
approssimativamente alla nascita
Uso di corticosteroidi postnatali
Lasso di tempo: fino a 20 settimane dopo il parto
Uso di corticosteroidi postnatali sistemici (per via endovenosa o orale) e di tipo (ad es. idrocortisone, desametasone).
fino a 20 settimane dopo il parto
Numero di bambini con esiti sanitari a lungo termine
Lasso di tempo: circa 5 -10 anni
Numero di bambini con esiti sanitari a lungo termine segnalati dopo l'iniziale ricovero ospedaliero, come ricoveri e altri usi sanitari.
circa 5 -10 anni
Numero di bambini con risultati scolastici a lungo termine
Lasso di tempo: circa 5 -10 anni
Numero di bambini con esiti di dati relativi all'istruzione o non alla salute a lungo termine, raccolti attraverso il collegamento al database ove possibile.
circa 5 -10 anni
Numero di neonati con distress respiratorio dopo la rianimazione/stabilizzazione iniziale e causa principale
Lasso di tempo: circa 1 mese
Numero di neonati con distress respiratorio dopo la rianimazione/stabilizzazione iniziale e causa principale (come sindrome da distress respiratorio, pneumotorace/pneumomediastino, polmonite, tachipnea transitoria del neonato, sindrome da aspirazione di meconio, ipertensione polmonare persistente del neonato)
circa 1 mese
Numero di neonati con distress respiratorio dopo la rianimazione/stabilizzazione iniziale e causa principale
Lasso di tempo: circa alla nascita
Distress respiratorio dopo la rianimazione/stabilizzazione iniziale e causa principale (come sindrome da distress respiratorio, pneumotorace/pneumomediastino, polmonite, tachipnea transitoria del neonato, sindrome da aspirazione di meconio, ipertensione polmonare persistente del neonato),
circa alla nascita
Durata della degenza in cure speciali o in terapia intensiva
Lasso di tempo: circa fino ai primi 6 mesi di vita
Durata della degenza in un ambiente di terapia intensiva come l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
circa fino ai primi 6 mesi di vita
Numero di partecipanti con morte fetale post-randomizzazione o morte neonatale in ospedale OR => 1 per morbilità respiratoria, grave emorragia intraventricolare o grave problema intestinale
Lasso di tempo: circa 1 mese
Morte fetale post-randomizzazione o morte neonatale ospedaliera OPPURE => 1 di morbilità respiratoria (che richiede tensioattivo <=48 ore di vita), grave emorragia intraventricolare (distensione/oltre i ventricoli, ad es. Grado 3 o 4) o grave problema intestinale (enterocolite necrotizzante, Stadio 2 o 3)
circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
University of Adelaide
Women's and Children's Hospital, Australia
Sunnybrook Research Institute
Medical Research Future Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
  • Investigatore principale: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È in programma un IPD con i leader della sperimentazione di un altro studio Celestone a mezza dose.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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