Kerta-annos synnytystä edeltäviä kortikosteroideja raskauksiin, joissa on ennenaikaisen synnytyksen riski (SNAC) (SNACS)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: McMaster University
Synnytystä edeltävien kortikosteroidien kerta-annos (SNACS) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus raskauksille, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski
Antenataaliset kortikosteroidit (ACS) vähentävät vastasyntyneiden kuoleman ja ennenaikaisten vauvojen sairastumisriskiä, kuten hengitysvaikeusoireyhtymää.
Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien raskaana olevien ihmisten hoitoon kuuluu 2 annosta Celestonea (yhteensä 24 mg Kanadassa tai 22,8 mg Australiassa) sikiön keuhkojen kypsymisen nopeuttamiseksi.
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, onko puolet tavallisesta Celestonen annoksesta (12 mg Kanadassa tai 11,4 mg Australiassa) huonompi kuin tavalliset kaksinkertaiset annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ovat vaarassa kuolla ja sairastua. Antenataaliset kortikosteroidit (ACS) vähentävät vastasyntyneiden kuoleman ja sairastumien, kuten hengitysvaikeusoireyhtymän, riskiä.
Ennenaikaisen synnytyksen vaarassa olevien raskaana olevien ihmisten hoitostandardi sisältää 2 annosta Celestonea sikiön keuhkojen kypsymisen nopeuttamiseksi (yhteensä 24 mg Kanadassa, 22,8 mg Australiassa). Ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja synnytystä edeltävän kortikosteroidin kerta-annoksen hyödyistä tai riskeistä verrattuna tavanomaisiin kaksinkertaisiin annoksiin (Ninan et al. JOGC 2020).
Raskaana olevat 22 viikkoa ja 0 päivää - < 34 viikkoa ja 6 päivää raskausaikana, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski yksin- tai kaksoisraskaudessa, jotka ovat saaneet ensimmäisen Celestone-annoksen ja suostuneet tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan noin 24 tuntia myöhemmin joko kokeellinen plasebo-injektio (normaalia suolaliuosta) tai tavallinen kaksinkertainen Celestone-annos sen määrittämiseksi, onko interventio ei-huonompi kuin perinataalisen kuolleisuuden tai merkittävän sairastuvuuden yhdistelmän ensisijainen tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
- Puhelinnumero: 26622 905-525-9140
- Sähköposti: mcdonals@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SNACS Coordinating Centre
- Sähköposti: SNACS@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary, Cumming School of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Alberta Health Services; University of Alberta
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Columbian Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University of British Columbia; BC Women's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- The Moncton Hospital, Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial University, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Pudwell
- Sähköposti: jessica.pudwell@queensu.ca
-
Päätutkija:
- Graeme Smith, MD
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa; The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University of Saskatchewan, Regina General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat, 18–55-vuotiaat, ennenaikaisen synnytyksen riski 22 viikon ja 0 päivän välillä ja alle 34 viikkoa ja 6 päivää raskausviikolla tai kaksosilla, jotka ovat saaneet vain yhden annoksen Celestonea 24 tunnin sisällä
- Kaikkien sikiöiden tulee olla tinkimättömiä ultraäänen tai sikiön sykemittarin mukaan (joten 24 tunnin odottaminen tutkimuslääkitykseen on hyväksyttävää).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kortikosteroideille
- Systeemiset kortikosteroidit raskaudenaikaisiin sairauksiin (esim. lupus, vaikea astma, Covid jne.).
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (edellisessä raskaudessa)
- Tunnettu vakava/henkeä uhkaava sikiön tai raskaana olevan potilaan tila (esim. sikiön synnynnäinen/kromosomipoikkeavuus)
- Yhden tai useamman sikiön kuolema 14 viikon ja 0 päivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Celestone
Saatuaan ensimmäisen annoksen Celestonea osana kelpoisuusehtoja, osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen "Yksiannos" -ryhmään, saavat samanlaisen ilmeisen lumelääke-injektion.
|
Ensimmäisen lihaksensisäisen Celestone-injektion jälkeen "Placebo Comparator" -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen plaseboinjektion.
|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen Celestone
Saatuaan ensimmäisen Celestone-annoksen osana kelpoisuusehtoja, osallistujat, jotka on satunnaistettu "kaksoisannos" -ryhmään, saavat tavallisen 2. annoksen Celestonea injektoituna lihakseen (eli he saavat tavallisen kaksinkertaisen annoksen hoito-ohjelman).
|
Ensimmäisen lihaksensisäisen Celestone-injektion jälkeen "Active Comparator" -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden Celestone-injektion lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen kuolleisuus tai huomattava vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
Sikiökuolema satunnaistamisen jälkeen tai sairaalassa vastasyntyneen kuolema TAI => 1 hengitystiesairauksista (vaatii pinta-aktiivista ainetta < = 48 tuntia), vaikea suonensisäinen verenvuoto (ventrikulaarisen verenvuodon laajentuminen/kammioiden ulkopuolella, ts.
Aste 3 tai 4) tai vakava suolistosairaus (nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe 2 tai 3)
|
noin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai neurosensorinen/kehitysvamma 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Kuolema tai neurosensorinen/kehitysvamma 24 kuukauden iässä (+/- 6 kuukautta; otetaan huomioon raskaus syntymähetkellä), mieliala (ahdistuneisuus/masennus), käyttäytyminen (aggressio) jne. arvioituna:
|
noin 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin saaneiden vauvojen lukumäärä ja invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
Intuboinnin saaneiden vauvojen lukumäärä ja invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
|
noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
|
Lisähappea (elvytyksen jälkeen) ja muuta hengitystukea saaneiden vauvojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
Lisähappea (elvytyksen jälkeen) ja muuta hengitystukea saaneiden vauvojen lukumäärä ja kesto
|
noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vauvojen määrä, joilla on hypoglykemia (matala plasman glukoosi < 2,6 mmol/l 30 minuutin ja 48 tunnin välillä)
|
48 tuntia
|
|
Vauvojen määrä, joilla on vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vauvojen määrä, joilla on vastasyntyneen sepsis 7 päivän sisällä syntymästä, määritelty positiiviseksi (bakteeri-, virus- tai sieni): veriviljely tai aivo-selkäydinnesteviljely (tai grammavärjäys) tai virtsaviljely steriilillä keräyksellä.
|
7 päivää
|
|
Hoitoa tarvitsevien vauvojen määrä, joilla on vaikea keskosten retinopatia
Aikaikkuna: suunnilleen ensimmäisinä elinkuukausina
|
Vauvojen määrä, joilla on vaikea keskosten retinopatia, joka on määritelty paikallisten ohjeiden mukaan tarvitsevaksi verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) tai laser- tai kryoterapiaa
|
suunnilleen ensimmäisinä elinkuukausina
|
|
Niiden vauvojen lukumäärä, joilla on avoin valtimotiehyt (PDA), jotka tarvitsevat sulkemistoimenpiteen (leikkauksen tai laitteen)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
Niiden vauvojen lukumäärä, joilla on avoin valtimotiehyt (PDA), jotka tarvitsevat sulkemistoimenpiteen (leikkauksen tai laitteen)
|
jopa 12 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Antropometria syntymässä ja 24 kuukauden iässä korjattu
Aikaikkuna: syntymähetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
Paino (grammoina), pituus (sentteinä) ja pään ympärysmitta (senttimetriä) syntymäviikolla, koska ACS voi vaikuttaa kasvuun
|
syntymähetkellä ja 24 kuukauden iässä
|
|
Vauvojen määrä, joilla on vakava myöhäinen aivovamma
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Periventrikulaarinen leukomalacia [PVL], eli kystiset muutokset valko-aineessa tai porenkefaaliset kystat tai valkoisen aineen muutokset, jotka on diagnosoitu ultraäänellä tai magneettikuvauksella.
|
jopa 20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kroonista keuhkosairautta sairastavien vauvojen määrä
Aikaikkuna: noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
Myöhäinen hengitystieoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka määritellään hengitystukea tai lisähappea vaativaksi > 36 täyteen korjatun raskausviikon aikana.
|
noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
|
Apgar-pisteet ja napanuoraveren pH
Aikaikkuna: suunnilleen syntyessään
|
Apgar-pisteet (1 ja 5 minuutin kohdalla) ja napanuoraveren alin pH riippumatta siitä, onko valtimo vai laskimo.
|
suunnilleen syntyessään
|
|
Synnytyksen jälkeisten kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Systeemisten (laskimonsisäisten tai oraalisten) postnataalisten kortikosteroidien käyttö ja tyyppi (esim.
hydrokortisoni, deksametasoni).
|
jopa 20 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden vauvojen määrä, joilla on pitkäaikaisia terveydenhuoltotuloksia
Aikaikkuna: noin 5-10 vuotta
|
Niiden vauvojen määrä, joiden on raportoitu pitkäaikaisista terveydenhuollon tuloksista ensimmäisen sairaalan jälkeen, kuten sairaalahoidot ja muu terveydenhuolto.
|
noin 5-10 vuotta
|
|
Vauvojen määrä, joilla on pitkäkestoinen koulutus
Aikaikkuna: noin 5-10 vuotta
|
Niiden vauvojen määrä, joilla on raportoitu pitkäaikaiskoulutuksen tai ei-terveystietojen tuloksia, kerätty tietokantalinkin kautta mahdollisuuksien mukaan.
|
noin 5-10 vuotta
|
|
Hengitysvaikeudesta kärsineiden vauvojen lukumäärä alkuperäisen elvyttämisen/vakauttamisen jälkeen ja pääasiallinen syy
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
Vauvojen, joilla on hengitysvaikeuksia alkuperäisen elvytystoimenpiteen/stabiloinnin jälkeen ja pääasiallinen syy (kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, pneumotoraksi/pneumomediastinum, keuhkokuume, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio)
|
noin 1 kuukausi
|
|
Hengitysvaikeudesta kärsineiden vauvojen lukumäärä alkuperäisen elvyttämisen/vakauttamisen jälkeen ja pääasiallinen syy
Aikaikkuna: suunnilleen syntyessään
|
Hengitysvaikeudet alkuperäisen elvyttämisen/vakauttamisen jälkeen ja pääasiallinen syy (kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, pneumotoraksi/pneumomediastinum, keuhkokuume, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, mekonium-aspiraatiooireyhtymä, vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio),
|
suunnilleen syntyessään
|
|
Oleskelun kesto erikoishoidossa tai tehohoidossa
Aikaikkuna: noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
Oleskelun kesto tehohoidossa, kuten vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
|
noin 6 ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sikiökuolema satunnaistuksen jälkeen tai sairaalassa vastasyntyneen kuolemantapaus TAI => 1 hengitystiesairauksista, vaikeasta suonensisäisestä verenvuodosta tai vakavasta suolistosairasta
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi
|
Sikiökuolema satunnaistamisen jälkeen tai sairaalassa vastasyntyneen kuolema TAI => 1 hengitystiesairauksista (vaatii pinta-aktiivista ainetta < = 48 tuntia), vaikea suonensisäinen verenvuoto (ventrikulaarisen verenvuodon laajentuminen/kammioiden ulkopuolella, ts.
Aste 3 tai 4) tai vakava suolistosairaus (nekrotisoiva enterokoliitti, vaihe 2 tai 3)
|
noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
- Päätutkija: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Glukokortikoidit
- Ennenaikainen synnytys
- Ennenaikainen synnytys
- Hormonit
- Astmaattiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Huumeiden fysiologinen vaikutus
- Synnytystyö
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormonien antagonistit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on suunniteltu toisen puolen annoksen Celestone-tutkimuksen koejohtajien kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .