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Einzeldosis vorgeburtlicher Kortikosteroide bei Frühgeburtsrisikoschwangerschaften (SNACS) (SNACS)

5. Januar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Einzeldosis von vorgeburtlichen Kortikosteroiden (SNACS) Randomisierte kontrollierte Studie für Schwangerschaften mit Risiko einer Frühgeburt

Antenatale Kortikosteroide (ACS) reduzieren das Risiko von neonatalen Todesfällen und Morbiditäten bei Frühgeborenen, wie z. B. dem Atemnotsyndrom.

Die Standardbehandlung für Schwangere mit Frühgeburtsrisiko umfasst 2 Dosen Celestone (insgesamt 24 mg in Kanada oder 22,8 mg in Australien), um die fetale Lungenreife zu beschleunigen.

Die Forscher planen, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Hälfte der üblichen Dosis (12 mg in Kanada oder 11,4 mg in Australien) von Celestone den doppelten Standarddosen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind dem Risiko von Mortalität und Morbidität ausgesetzt. Antenatale Kortikosteroide (ACS) reduzieren das Risiko von Neugeborenentod und Morbiditäten wie dem Atemnotsyndrom.

Die Standardbehandlung für Schwangere mit Frühgeburtsrisiko umfasst 2 Dosen Celestone zur Beschleunigung der fetalen Lungenreife (insgesamt 24 mg in Kanada, 22,8 mg in Australien). Es gibt keine veröffentlichten klinischen Studiendaten zu den Vorteilen oder Risiken einer Einzeldosis eines vorgeburtlichen Kortikosteroids im Vergleich zu doppelten Standarddosen (Ninan et al. JOGC 2020).

Schwangere im Alter von 22 Wochen und 0 Tagen bis < 34 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft mit dem Risiko einer Frühgeburt mit einer Einzel- oder Zwillingsschwangerschaft, die die erste Celestone-Dosis erhalten und der Studie zugestimmt haben, werden etwa 24 Stunden später randomisiert entweder eine experimentelle Placebo-Injektion (normale Kochsalzlösung) oder die doppelte Standarddosis von Celestone, um festzustellen, ob die Intervention für das primäre Ergebnis einer Kombination aus perinataler Mortalität oder erheblicher Morbidität nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC
  • Telefonnummer: 26622 905-525-9140
  • E-Mail: mcdonals@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Alberta Health Services; University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fraser Health, University of British Columbia; Jim Pattison Outpatient Care and Surgery Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia; BC Women's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Manitoba; St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital, Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial University, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Dalhousie University; Izaak Walton Killam Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Queen's University, Kingston General Hospital Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graeme Smith, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Western University; London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa; The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital; McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Université Laval, Centre de recherche du CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • (CIUSSS de l'Estrie-CHUS); Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Saskatchewan, Regina General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen das Risiko einer Frühgeburt mit einem Einling oder Zwillingen zwischen 22 Wochen und 0 Tagen und < 34 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft besteht und die nur eine Einzeldosis Celestone innerhalb von 24 Stunden erhalten haben
  2. Alle Föten müssen laut Ultraschall oder fetalem Herzfrequenzmonitor ohne Kompromisse sein (so dass das Warten von 24 Stunden auf das Studienmedikament akzeptabel ist).
  3. In der Lage, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Kortikosteroide
  2. Systemische Kortikosteroide bei Erkrankungen während der Schwangerschaft (z. Lupus, schweres Asthma, Covid usw.).
  3. Frühere Teilnahme an dieser Studie (in einer früheren Schwangerschaft)
  4. Bekannter schwerer/lebensbedrohlicher Zustand des Fötus oder der Schwangerschaft (z. angeborene fetale/chromosomale Anomalie)
  5. Tod eines oder mehrerer Föten nach 14 Wochen und 0 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Celestone
Nachdem die erste Celestone-Dosis als Teil der Zulassungskriterien bereits erhalten wurde, erhalten die Teilnehmer, die randomisiert dem experimentellen „Einzeldosis“-Arm zugeteilt wurden, eine ähnlich aussehende Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Celestone + Placebo
Nach der ersten intramuskulären Injektion von Celestone erhalten die in die „Placebo-Vergleichsgruppe“ randomisierten Teilnehmer 1 intramuskuläre Placebo-Injektion.
Aktiver Komparator: Celestone in doppelter Dosis
Nachdem sie bereits die erste Celestone-Dosis als Teil der Eignungskriterien erhalten haben, erhalten die Teilnehmer, die randomisiert dem „Doppeldosis“-Arm zugeteilt wurden, die 2. Standarddosis von Celestone, die intramuskulär injiziert wird (d. h. sie erhalten das Standard-Doppeldosis-Schema).
Arzneimittel: Himmelsstein + Himmelsstein
Nach der ersten intramuskulären Celestone-Injektion erhalten die randomisierten Teilnehmer der „Aktiven Vergleichsgruppe“ 1 intramuskuläre Celestone-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Mortalität oder erhebliche neonatale Morbidität
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Tod des Fötus nach der Randomisierung oder im Krankenhaus Tod des Neugeborenen ODER => 1 von respiratorischer Morbidität (erfordert Surfactant <= 48 Lebensstunden), schwerer intraventrikulärer Blutung (Ausdehnung/über die Ventrikel hinaus, d. h. Grad 3 oder 4) oder schwere Darmprobleme (nekrotisierende Enterokolitis, Stadium 2 oder 3)
ca. 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder neurosensorische/Entwicklungsbeeinträchtigung nach 24 Monaten
Zeitfenster: ca. 24 Monate

Tod oder neurosensorische/Entwicklungsbeeinträchtigung nach 24 Monaten (+/- 6 Monate; unter Berücksichtigung der Schwangerschaft bei der Geburt), Stimmung (Angst/Depression), Verhalten (Aggression) usw., beurteilt durch:

  1. Fragebogen zu Alter und Alter 3 (ASQ)
  2. Checkliste zum Verhalten von Kindern: 4 Unterskalen
  3. Ärztliche Diagnose einer Zerebralparese (Elternbericht).
ca. 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Babys, die intubiert wurden, und Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Anzahl der Babys, die intubiert wurden, und Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Anzahl der Babys, die zusätzlichen Sauerstoff (nach Wiederbelebung) und andere Beatmungsunterstützung erhalten haben, und Dauer davon
Zeitfenster: ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Anzahl der Babys, die zusätzlichen Sauerstoff (nach Wiederbelebung) und andere Beatmungsunterstützung erhalten haben, und Dauer davon
ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Anzahl der Babys mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Babys mit Hypoglykämie (niedrige Plasmaglukose < 2,6 mmol/l zwischen 30 Minuten und 48 Stunden des Lebens)
48 Stunden
Anzahl der Babys mit neonataler Sepsis
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Babys mit neonataler Sepsis innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, definiert als positiv (Bakterien, Viren oder Pilze): Blutkultur oder Kultur der Zerebrospinalflüssigkeit (oder Gram-Färbung) oder Urinkultur durch sterile Entnahme.
7 Tage
Anzahl der behandlungsbedürftigen Babys mit schwerer Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: etwa in den ersten Lebensmonaten
Anzahl der Babys mit schwerer Frühgeborenen-Retinopathie, die gemäß den lokalen Richtlinien einen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder eine Laser- oder Kryotherapie benötigen
etwa in den ersten Lebensmonaten
Anzahl der Babys mit offenem Ductus arteriosus (PDA), die ein Verschlussverfahren (Operation oder Gerät) benötigen
Zeitfenster: bis 12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Babys mit offenem Ductus arteriosus (PDA), die ein Verschlussverfahren (Operation oder Gerät) benötigen
bis 12 Wochen nach der Geburt
Anthropometrie bei der Geburt und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: bei der Geburt und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Gewicht (in Gramm), Länge (in Zentimetern) und Kopfumfang (in Zentimetern) für die Geburtswoche, da ACS das Wachstum beeinflussen kann
bei der Geburt und im korrigierten Alter von 24 Monaten
Anzahl der Babys mit schwerer Hirnschädigung im Spätstadium
Zeitfenster: bis 20 Wochen nach der Geburt
Periventrikuläre Leukomalazie [PVL], d. h. zystische Veränderungen der weißen Substanz oder porenzephale Zysten oder Veränderungen der weißen Substanz, die durch Ultraschall oder MRT diagnostiziert werden.
bis 20 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Babys mit chronischer Lungenerkrankung
Zeitfenster: ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Späte respiratorische Morbidität, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), definiert als Atemunterstützung oder zusätzlicher Sauerstoffbedarf > 36 vollendete korrigierte Schwangerschaftswochen.
ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Apgar-Score und Nabelschnurblut-pH
Zeitfenster: ungefähr bei der geburt
Apgar-Score (bei 1 und 5 min) und niedrigster Nabelschnurblut-pH, egal ob arteriell oder venös.
ungefähr bei der geburt
Verwendung von postnatalen Kortikosteroiden
Zeitfenster: bis 20 Wochen nach der Geburt
Anwendung systemischer (intravenöser oder oraler) postnataler Kortikosteroide und Art (z. Hydrocortison, Dexamethason).
bis 20 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Babys mit langfristigen Gesundheitsversorgungsergebnissen
Zeitfenster: etwa 5-10 Jahre
Anzahl der Babys mit gemeldeten Langzeitergebnissen der Gesundheitsversorgung nach dem ersten Krankenhausaufenthalt, z. B. Krankenhausaufenthalte und andere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
etwa 5-10 Jahre
Anzahl der Babys mit langfristigen Bildungsergebnissen
Zeitfenster: etwa 5-10 Jahre
Anzahl der Babys mit gemeldeten Langzeiterziehungs- oder Nicht-Gesundheitsdatenergebnissen, die nach Möglichkeit durch Datenbankverknüpfung erfasst wurden.
etwa 5-10 Jahre
Anzahl der Babys mit Atemnot nach der ersten Reanimation/Stabilisierung und Hauptursache
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Anzahl der Babys mit Atemnot nach der ersten Reanimation/Stabilisierung und Hauptursache (z. B. Atemnotsyndrom, Pneumothorax/Pneumomediastinum, Lungenentzündung, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Mekoniumaspirationssyndrom, anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen)
ca. 1 Monat
Anzahl der Babys mit Atemnot nach der ersten Reanimation/Stabilisierung und Hauptursache
Zeitfenster: ungefähr bei der Geburt
Atemnot nach der ersten Reanimation/Stabilisierung und Hauptursache (wie Atemnotsyndrom, Pneumothorax/Pneumomediastinum, Lungenentzündung, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Mekoniumaspirationssyndrom, anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen),
ungefähr bei der Geburt
Dauer des Aufenthalts in der Sonderpflege oder auf der Intensivstation
Zeitfenster: ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Aufenthaltsdauer auf einer Intensivstation wie der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
ungefähr bis zu den ersten 6 Lebensmonaten
Anzahl der Teilnehmer mit fetalem Tod nach der Randomisierung oder neonatalem Tod im Krankenhaus ODER => 1 wegen respiratorischer Morbidität, schwerer intraventrikulärer Blutung oder schwerer Darmprobleme
Zeitfenster: ca. 1 Monat
Tod des Fötus nach der Randomisierung oder im Krankenhaus Tod des Neugeborenen ODER => 1 von respiratorischer Morbidität (erfordert Surfactant <= 48 Lebensstunden), schwerer intraventrikulärer Blutung (Ausdehnung/über die Ventrikel hinaus, d. h. Grad 3 oder 4) oder schwere Darmprobleme (nekrotisierende Enterokolitis, Stadium 2 oder 3)
ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
University of Adelaide
Women's and Children's Hospital, Australia
Sunnybrook Research Institute
Medical Research Future Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah D McDonald, MD,MSc,FRCSC, McMaster University
  • Hauptermittler: Kellie Murphy, MD,MSc,FRCSC, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine IPD ist mit den Studienleitern einer weiteren halbdosierten Celestone-Studie geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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