習慣的なソフト コンタクト レンズ装用者における毎月交換球レンズ デザインのパフォーマンスの評価
2023年3月9日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、頻繁に交換する (FRP) レンズの習慣的な装用者を対象に、シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 か月間装用した場合の月 2 回の臨床成績を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの異なる FRP レンズ タイプを含む、前向き、両側眼、二重マスク、無作為化、1 か月間のクロスオーバー、日常装用デザインです。
各レンズの装用期間は約1ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Athens Eye Care
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 35 歳以下で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 過去 2 年間に完全な目の検査を受けたことを自己報告します。
- コンピューター、ラップトップ、タブレット、電子書籍リーダー、スマートフォンなどのデジタル機器を使用して、ほぼ毎日、累積で 6 時間以上 (必ずしも 1 回のストレッチである必要はありません) 費やしていると自己申告しています。
- -調査官の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする健康状態や投薬を受けていない健康な目を持っています。
- 研究用レンズを少なくとも 1 日 8 時間、週 6 日装用できることを期待しています。
- 過去 3 か月間、頻繁に交換するソフト コンタクト レンズを習慣的に着用している (注: 習慣的なコンタクト レンズ ブランドは、バイオフィニティ ブランド (または同等のプライベート ラベル ブランド名) が 3 分の 1 を超えないように制限されており、 3 分の 1 はアルコン ブランドになります。
- 各眼の屈折乱視が -0.75DC 以下である。
- 適合し、少なくとも 20/30 スネレンの両眼距離視力を実現できます (使用可能なレンズ パラメータは、0.25D ステップの球 +6.00 から -6.00D です)。
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする既知の活動性の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または眼の状態があります;
- 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用または研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用された診断用フルオレセインナトリウムに対する既知の感受性があります。
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していると自己報告します。
- 屈折異常手術または眼内手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズA、次にレンズB
参加者は、レンズ A を 1 か月間着用し、次にクロスオーバーしてレンズ B を 1 か月間着用します。
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1ヶ月
1ヶ月
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実験的：レンズ B、次にレンズ A
参加者は、レンズ B を 1 か月間着用し、次にレンズ A を 1 か月間着用します。
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1ヶ月
1ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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取り外し時のレンズの取り扱いに関する主観的評価
時間枠：27日目
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取り外し時のレンズの取り扱いに関する主観的評価 (0 ～ 10 スケール、0.5 ステップ、10 = 非常に簡単、0 = 非常に難しい)
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27日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。