Kuukausittain vaihdettavien pallolinssien suorituskyvyn arviointi tavallisissa pehmeiden piilolinssien käyttäjissä
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kuukausittaisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliinistä suorituskykyä toistuvasti vaihdettavien linssien (FRP) käyttäjillä yhden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, kahdenvälisen silmän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, 1 kuukauden cross-over, päivittäiseen käyttöön liittyvä malli, jossa on kaksi erilaista FRP-linssityyppiä.
Jokaista linssityyppiä käytetään noin kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 18-vuotias ja enintään 35-vuotias, ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Itse ilmoittaa, että hän on käynyt täydellisen näöntarkastuksen kahden edellisen vuoden aikana;
- Itseraportoi, että kulutti useimpina päivinä vähintään 6 tuntia kumulatiivisesti (ei välttämättä yhdessä jaksossa) käyttämällä digitaalisia laitteita, kuten tietokonetta, kannettavaa tietokonetta, tablettia, e-lukulaitetta, älypuhelinta;
- hänellä on terveet silmät, joilla ei ole terveydentilaa tai lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön, tutkijan mielestä;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa;
- Käyttää tavanomaisesti pehmeitä piilolinssejä, jotka vaihdetaan usein, vähintään viimeiset 3 kuukautta (HUOM: tavanomainen piilolinssimerkki on rajoitettu siten, että enintään kolmasosa on Biofinity-tuotemerkki (tai niiden vastaava oma tuotemerkki) ja enintään kolmasosa on Alcon-tuotemerkki;
- Sillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
- Voidaan istua ja saavuttaa kiikarin etäisyysnäön vähintään 20/30 Snellen (saatavilla olevat linssin parametrit ovat pallo +6.00 - -6.00D, 0.25D askeleet).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen silmäsairaus ja/tai infektio, joka on piilolinssien käytön vasta-aiheinen;
- hänellä on systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetylle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus tai silmänsisäinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi A, sitten linssi B
Osallistujat käyttävät linssiä A yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten käyttämään linssiä B kuukauden ajan.
|
1 kuukausi
1 kuukausi
|
|
Kokeellinen: Linssi B, sitten linssi A
Osallistujat käyttävät linssiä B yhden kuukauden ajan ja siirtyvät sitten käyttämään linssiä A kuukauden ajan.
|
1 kuukausi
1 kuukausi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset arviot linssin käsittelystä poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 27
|
Subjektiiviset arviot objektiivin käsittelystä poiston yhteydessä (0-10 asteikolla, 0,5 askelta; 10 = erittäin helppoa, 0 = erittäin vaikeaa)
|
Päivä 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .