습관성 소프트콘택트렌즈 착용자의 월간교체 구면렌즈 디자인 성능 평가
2023년 3월 9일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 한 달 동안 착용했을 때 빈번한 교체(FRP) 렌즈를 습관적으로 착용한 사람들을 대상으로 2개월 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈의 임상적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 FRP 렌즈 유형을 포함하는 전향적, 양측 눈, 이중 마스크, 무작위, 1개월 교차, 일상복 디자인입니다.
각 렌즈 유형은 약 1개월 동안 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Athens Eye Care
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 35세 이하이며 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 컴퓨터, 랩탑, 태블릿, e-리더, 스마트폰과 같은 디지털 장치를 사용하여 대부분의 날 누적 시간이 최소 6시간(반드시 한 번일 필요는 없음)을 보내는 자기 보고
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금지하는 건강 상태 또는 약물이 없는 건강한 눈을 가짐;
- 하루에 최소 8시간, 주 6일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 최소 지난 3개월 동안 자주 교체하는 부드러운 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용합니다(참고: 습관적인 콘택트 렌즈 브랜드는 Biofinity 브랜드(또는 이에 상응하는 자체 상표 브랜드 이름)의 1/3 이상이 되도록 제한되며 1/3은 Alcon 브랜드이고;
- 각 눈에 -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
- 적합할 수 있으며 최소 20/30 Snellen의 양안 거리 시력을 달성할 수 있습니다(사용 가능한 렌즈 매개변수는 구형 +6.00 ~ -6.00D, 0.25D 단계임).
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 견해로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 질환이 있음;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용된 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획에 대한 자가 보고
- 굴절 이상 수술 또는 안내 수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A, 렌즈 B
참가자는 한 달 동안 렌즈 A를 착용한 다음 한 달 동안 렌즈 B를 착용하기 위해 건너갑니다.
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1 개월
1 개월
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실험적: 렌즈 B, 렌즈 A
참가자는 한 달 동안 렌즈 B를 착용한 다음 한 달 동안 렌즈 A를 착용하기 위해 건너갑니다.
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1 개월
1 개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거 시 렌즈 취급에 대한 주관적 평가
기간: 27일
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제거 시 렌즈 취급에 대한 주관적 평가(0-10 척도, 0.5 단계; 10=매우 쉬움, 0=매우 어려움)
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27일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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