Avaliação do desempenho de designs de lentes esféricas de substituição mensal em usuários habituais de lentes de contato gelatinosas
9 de março de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho clínico de duas lentes de contato mensais de silicone hidrogel em usuários habituais de lentes de substituição frequente (FRP) quando usadas por um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto prospectivo, bilateral, duplamente mascarado, randomizado, cruzado de 1 mês, de uso diário envolvendo dois tipos diferentes de lentes FRP.
Cada tipo de lente será usado por aproximadamente um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos e não mais de 35 anos, e tem plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Autorrelato de ter realizado exame oftalmológico completo nos últimos dois anos;
- Autorrelata-se gastando na maioria dos dias pelo menos 6 horas cumulativas (não necessariamente em um único trecho) usando dispositivos digitais como computador, laptop, tablet, e-reader, smartphone;
- Tem olhos saudáveis sem nenhuma condição de saúde ou medicação que contra-indique o uso de lentes de contato, na opinião do investigador;
- Antecipa ser capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos 8 horas por dia, 6 dias por semana;
- Habitualmente usa lentes de contato gelatinosas de substituição frequente, no mínimo nos últimos 3 meses (NOTA: a marca habitual de lentes de contato é restrita de modo que não mais do que um terço seja da marca Biofinity (ou sua marca privada equivalente) e não mais do que um terço será uma marca Alcon;
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
- Pode ser ajustado e alcançar visão de distância binocular de pelo menos 20/30 Snellen (os parâmetros de lente disponíveis são esfera +6,00 a -6,00D, passos de 0,25D).
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção que contraindique o uso de lentes de contato;
- Tem uma condição sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar o uso de lentes de contato ou uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida à fluoresceína sódica diagnóstica usada no estudo;
- Auto-relato como grávida, lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo ou cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A, depois Lente B
Os participantes usarão a Lente A por um mês e depois passarão a usar a Lente B por um mês.
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1 mês
1 mês
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Experimental: Lente B, depois Lente A
Os participantes usarão a Lente B por um mês e depois passarão a usar a Lente A por um mês.
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1 mês
1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas sobre o manuseio da lente na remoção
Prazo: Dia 27
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Classificações subjetivas no manuseio da lente na remoção (escala de 0 a 10, 0,5 etapas; 10 = muito fácil, 0 = muito difícil)
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Dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .