Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności comiesięcznych soczewek sferycznych u osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch miesięcznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych u osób regularnie noszących soczewki do częstej wymiany (FRP) podczas noszenia przez jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwustronnym badaniem oka, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, 1-miesięcznym krzyżowym, codziennym projektem obejmującym dwa różne typy soczewek FRP. Każdy typ soczewek będzie noszony przez około jeden miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Athens Eye Care
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat i nie więcej niż 35 lat oraz pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Zgłoszenie się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Samodzielnie deklaruje spędzanie przez większość dni łącznie co najmniej 6 godzin (niekoniecznie w jednym odcinku) przy użyciu urządzeń cyfrowych, takich jak komputer, laptop, tablet, czytnik e-booków, smartfon;
  • Ma zdrowe oczy, bez dolegliwości zdrowotnych lub leków przeciwwskazanych do noszenia soczewek kontaktowych, w opinii badacza;
  • Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu;
  • Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe do częstej wymiany przez co najmniej 3 ostatnie miesiące (UWAGA: marka zwykłych soczewek kontaktowych jest ograniczona tak, że nie więcej niż jedna trzecia to marka Biofinity (lub jej odpowiednik pod marką własną) i nie więcej niż jedna trzecia ma być marką Alcon;
  • Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
  • Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (Dostępne parametry soczewek to sfera od +6,00 do -6,00D, co 0,25D).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  • ma stan ogólnoustrojowy lub oczny, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
  • Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
  • Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka A, potem soczewka B
Uczestnicy będą nosić soczewki A przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na soczewki B przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Soczewka A (soczewka comfilcon A)
1 miesiąc
Urządzenie: Obiektyw B (lehfilcon obiektyw A)
1 miesiąc
Eksperymentalny: Soczewka B, potem soczewka A
Uczestnicy będą nosić soczewki B przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na soczewki A przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Soczewka A (soczewka comfilcon A)
1 miesiąc
Urządzenie: Obiektyw B (lehfilcon obiektyw A)
1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny obchodzenia się z soczewkami podczas usuwania
Ramy czasowe: Dzień 27
Subiektywne oceny obsługi soczewek podczas zdejmowania (skala 0-10, krok 0,5; 10 = bardzo łatwe, 0 = bardzo trudne)
Dzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka A (soczewka comfilcon A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj