Evaluación del rendimiento de los diseños de lentes de esfera de reemplazo mensual en usuarios habituales de lentes de contacto blandas
9 de marzo de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico de dos lentes de contacto mensuales de hidrogel de silicona en usuarios habituales de lentes de reemplazo frecuente (FRP) durante un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ojo prospectivo, bilateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, cruzado de 1 mes, diseño de uso diario que involucra dos tipos diferentes de lentes FRP.
Cada tipo de lente se usará durante aproximadamente un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 35 años, y tener plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Autoinformes de haberse realizado un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Autoinforma el gasto en la mayoría de los días al menos 6 horas acumuladas (no necesariamente en un solo tramo) utilizando dispositivos digitales como una computadora, computadora portátil, tableta, lector electrónico, teléfono inteligente;
- Tiene ojos sanos sin ninguna condición de salud o medicación que contraindique el uso de lentes de contacto, a juicio del investigador;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 6 días a la semana;
- Usualmente usa lentes de contacto blandas de reemplazo frecuente, durante los últimos 3 meses como mínimo (NOTA: la marca habitual de lentes de contacto está restringida de tal manera que no más de un tercio debe ser la marca Biofinity (o su marca privada equivalente) y no más de un tercio debe ser una marca Alcon;
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC en cada ojo;
- Puede ajustarse y lograr una visión de distancia binocular de al menos 20/30 Snellen (los parámetros de lentes disponibles son esfera +6,00 a -6,00D, pasos de 0,25D).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica u ocular que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactante o planificando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente A, luego lente B
Los participantes usarán Lens A durante un mes y luego pasarán a usar Lens B durante un mes.
|
1 mes
1 mes
|
|
Experimental: Lente B, luego lente A
Los participantes usarán Lens B durante un mes y luego pasarán a usar Lens A durante un mes.
|
1 mes
1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones subjetivas sobre el manejo de lentes al retirarlos
Periodo de tiempo: Día 27
|
Calificaciones subjetivas sobre el manejo de los lentes al retirarlos (escala de 0 a 10, pasos de 0,5; 10 = muy fácil, 0 = muy difícil)
|
Día 27
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .