Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​månedlige udskiftningssfære-linsedesigns hos sædvanlige bløde kontaktlinser

9. marts 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af to månedlige silikonehydrogel-kontaktlinser hos sædvanlige brugere af hyppige udskiftningslinser (FRP), når de bæres i en måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, dobbeltmasket, randomiseret, 1-måneders cross-over, dagligt slid-design, der involverer to forskellige FRP linsetyper. Hver linsetype vil blive brugt i cirka en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Athens Eye Care
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og ikke ældre end 35 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
  • Selvrapporterer forbrug på de fleste dage mindst 6 timer kumulativt (ikke nødvendigvis i et enkelt stræk) ved brug af digitale enheder såsom en computer, bærbar computer, tablet, e-læser, smartphone;
  • Har sunde øjne uden helbredstilstand eller medicin, der kontraindikerer brug af kontaktlinser, efter efterforskerens mening;
  • Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 6 dage om ugen;
  • Har sædvanligvis brugt bløde, hyppige udskiftningskontaktlinser, i de seneste 3 måneder minimum (BEMÆRK: det sædvanlige kontaktlinsemærke er begrænset, således at ikke mere end en tredjedel må være Biofinity-mærket (eller deres tilsvarende private label-mærkenavn) og ikke mere end en tredjedel skal være et Alcon-mærke;
  • Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
  • Kan tilpasses og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (Tilgængelige linseparametre er kugle +6,00 til -6,00D, 0,25D trin).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
  • Har en systemisk eller okulær tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
  • Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
  • Selvrapporterer som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A, derefter Linse B
Deltagerne vil bære linse A i en måned og derefter krydse over for at bære linse B i en måned.
1 måned
1 måned
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne vil bære linse B i en måned og derefter krydse over for at bære linse A i en måned.
1 måned
1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af linsehåndtering ved fjernelse
Tidsramme: Dag 27
Subjektive vurderinger af linsehåndtering ved fjernelse (skala 0-10, 0,5 trin; 10=meget let, 0=meget svært)
Dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Linse A (comfilcon A linse)

Abonner