- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114564
Evaluering af ydeevnen af månedlige udskiftningssfære-linsedesigns hos sædvanlige bløde kontaktlinser
9. marts 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af to månedlige silikonehydrogel-kontaktlinser hos sædvanlige brugere af hyppige udskiftningslinser (FRP), når de bæres i en måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, bilateralt øje, dobbeltmasket, randomiseret, 1-måneders cross-over, dagligt slid-design, der involverer to forskellige FRP linsetyper.
Hver linsetype vil blive brugt i cirka en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Athens Eye Care
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år og ikke ældre end 35 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Selvrapporter med en fuld øjenundersøgelse i de foregående to år;
- Selvrapporterer forbrug på de fleste dage mindst 6 timer kumulativt (ikke nødvendigvis i et enkelt stræk) ved brug af digitale enheder såsom en computer, bærbar computer, tablet, e-læser, smartphone;
- Har sunde øjne uden helbredstilstand eller medicin, der kontraindikerer brug af kontaktlinser, efter efterforskerens mening;
- Forventer at være i stand til at bære studielinserne i mindst 8 timer om dagen, 6 dage om ugen;
- Har sædvanligvis brugt bløde, hyppige udskiftningskontaktlinser, i de seneste 3 måneder minimum (BEMÆRK: det sædvanlige kontaktlinsemærke er begrænset, således at ikke mere end en tredjedel må være Biofinity-mærket (eller deres tilsvarende private label-mærkenavn) og ikke mere end en tredjedel skal være et Alcon-mærke;
- Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
- Kan tilpasses og opnå binokulært afstandssyn på mindst 20/30 Snellen (Tilgængelige linseparametre er kugle +6,00 til -6,00D, 0,25D trin).
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion, der kontraindicerer kontaktlinsebrug;
- Har en systemisk eller okulær tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke kontaktlinsebrug eller en variabel i undersøgelsesresultatet;
- Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein anvendt i undersøgelsen;
- Selvrapporterer som gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation eller intraokulær operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A, derefter Linse B
Deltagerne vil bære linse A i en måned og derefter krydse over for at bære linse B i en måned.
|
1 måned
1 måned
|
|
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne vil bære linse B i en måned og derefter krydse over for at bære linse A i en måned.
|
1 måned
1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger af linsehåndtering ved fjernelse
Tidsramme: Dag 27
|
Subjektive vurderinger af linsehåndtering ved fjernelse (skala 0-10, 0,5 trin; 10=meget let, 0=meget svært)
|
Dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Linse A (comfilcon A linse)
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige