Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandan för månatliga ersättningssfäriska linsdesigner hos vanliga mjuka kontaktlinsbärare

9 mars 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos två månadskontaktlinser av silikonhydrogel hos vanliga bärare av linser som ofta byts ut (FRP) när de bärs under en månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, bilateral öga, dubbelmaskad, randomiserad, 1-månaders cross-over, dagligt bärande design som involverar två olika FRP-linstyper. Varje linstyp kommer att bäras i ungefär en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Athens Eye Care
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • ProCare Vision Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år och inte äldre än 35 år och har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär;
  • Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  • Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
  • Självrapporterar utgifter de flesta dagar minst 6 timmar kumulativt (inte nödvändigtvis i en enda sträcka) med digitala enheter som en dator, bärbar dator, surfplatta, e-läsare, smartphone;
  • Har friska ögon utan hälsotillstånd eller medicin som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt utredarens åsikt;
  • Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 6 dagar i veckan;
  • Använder ofta mjuka kontaktlinser som ofta byts ut, under de senaste 3 månaderna minst (OBS: det vanliga kontaktlinsmärket är begränsat så att inte mer än en tredjedel får vara Biofinity-varumärket (eller deras motsvarande privata märkesnamn) och inte mer än en tredjedel ska vara ett Alcon-varumärke;
  • Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC i varje öga;
  • Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (Tillgängliga linsparametrar är sfär +6,00 till -6,00D, 0,25D steg).

Exklusions kriterier:

  • deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  • Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
  • Har ett systemiskt eller okulärt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
  • Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
  • självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna kommer att bära lins A i en månad och sedan gå över för att bära lins B i en månad.
1 månad
1 månad
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna kommer att bära lins B i en månad och sedan gå över för att bära lins A i en månad.
1 månad
1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva betyg på linshantering vid borttagning
Tidsram: Dag 27
Subjektiva betyg på linshantering vid borttagning (skala 0-10, 0,5 steg; 10=mycket lätt, 0=mycket svårt)
Dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Lins A (comfilcon A-lins)

3
Prenumerera