- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05114564
Utvärdering av prestandan för månatliga ersättningssfäriska linsdesigner hos vanliga mjuka kontaktlinsbärare
9 mars 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska prestandan hos två månadskontaktlinser av silikonhydrogel hos vanliga bärare av linser som ofta byts ut (FRP) när de bärs under en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, bilateral öga, dubbelmaskad, randomiserad, 1-månaders cross-over, dagligt bärande design som involverar två olika FRP-linstyper.
Varje linstyp kommer att bäras i ungefär en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Athens Eye Care
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år och inte äldre än 35 år och har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
- Självrapporterar utgifter de flesta dagar minst 6 timmar kumulativt (inte nödvändigtvis i en enda sträcka) med digitala enheter som en dator, bärbar dator, surfplatta, e-läsare, smartphone;
- Har friska ögon utan hälsotillstånd eller medicin som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt utredarens åsikt;
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 6 dagar i veckan;
- Använder ofta mjuka kontaktlinser som ofta byts ut, under de senaste 3 månaderna minst (OBS: det vanliga kontaktlinsmärket är begränsat så att inte mer än en tredjedel får vara Biofinity-varumärket (eller deras motsvarande privata märkesnamn) och inte mer än en tredjedel ska vara ett Alcon-varumärke;
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC i varje öga;
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (Tillgängliga linsparametrar är sfär +6,00 till -6,00D, 0,25D steg).
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- Har ett systemiskt eller okulärt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
- självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna kommer att bära lins A i en månad och sedan gå över för att bära lins B i en månad.
|
1 månad
1 månad
|
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna kommer att bära lins B i en månad och sedan gå över för att bära lins A i en månad.
|
1 månad
1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva betyg på linshantering vid borttagning
Tidsram: Dag 27
|
Subjektiva betyg på linshantering vid borttagning (skala 0-10, 0,5 steg; 10=mycket lätt, 0=mycket svårt)
|
Dag 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Har inte rekryterat ännuMyopi, progressiv
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Lins A (comfilcon A-lins)
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.AvslutadMyopiFörenta staterna, Storbritannien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadCorneal infiltrativa händelser | Hornhinnan inflammationFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism | MyopiFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad