進行性固形腫瘍患者における異なる用量レジメンでの注射（アルブミン結合）に対するドセタキセルの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. -18歳以上、75歳以下（インフォームドコンセントフォームに署名した日付の対象）で、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。
2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の診断で、標準治療が存在しないか、患者にとって効果がない、耐えられない、または受け入れられないことが証明されている。
3. -RECISTv1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1の患者。
5. -推定生存期間が3か月以上の患者。

6. 主な臓器機能が治療前7日以内に以下の基準を満たしている（成分輸血、ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、トロンボポエチン（TPO）、インターロイキン-11、エリスロポエチン（EPO）などの医学的支持療法を7日以内に行っていない）ベースライン検査の 2 週間前):

   -絶対好中球数≥1.5×10^9 / L;血小板≧100×10^9/L;ヘモグロビン ≥90 g/L または ≥5.6 mmol/L; -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥50 mL /分;肝機能：総ビリルビン≤1.0×ULN、肝転移または肝がん患者の場合≤1.5×ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 × ULN、肝転移または肝がん患者の場合は ≤ 2.5 × ULN。

7. 妊娠可能な患者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊器具[IUD]、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があり、男性は精子提供を避ける必要があります。妊娠可能年齢の女性は、研究登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳していない女性でなければなりません。

除外基準:

1. 中枢神経系転移または髄膜転移を有し、以下の状態を伴う患者：

1. -中枢神経系転移または髄膜転移に関連する臨床症状のある患者;
2. 脳の放射線療法または手術の終了から最初の投与までの画像上の脳の新しい病変または元の病変の進行;
3. -過去2週間以内の皮質アルコール、放射線療法、脱水薬、および症状を制御するための他の薬による中枢神経系転移;
4. 患者は脳幹（中脳、橋、延髄）に転移しています。
5. 他の証拠は、患者の中枢神経系転移または髄膜転移が制御されていないことを示しており、研究者の判断によると、これは含めるのに適していません。

2.既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴、臓器移植の病歴、重篤な自己免疫疾患の病歴が研究者によって不適切であると判断された。

3. HCV抗体（+）または活動性のB型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNA > 500 IU/mL）および制御されていない活動性の感染症（体系的な感染症治療を受けなければならない者、または原因不明の体温が38℃（腋窩温）を超える者投与前）。

4.患者は重篤な心血管疾患の病歴を持っています。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. -臨床的介入を必要とする心室性不整脈や第3度房室ブロックなどの重度の心拍リズムまたは伝導異常;
2. -心筋梗塞、狭心症、血管形成術、冠動脈バイパス手術の病歴;
3. QT/QTc 間隔が延長している患者 (QTcF > 480 ms、フリデリシアの式: QTcF = QT/RR^0.33、 スクリーニング期間中のECGによるRR = 60 /心拍数;
4. -スクリーニング期間中の心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）による左室駆出率（LVEF）≤50％。
5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスШ以上の分類による心不全;
6. -制御不良の高血圧（最適な治療にもかかわらず、収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥95 mmHg）;
7. 以前または現在の心筋症;
8. -重度の肺高血圧症または6か月以内の肺塞栓症の病歴のある患者。

5.制御が困難な第3の空間浸出液（例：胸水、腹水、または心嚢液）を有する患者で、治験責任医師の判断では研究に適していません。

6.タキサンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー歴（CTCAE 5.0グレード≧​​3グレード）。

7. CTCAE 5.0に基づく以前の抗腫瘍治療からの副作用がまだレベル1以下に回復していない（脱毛症など、治験責任医師が判断した安全上のリスクのない毒性を除く）。

8. 以前にドセタキセル含有レジメンを受け、治療中または治療後 6 か月以内に進行した患者。

9. 治験薬初回投与前4週間以内に主要臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷を受けた患者、または試験期間中に待機的手術を受ける必要がある患者。

10. 最後の抗腫瘍治療と最初の投薬の間の時間は、次の時間間隔を満たしています：化学療法、放射線療法（痛みを軽減するための局所放射線療法を除く）、標的療法、免疫療法、その他の臨床研究薬などの抗腫瘍治療の4週間前最初の投与;最初の投与の 2 週間前までに経口フルオロウラシル、低分子標的薬、および抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬を服用する。

11. 治験薬初回投与前 2 週間以内に副腎皮質ホルモン剤（プレドニゾン 10 mg/日以上）またはその他の免疫抑制療法を受けた患者。局所、眼、関節内、鼻および吸入グルココルチコイドの使用; b.予防（造影剤アレルギーの予防など）のためのグルココルチコイドの短期使用。

12. 治験薬初回投与前2週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を使用した患者。

13.アルコールまたは薬物依存症の患者。 14. 患者は、てんかんや認知症などの神経学的または精神医学的障害の明確な病歴を持っています。

15. 研究者は、患者が安全性またはコンプライアンスに影響を与える他の理由を持っているか、または被験者の最善の利益にならず、この臨床研究に参加するのに適していないと考えています（たとえば、眼疾患、静脈血栓症など、研究者の判断に従って安全性に影響を与える）。