진행성 고형암 환자의 다양한 용량 요법에서 주사용 도세탁셀(알부민 결합)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하(정보에 입각한 동의서 서명 날짜에 따름)이고 사전 동의서에 자발적으로 서명한 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로, 표준 요법이 존재하지 않거나 환자에게 효과가 없거나 참을 수 없거나 용납할 수 없는 것으로 입증되었습니다.
3. RECISTv1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0-1인 환자.
5. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 환자.

6. 주요장기 기능이 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족하는 경우(혈액성분수혈, 인간과립구집락자극인자(G-CSF), 트롬보포이에틴(TPO), 인터루킨-11, 기준선 검사 2주 전):

   절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 간 기능: 간 전이 또는 간암 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN, ≤ 1.5 × ULN; 간 전이 또는 간암 환자의 경우 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 × ULN, ≤ 2.5 × ULN.

7. 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 하며 남성은 정자 기증을 피해야 합니다. 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 여성이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계 전이 또는 수막전이가 있는 환자로서 다음의 질환을 동반한 자

1. 중추신경계 전이 또는 수막전이와 관련된 임상증상이 있는 환자
2. 뇌의 새로운 병변 또는 뇌 방사선 요법 또는 수술의 끝에서 첫 번째 투여까지 영상에서 원래 병변의 진행;
3. 지난 2주 이내에 피질 알코올, 방사선 요법, 탈수 약물 및 증상 조절을 위한 기타 약물을 사용한 중추신경계 전이;
4. 환자는 뇌간(중뇌, 뇌교, 연수) 전이가 있고;
5. 다른 증거는 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았음을 보여주며, 이는 연구자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않습니다.

2. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력, 장기 이식 병력, 연구원이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 심각한 자가면역 질환 병력.

3. HCV 항체(+) 또는 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA > 500 IU/mL) 및 조절되지 않는 활동성 감염자(체계적인 항감염 치료가 필요한 자 또는 원인불명 체온 > 38℃(겨드랑이 온도)인 자) 투여 전).

4. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

1. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥 및 3도 방실 차단과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
2. 심근경색, 협심증, 혈관성형술, 관상동맥우회술의 병력;
3. QT/QTc 간격이 연장된 환자(QTcF > 480ms, Fridericia 공식: QTcF = QT/RR^0.33, 스크리닝 기간 동안 ECG에 의한 RR ​​= 60/심박수);
4. 스크리닝 기간 동안 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;
5. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 Ш 이상의 심부전;
6. 잘 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg),
7. 이전 또는 현재의 심근병증;
8. 중증 폐고혈압 또는 6개월 이내 폐색전증 병력이 있는 환자.

5. 제어하기 어려운 제3공간 삼출(예: 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출)이 있는 환자로서 조사관의 판단에 연구에 적합하지 않은 환자.

6. 연구 약물의 탁산 또는 임의의 부형제에 대한 알레르기 병력(CTCAE 5.0 등급 ≥ 3 등급).

7. 이전 항종양 치료제의 이상반응이 CTCAE 5.0 기준 1 이하로 회복되지 않은 경우(단, 탈모증 등 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성은 제외).

8. 이전에 도세탁셀 함유 요법을 받았고 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 진행된 환자.

9. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 중대한 외상을 받았거나, 시험 기간 중 선택적 수술이 필요한 환자.

10. 마지막 항종양 치료와 첫 번째 투약 사이의 시간은 다음 시간 간격을 충족합니다: 화학 요법, 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 방사선 요법 제외), 표적 요법, 면역 요법 및 기타 임상 연구 약물과 같은 항종양 치료가 4주 이내에 첫 번째 관리; 경구용 플루오로우라실, 저분자 표적 약물 및 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학.

11. 다음을 제외하고 임상시험용 의약품의 초회 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제 요법을 받은 적이 있는 환자: a. 국소, 안구, 관절내, 비강 및 흡입용 글루코코르티코이드의 사용; 비. 예방을 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용(예: 조영제 알레르기 예방).

12. 시험약 초회 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 자.

13. 알코올 또는 약물 의존증이 있는 환자. 14. 환자는 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력이 있습니다.

15. 연구자는 환자가 안전 또는 순응도에 영향을 미치는 다른 이유가 있거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않고 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다(예: 안구 질환, 정맥 혈전증 등). 연구자의 판단에 따라 안전성에 영향을 미침).