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妊娠中および授乳中の個人と新生児の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種前向きコホート研究 (PLAN-V)

2024年3月5日 更新者:Darine El-Chaâr、Ottawa Hospital Research Institute

妊娠中および授乳中の個人と新生児の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種 (PLAN-V): 前向きコホート研究

PLAN-V研究は、オンタリオ州を拠点とする前向き縦断的研究であり、妊娠中に新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した妊婦/個人と、出生前から出産までの乳児からの大規模な生体サンプリングと詳細なデータ収集で構成されます。そして産後の期間。

調査の概要

詳細な説明

母子ペアの保護のための母親のワクチン接種の役割に関する重要な疑問に答え、公衆衛生上の推奨事項を知らせ、カナダの家族とそのケア提供者による証拠に基づく意思決定を支援するための研究が急務となっている。

研究者らの目標は、妊娠中の集団における新型コロナウイルス感染症ワクチンの免疫原性と安全性に特異的な、信頼性の高い証拠を迅速に生成することである。 具体的な PLAN-V 調査の目的は次のとおりです。

  1. 妊婦/個人における新型コロナウイルス感染症ワクチンの免疫原性と、母親のワクチン接種に対する胎児/新生児の免疫反応を評価する。
  2. 産科、胎児、新生児の健康転帰に基づいて、妊婦/個人における新型コロナウイルスワクチン接種の安全性を評価する。
  3. 子宮内で曝露された妊婦/個人およびその乳児における、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種と自然感染症新型コロナウイルス感染症に対する免疫反応を比較する
  4. 妊娠中の女性/個人と妊娠していない女性/個人の間で、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する免疫反応を比較する。

PLAN-V は、オンタリオ州を拠点とする前向き縦断的研究であり、出生前、分娩、産後の期間にわたる妊婦/個人およびその乳児からの大規模な生体サンプリングと詳細なデータ収集で構成されます。 このアプローチにより、詳細な参加者のプロフィールが生成され、ワクチンの反応原性を調査できるようになります。ワクチン関連の有害事象。産科および胎児/新生児の転帰の頻度。乳児の健康と福祉の尺度。 この研究は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)オンタリオ妊娠イベント(COPE)ネットワークを通じて利用可能な既存のリソースと専門知識に基づいて、妊婦/個人とその乳児を対象とした前向き縦断的コホート研究を確立します。

PLAN-V 研究は、妊娠のあらゆる段階で新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を計画している妊婦/個人で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stephanie Boyd, MBA
  • 電話番号:77295 613-737-8899
  • メール:sboyd@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Alysha Harvey, MSc
  • 電話番号:73838 613-737-8899
  • メール:alyharvey@ohri.ca

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • まだ募集していません
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah McDonald, MD
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - General
        • コンタクト:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • 電話番号:77295 613-737-8899
          • メール:sboyd@ohri.ca
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Darine El-Chaâr, MD, MSc
        • 副調査官:
          • Marc-Andre Langlois, PhD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • コンタクト:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • 電話番号:77295 613-737-8899
          • メール:sboyd@ohri.ca
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jessica Dy, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • まだ募集していません
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • 電話番号:arifa.rahman@unityhealth.to
        • 主任研究者:
          • Howard Berger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PLAN-V 研究は、妊娠のあらゆる段階で新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を計画している妊婦/個人で構成されます。

説明

包含基準:

  • 登録日において妊娠7週0/7週以上の16歳以上の女性/個人
  • インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解し、遵守する能力
  • 参加施設の病院で出産予定
  • 現在の妊娠中にカナダ保健省が承認した新型コロナウイルス感染症ワクチン(任意の製品、任意の回数)を1回接種する予定、または以前に接種したことがある

除外基準:

  • 胎児に重大な懸念があることがわかっている症例
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン接種を完全に受けている女性/個人
  • 代理出産により妊娠している、または子供を養子に出すことを計画している女性/個人
  • 生存不可能な妊娠(例、子宮外妊娠)を患っている女性/個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中の人
以前に新型コロナウイルス感染症ワクチンを1回接種したことのある妊婦、または妊娠中に新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を計画している妊婦。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体サンプル中の抗体力価
時間枠:新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 1 か月
COVID-19 ワクチンの免疫原性:ワクチン接種を受けた母親の血清変換率、妊娠中のワクチン接種後の母親における SARS-CoV-2 抗体価とその持続性、母乳/胸乳への抗体の移行、母親への SARS-CoV-2 抗体の移行と持続性研究期間中の新生児/乳児。
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 1 か月
生体サンプル中の抗体力価
時間枠:COVID-19 ワクチン接種後 3 か月後および 6 か月後
COVID-19 ワクチンの免疫原性:ワクチン接種を受けた母親の血清変換率、妊娠中のワクチン接種後の母親における SARS-CoV-2 抗体価とその持続性、母乳/胸乳への抗体の移行、母親への SARS-CoV-2 抗体の移行と持続性研究期間中の新生児/乳児。
COVID-19 ワクチン接種後 3 か月後および 6 か月後
生体サンプル中の抗体力価
時間枠:新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 6 か月
COVID-19 ワクチンの免疫原性:ワクチン接種を受けた母親の血清変換率、妊娠中のワクチン接種後の母親における SARS-CoV-2 抗体価とその持続性、母乳/胸乳への抗体の移行、母親への SARS-CoV-2 抗体の移行と持続性研究期間中の新生児/乳児。
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 6 か月
生体サンプル中の抗体力価
時間枠:納品時
COVID-19 ワクチンの免疫原性:ワクチン接種を受けた母親の血清変換率、妊娠中のワクチン接種後の母親における SARS-CoV-2 抗体価とその持続性、母乳/胸乳への抗体の移行、母親への SARS-CoV-2 抗体の移行と持続性研究期間中の新生児/乳児。
納品時
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受け、自然に新型コロナウイルス感染症にかかった参加者の生体サンプルにおける抗体力価。
時間枠:新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 6 か月
妊婦と非妊婦/個人における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する免疫反応の比較
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 6 か月
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受け、自然に新型コロナウイルス感染症にかかった参加者の生体サンプルにおける抗体力価。
時間枠:新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 3 か月
妊婦と非妊婦/個人における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する免疫反応の比較
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 3 か月
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受け、自然に新型コロナウイルス感染症にかかった参加者の生体サンプルにおける抗体力価。
時間枠:新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 1 か月
妊婦と非妊婦/個人における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する免疫反応の比較
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 1 か月
妊娠中および非妊娠中の集団の生体サンプル中の抗体力価
時間枠:出産入院中
母親と新生児の新型コロナウイルス感染症に対する感染による免疫とワクチンによる免疫の比較
出産入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の死亡
時間枠:学習完了まで、平均9か月
分娩入院中の母体死亡
学習完了まで、平均9か月
母体 - 非分娩入院
時間枠:学習完了まで、平均9か月)
乳児の出産に関連しない入院。
学習完了まで、平均9か月)
あらゆる感​​染症
時間枠:学習完了まで、平均9か月
妊娠中の感染症に対する母親の診断
学習完了まで、平均9か月
早産
時間枠:学習完了まで、平均9か月
妊娠37週より前の分娩の開始
学習完了まで、平均9か月
妊娠高血圧症候群
時間枠:学習完了まで、平均9か月
妊娠高血圧症候群の診断
学習完了まで、平均9か月
胎盤早期剥離
時間枠:学習完了まで、平均9か月
妊娠中の胎盤早期剥離の診断
学習完了まで、平均9か月
産後出血
時間枠:出産後、出産入院中
産後出血の診断
出産後、出産入院中
早産
時間枠:学習完了まで、平均9か月
妊娠37週以前に生まれた乳児
学習完了まで、平均9か月
胎児の喪失または死産
時間枠:学習完了まで、平均9か月
妊娠中の胎児の喪失または死産
学習完了まで、平均9か月
在胎期間の割に小さい
時間枠:妊娠中から研究完了まで、平均9か月
在胎期間および性別別の出生体重が 10 パーセンタイル未満
妊娠中から研究完了まで、平均9か月
正期産低出生体重児
時間枠:納品時
<2500g
納品時
5 分アプガースコアが低い
時間枠:納品時
5分時点でスコア<5
納品時
臍帯血のpHが低い
時間枠:納品時
臍帯血 pH < 7.0
納品時
新生児 ICU への 12 時間以上の入院
時間枠:出産入院中
新生児 ICU への 12 時間以上の入院
出産入院中
複合新生児有害転帰指標 [NAOI]
時間枠:納品時
さまざまな新生児有害事象を含む複合指標
納品時
感染頻度
時間枠:産後から研究完了まで、平均9か月
感染症の数(インフルエンザ、肺炎、敗血症、急性呼吸器感染症、胃腸疾患を含むがこれらに限定されない)
産後から研究完了まで、平均9か月
再入院率
時間枠:産後から研究完了まで、平均9か月
再入院・救急受診件数
産後から研究完了まで、平均9か月
複雑な慢性疾患の複合指標
時間枠:産後から研究完了まで、平均9か月
複合指標には、神経系および神経筋系が含まれます。心血管系;呼吸器;腎臓および泌尿器科;胃腸;血液学的または免疫学的。代謝的;その他の先天的または遺伝的欠陥。そして悪性腫瘍
産後から研究完了まで、平均9か月
乳児の死亡
時間枠:産後から研究完了まで、平均9か月
乳児の死亡
産後から研究完了まで、平均9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Darine El-Chaar, MD, MSc、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる IPD は、匿名化後、要求に応じて他の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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