Estudio de cohorte prospectivo de vacunación contra la COVID-19 en personas embarazadas y lactantes y recién nacidos (PLAN-V)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute
Vacunación contra la COVID-19 en personas embarazadas y lactantes y recién nacidos (PLAN-V): estudio de cohorte prospectivo
El estudio PLAN-V es un estudio longitudinal prospectivo con sede en Ontario que consistirá en un extenso muestreo biológico y una recopilación detallada de datos de mujeres/personas embarazadas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 durante el embarazo y sus bebés durante el período prenatal y del parto. y periodos posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad apremiante de investigación para responder preguntas críticas sobre el papel de la vacunación materna para la protección de la díada madre-hijo, para informar las recomendaciones de salud pública y para respaldar la toma de decisiones basada en evidencia por parte de las familias canadienses y sus proveedores de atención.
El objetivo de los investigadores es generar pruebas rápidas y fiables específicas sobre la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 en la población embarazada. Los objetivos específicos del Estudio PLAN-V son:
- Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas contra la COVID-19 en mujeres/individuos embarazadas y la respuesta inmunitaria del feto/recién nacido a la vacunación materna.
- Evaluar la seguridad de la vacunación contra la COVID-19 en mujeres/individuos embarazadas en función de los resultados de salud obstétrica, fetal y neonatal.
- Comparar las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 y la enfermedad natural de la COVID-19 entre mujeres/individuos embarazadas y sus bebés expuestos en el útero
- Comparar las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 entre mujeres/personas embarazadas y no embarazadas.
PLAN-V es un estudio longitudinal prospectivo con sede en Ontario que consistirá en un extenso muestreo biológico y una recopilación detallada de datos de mujeres/individuos embarazadas y sus bebés durante los períodos prenatal, de parto y posparto. Con este enfoque, se generarán perfiles detallados de los participantes que nos permitirán explorar la reactogenicidad de las vacunas; eventos adversos asociados con la vacuna; frecuencia de resultados obstétricos y fetales/recién nacidos; y medidas de salud y bienestar infantil. El estudio se basará en los recursos y la experiencia existentes disponibles a través de la Red de Eventos de Embarazo de Ontario (COPE) COVID-19 para establecer un estudio de cohorte prospectivo y longitudinal de mujeres/personas embarazadas y sus bebés.
El Estudio PLAN-V consistirá en mujeres/personas embarazadas que planean recibir una(s) vacuna(s) contra el COVID-19 en cualquier etapa del embarazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Boyd, MBA
- Número de teléfono: 77295 613-737-8899
- Correo electrónico: sboyd@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alysha Harvey, MSc
- Número de teléfono: 73838 613-737-8899
- Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Aún no reclutando
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Contacto:
- Sarah McDonald, MD
- Correo electrónico: mcdonals@mcmaster.ca
-
Contacto:
- L. MacDonald
- Correo electrónico: lmacdon@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Sarah McDonald, MD
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Aún no reclutando
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- Correo electrónico: jessica.pudwell@queensu.ca
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Contacto:
- Laura Gaudet, MD
- Correo electrónico: laura.gaudet@kingstonhsc.ca
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Investigador principal:
- Laura Gaudet, MD
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Health Sciences
-
Contacto:
- Barbra deVrijer, MD
- Correo electrónico: barbra.devrijer@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Jennifer Ryder
- Correo electrónico: jennifer.ryder@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Barbra deVrijer, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - General
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Contacto:
- Stephanie Boyd, MBA
- Número de teléfono: 77295 613-737-8899
- Correo electrónico: sboyd@ohri.ca
-
Contacto:
- Alysha Harvey, MSc
- Número de teléfono: 73838 613-737-8899
- Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
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Investigador principal:
- Darine El-Chaâr, MD, MSc
-
Sub-Investigador:
- Marc-Andre Langlois, PhD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contacto:
- Stephanie Boyd, MBA
- Número de teléfono: 77295 613-737-8899
- Correo electrónico: sboyd@ohri.ca
-
Contacto:
- Alysha Harvey, MSc
- Número de teléfono: 73838 613-737-8899
- Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
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Investigador principal:
- Jessica Dy, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Aún no reclutando
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Amir Aviram, MD
- Correo electrónico: amir.aviram@sunnybrook.ca
-
Contacto:
- Susan O'Rinn
- Correo electrónico: susan.orinn@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Amir Aviram, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Aún no reclutando
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Howard Berger, MD
- Correo electrónico: howard.berger@unityhealth.to
-
Contacto:
- Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
- Número de teléfono: arifa.rahman@unityhealth.to
-
Investigador principal:
- Howard Berger, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El Estudio PLAN-V consistirá en mujeres/personas embarazadas que planean recibir una(s) vacuna(s) contra el COVID-19 en cualquier etapa del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres/Individuos ≥ 16 años de edad que tienen ≥ 7 0/7 semanas de gestación el día de la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio
- Planeando dar a luz en un hospital del sitio participante
- Planea recibir o ha recibido previamente una dosis de una vacuna COVID-19 aprobada por Health Canada (cualquier producto, cualquier número de dosis) durante el embarazo actual
Criterio de exclusión:
- Casos con preocupaciones fetales importantes conocidas
- Mujeres/Individuos que están completamente vacunados contra COVID-19
- Mujeres/Individuos que están embarazadas por subrogación o que planean dar a su hijo en adopción
- Mujeres/Individuos con un embarazo no viable (p. ej., ectópico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas embarazadas
Personas embarazadas que hayan recibido previamente una dosis de la vacuna contra el COVID-19 o que estén planeando recibir una vacuna contra el COVID-19 durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna COVID-19
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Inmunogenicidad de las vacunas COVID-19: Tasas de seroconversión en madres vacunadas, títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y su persistencia en las madres después de la vacunación en el embarazo, transferencia de anticuerpos a la leche materna/leche materna, transferencia y persistencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al recién nacido/bebé durante el período de estudio.
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1 mes después de la vacuna COVID-19
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la vacuna COVID-19
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Inmunogenicidad de las vacunas COVID-19: Tasas de seroconversión en madres vacunadas, títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y su persistencia en las madres después de la vacunación en el embarazo, transferencia de anticuerpos a la leche materna/leche materna, transferencia y persistencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al recién nacido/bebé durante el período de estudio.
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3 meses y 6 meses después de la vacuna COVID-19
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacuna COVID-19
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Inmunogenicidad de las vacunas COVID-19: Tasas de seroconversión en madres vacunadas, títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y su persistencia en las madres después de la vacunación en el embarazo, transferencia de anticuerpos a la leche materna/leche materna, transferencia y persistencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al recién nacido/bebé durante el período de estudio.
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6 meses después de la vacuna COVID-19
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas
Periodo de tiempo: A la entrega
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Inmunogenicidad de las vacunas COVID-19: Tasas de seroconversión en madres vacunadas, títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y su persistencia en las madres después de la vacunación en el embarazo, transferencia de anticuerpos a la leche materna/leche materna, transferencia y persistencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 al recién nacido/bebé durante el período de estudio.
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A la entrega
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas de participantes que recibieron la vacuna COVID-19 y que tenían la enfermedad natural de COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacuna COVID-19
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Comparación de las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 en mujeres/individuos embarazadas y no embarazadas
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6 meses después de la vacuna COVID-19
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas de participantes que recibieron la vacuna COVID-19 y que tenían la enfermedad natural de COVID-19.
Periodo de tiempo: Vacuna de 3 meses post-COVID-19
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Comparación de las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 en mujeres/individuos embarazadas y no embarazadas
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Vacuna de 3 meses post-COVID-19
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas de participantes que recibieron la vacuna COVID-19 y que tenían la enfermedad natural de COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna COVID-19
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Comparación de las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la COVID-19 en mujeres/individuos embarazadas y no embarazadas
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1 mes después de la vacuna COVID-19
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Títulos de anticuerpos en muestras biológicas de poblaciones gestantes y no gestantes
Periodo de tiempo: Durante la admisión al parto
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Comparación de la inmunidad adquirida por infección y vacuna contra COVID-19 en madres y recién nacidos
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Durante la admisión al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Muerte materna durante la admisión al parto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Materna - Hospitalización por no parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 meses)
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Cualquier hospitalización no asociada con el parto del bebé.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 meses)
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Cualquier infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Diagnóstico materno de cualquier infección durante el embarazo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Trabajo prematuro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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El inicio del trabajo de parto antes de las 37 semanas de gestación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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El diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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El diagnóstico de desprendimiento de placenta durante el embarazo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Post-parto, durante la admisión del parto
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El diagnóstico de hemorragia posparto
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Post-parto, durante la admisión del parto
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Bebé nacido antes de las 37 semanas de gestación
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Pérdida fetal o muerte fetal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Pérdida fetal o muerte fetal durante el embarazo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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<percentil 10 para edad gestacional y peso al nacer específico por sexo
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Durante el embarazo, hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Término bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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<2500g
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A la entrega
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Puntaje de Apgar bajo a los 5 min
Periodo de tiempo: A la entrega
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Puntuación <5 a los 5 minutos
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A la entrega
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PH bajo de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
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sangre de cordón pH<7.0
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A la entrega
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ingreso en UCI neonatal durante >12 horas
Periodo de tiempo: Durante la admisión al parto
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Ingreso del lactante a la UCI neonatal durante >12 horas
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Durante la admisión al parto
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indicador compuesto de resultados adversos neonatales [NAOI]
Periodo de tiempo: A la entrega
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Un indicador compuesto que incluye varios resultados adversos neonatales
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A la entrega
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Frecuencia de infección
Periodo de tiempo: Posparto, hasta culminar los estudios, un promedio de 9 meses
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Número de infecciones, que incluyen pero no se limitan a: influenza, neumonía, sepsis, infecciones respiratorias agudas, gastrointestinales
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Posparto, hasta culminar los estudios, un promedio de 9 meses
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Tasas de rehospitalización
Periodo de tiempo: Posparto, hasta culminar los estudios, un promedio de 9 meses
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Número de reingresos y visitas de emergencia
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Posparto, hasta culminar los estudios, un promedio de 9 meses
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Indicador compuesto para condiciones crónicas complejas
Periodo de tiempo: Posparto, hasta culminar los estudios, un promedio de 9 meses
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El indicador compuesto incluye: neurológico y neuromuscular; cardiovascular; respiratorio; renal y urológico; gastrointestinal; hematológico o inmunológico; metabólico; otro defecto congénito o genético; y malignidad
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Posparto, hasta culminar los estudios, un promedio de 9 meses
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Muerte infantil
Periodo de tiempo: Posparto, hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Muerte infantil
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Posparto, hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 3612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación, se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .