Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osoby w ciąży i karmiące piersią oraz noworodki Szczepienie na COVID-19 Prospektywne badanie kohortowe (PLAN-V)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute

Osoby w ciąży i karmiące piersią oraz noworodki Szczepienie przeciwko COVID-19 (PLAN-V): prospektywne badanie kohortowe

Badanie PLAN-V jest prospektywnym, długoterminowym badaniem prowadzonym w Ontario, które będzie obejmowało obszerne pobieranie próbek biologicznych i gromadzenie szczegółowych danych od kobiet w ciąży/osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w czasie ciąży, oraz ich dzieci w okresie przedporodowym, porodowym i okresy poporodowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba badań, aby odpowiedzieć na krytyczne pytania dotyczące roli szczepień matek w ochronie diady matka-niemowlę, aby informować o zaleceniach dotyczących zdrowia publicznego i wspierać podejmowanie decyzji opartych na dowodach przez kanadyjskie rodziny i ich opiekunów.

Celem badaczy jest wygenerowanie szybkich, wiarygodnych dowodów specyficznych dla immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 w populacji ciężarnych. Konkretne cele badania PLAN-V to:

  1. Ocena immunogenności szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży/osób ​​indywidualnych oraz odpowiedzi immunologicznej płodu/noworodka na szczepienie matki.
  2. Ocena bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 kobietom/osobom w ciąży na podstawie wyników zdrowotnych położnictwa, płodu i noworodka.
  3. Porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciwko COVID-19 i naturalną chorobę COVID-19 wśród kobiet w ciąży/osób ​​i ich niemowląt narażonych in utero
  4. Porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciwko COVID-19 między kobietami/osobami w ciąży i nieciężarnymi.

PLAN-V to prospektywne, podłużne badanie z siedzibą w Ontario, które będzie obejmowało obszerne pobieranie próbek biologicznych i gromadzenie szczegółowych danych od kobiet/osób ​​w ciąży i ich niemowląt w okresie prenatalnym, porodowym i poporodowym. Dzięki takiemu podejściu zostaną wygenerowane szczegółowe profile uczestników, które umożliwią nam zbadanie reaktogenności szczepionek; zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką; częstość wyników położniczych i płodowych/noworodkowych; oraz środki dotyczące zdrowia i dobrostanu niemowląt. Badanie będzie opierać się na istniejących zasobach i wiedzy dostępnej za pośrednictwem sieci COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) w celu ustanowienia prospektywnego, podłużnego badania kohortowego kobiet/osób ​​w ciąży i ich niemowląt.

Badanie PLAN-V obejmie kobiety w ciąży/osoby, które planują otrzymać szczepionkę(-i) przeciwko COVID-19 na dowolnym etapie ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie Boyd, MBA
  • Numer telefonu: 77295 613-737-8899
  • E-mail: sboyd@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alysha Harvey, MSc
  • Numer telefonu: 73838 613-737-8899
  • E-mail: alyharvey@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah McDonald, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General
        • Kontakt:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Numer telefonu: 77295 613-737-8899
          • E-mail: sboyd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darine El-Chaâr, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Marc-Andre Langlois, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Numer telefonu: 77295 613-737-8899
          • E-mail: sboyd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Dy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • Numer telefonu: arifa.rahman@unityhealth.to
        • Główny śledczy:
          • Howard Berger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie PLAN-V obejmie kobiety w ciąży/osoby, które planują otrzymać szczepionkę(-i) przeciwko COVID-19 na dowolnym etapie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety/Osoby w wieku ≥ 16 lat, których ciąża jest w wieku ≥ 7 0/7 tygodni w dniu rejestracji
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Planowanie porodu w uczestniczącym szpitalu
  • Planuje otrzymać lub otrzymywała wcześniej jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzonej przez Health Canada (dowolny produkt, dowolną liczbę dawek) podczas obecnej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki ze znanymi poważnymi problemami płodu
  • Kobiety/Osoby, które są w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19
  • Kobiety/Osoby, które są w ciąży z powodu macierzyństwa zastępczego lub planują oddać swoje dziecko do adopcji
  • Kobiety/Osoby z ciążą niezdolną do życia (np. pozamaciczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby w ciąży
Osoby w ciąży, które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 lub które planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepionce na COVID-19
Immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19: współczynniki serokonwersji u zaszczepionych matek, miana przeciwciał SARS-CoV-2 i ich utrzymywanie się u matek po szczepieniu w czasie ciąży, transfer przeciwciał do mleka matki/mleka z piersi, transfer i utrzymywanie się przeciwciał SARS-CoV-2 do noworodka/niemowlęcia w okresie badania.
1 miesiąc po szczepionce na COVID-19
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po szczepionce na COVID-19
Immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19: współczynniki serokonwersji u zaszczepionych matek, miana przeciwciał SARS-CoV-2 i ich utrzymywanie się u matek po szczepieniu w czasie ciąży, transfer przeciwciał do mleka matki/mleka z piersi, transfer i utrzymywanie się przeciwciał SARS-CoV-2 do noworodka/niemowlęcia w okresie badania.
3 miesiące i 6 miesięcy po szczepionce na COVID-19
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepionce na COVID-19
Immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19: współczynniki serokonwersji u zaszczepionych matek, miana przeciwciał SARS-CoV-2 i ich utrzymywanie się u matek po szczepieniu w czasie ciąży, transfer przeciwciał do mleka matki/mleka z piersi, transfer i utrzymywanie się przeciwciał SARS-CoV-2 do noworodka/niemowlęcia w okresie badania.
6 miesięcy po szczepionce na COVID-19
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19: współczynniki serokonwersji u zaszczepionych matek, miana przeciwciał SARS-CoV-2 i ich utrzymywanie się u matek po szczepieniu w czasie ciąży, transfer przeciwciał do mleka matki/mleka z piersi, transfer i utrzymywanie się przeciwciał SARS-CoV-2 do noworodka/niemowlęcia w okresie badania.
Przy dostawie
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 i którzy mieli naturalną chorobę COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepionce COVID-19
Porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciwko COVID-19 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet/osób
6 miesięcy po szczepionce COVID-19
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 i którzy mieli naturalną chorobę COVID-19.
Ramy czasowe: Szczepionka 3 miesiące po COVID-19
Porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciwko COVID-19 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet/osób
Szczepionka 3 miesiące po COVID-19
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych uczestników, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 i którzy mieli naturalną chorobę COVID-19.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepionce COVID-19
Porównanie odpowiedzi immunologicznych na szczepienie przeciwko COVID-19 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet/osób
1 miesiąc po szczepionce COVID-19
Miana przeciwciał w próbkach biologicznych populacji ciężarnych i nieciężarnych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Porównanie odporności nabytej przez infekcję i szczepionki przeciwko COVID-19 u matek i noworodków
Podczas przyjęcia do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Śmierć matki w trakcie porodu
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Matka - Hospitalizacja poza porodem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy)
Każda hospitalizacja niezwiązana z porodem.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy)
Jakakolwiek infekcja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Rozpoznanie u matki jakiejkolwiek infekcji podczas ciąży
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Początek porodu przed 37 tygodniem ciąży
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Rozpoznanie odklejenia łożyska w czasie ciąży
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Po porodzie, w trakcie przyjęcia do porodu
Rozpoznanie krwotoku poporodowego
Po porodzie, w trakcie przyjęcia do porodu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Niemowlę urodzone przed 37 tygodniem ciąży
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Utrata płodu lub poród martwego płodu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Utrata płodu lub poród martwego płodu w czasie ciąży
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: W czasie ciąży, do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
<10 percentyla dla wieku ciążowego i masy urodzeniowej właściwej dla płci
W czasie ciąży, do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Termin niska waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
<2500g
Przy dostawie
Niski 5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik <5 po 5 minutach
Przy dostawie
Niskie pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
pH krwi pępowinowej<7,0
Przy dostawie
przyjęcie na OIOM noworodków na >12 godzin
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Przyjęcie niemowlęcia na OIOM noworodków na >12 godzin
Podczas przyjęcia do porodu
złożony wskaźnik działań niepożądanych u noworodków [NAOI]
Ramy czasowe: Przy dostawie
Złożony wskaźnik, który obejmuje różne niekorzystne skutki u noworodków
Przy dostawie
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: Po porodzie, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba infekcji, w tym między innymi: grypa, zapalenie płuc, posocznica, ostre infekcje dróg oddechowych, przewodu pokarmowego
Po porodzie, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Wskaźniki ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Po porodzie, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Liczba rehospitalizacji i wizyt ratunkowych
Po porodzie, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Złożony wskaźnik dla złożonych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Po porodzie, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Wskaźnik złożony obejmuje: neurologiczny i nerwowo-mięśniowy; sercowo-naczyniowy; oddechowy; nerkowe i urologiczne; żołądkowo-jelitowy; hematologiczne lub immunologiczne; metaboliczny; inna wada wrodzona lub genetyczna; i złośliwości
Po porodzie, do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Śmierć niemowlęcia
Ramy czasowe: Po porodzie, do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Śmierć niemowlęcia
Po porodzie, do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Ottawa
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 3612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj