임신 및 수유 중인 개인 및 신생아 COVID-19 백신 접종 전향적 코호트 연구 (PLAN-V)
2024년 3월 5일 업데이트: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute
임신 및 수유 중인 개인 및 신생아 COVID-19 백신 접종(PLAN-V): 전향적 코호트 연구
PLAN-V 연구는 온타리오 기반의 전향적 종적 연구로, 임신 중 COVID-19 백신을 접종한 임산부/개인과 산전, 분만 기간 동안 영유아로부터 광범위한 바이오샘플링과 상세한 데이터 수집으로 구성됩니다. 산후 기간.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
엄마와 아기의 보호를 위한 모성 예방접종의 역할에 대한 중요한 질문에 답하고, 공중 보건 권장 사항을 알리고, 캐나다 가족과 의료 제공자의 증거 기반 의사 결정을 지원하기 위한 연구가 절실히 필요합니다.
조사관의 목표는 임신 인구에서 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성에 특정한 신속하고 신뢰할 수 있는 증거를 생성하는 것입니다. 구체적인 PLAN-V 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 임산부/개인의 COVID-19 백신의 면역원성과 산모 백신 접종에 대한 태아/신생아 면역 반응을 평가합니다.
- 산과, 태아 및 신생아 건강 결과를 기반으로 임산부/개인의 COVID-19 백신 접종의 안전성을 평가합니다.
- 자궁 내에서 노출된 임신부/개인 및 유아의 COVID-19 백신 접종 및 자연 COVID-19 질병에 대한 면역 반응을 비교하기 위해
- 임산부와 임신하지 않은 여성/개인 간의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 비교합니다.
PLAN-V는 온타리오 기반의 전향적, 종적 연구로, 광범위한 바이오샘플링과 임산부/개인 및 산전, 분만 및 산후 기간에 걸친 유아의 상세한 데이터 수집으로 구성됩니다. 이 접근 방식을 통해 자세한 참가자 프로필이 생성되어 백신 반응성을 탐색할 수 있습니다. 백신 관련 부작용; 산과 및 태아/신생아 결과의 빈도; 유아 건강 및 웰빙 측정. 이 연구는 COVID-19 Ontario Pregnancy Event(COPE) 네트워크를 통해 사용할 수 있는 기존 리소스와 전문 지식을 기반으로 하여 임산부/개인 및 유아에 대한 전향적 종단 코호트 연구를 확립할 것입니다.
PLAN-V 연구는 임신 중 어떤 단계에서든 COVID-19 백신을 접종할 계획인 임산부/개인으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Boyd, MBA
- 전화번호: 77295 613-737-8899
- 이메일: sboyd@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Alysha Harvey, MSc
- 전화번호: 73838 613-737-8899
- 이메일: alyharvey@ohri.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- 아직 모집하지 않음
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
연락하다:
- Sarah McDonald, MD
- 이메일: mcdonals@mcmaster.ca
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연락하다:
- L. MacDonald
- 이메일: lmacdon@mcmaster.ca
-
수석 연구원:
- Sarah McDonald, MD
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 아직 모집하지 않음
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- 이메일: jessica.pudwell@queensu.ca
-
연락하다:
- Laura Gaudet, MD
- 이메일: laura.gaudet@kingstonhsc.ca
-
수석 연구원:
- Laura Gaudet, MD
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences
-
연락하다:
- Barbra deVrijer, MD
- 이메일: barbra.devrijer@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- Jennifer Ryder
- 이메일: jennifer.ryder@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Barbra deVrijer, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital - General
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연락하다:
- Stephanie Boyd, MBA
- 전화번호: 77295 613-737-8899
- 이메일: sboyd@ohri.ca
-
연락하다:
- Alysha Harvey, MSc
- 전화번호: 73838 613-737-8899
- 이메일: alyharvey@ohri.ca
-
수석 연구원:
- Darine El-Chaâr, MD, MSc
-
부수사관:
- Marc-Andre Langlois, PhD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 모병
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
연락하다:
- Stephanie Boyd, MBA
- 전화번호: 77295 613-737-8899
- 이메일: sboyd@ohri.ca
-
연락하다:
- Alysha Harvey, MSc
- 전화번호: 73838 613-737-8899
- 이메일: alyharvey@ohri.ca
-
수석 연구원:
- Jessica Dy, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Amir Aviram, MD
- 이메일: amir.aviram@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Susan O'Rinn
- 이메일: susan.orinn@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Amir Aviram, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 아직 모집하지 않음
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Howard Berger, MD
- 이메일: howard.berger@unityhealth.to
-
연락하다:
- Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
- 전화번호: arifa.rahman@unityhealth.to
-
수석 연구원:
- Howard Berger, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PLAN-V 연구는 임신 중 어떤 단계에서든 COVID-19 백신을 접종할 계획인 임산부/개인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당일 임신 7 0/7주 이상인 16세 이상의 여성/개인
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 참여 현장 병원에서 분만 예정
- 현재 임신 중에 캐나다 보건부가 승인한 COVID-19 백신(모든 제품, 용량 제한 없음)을 1회 접종할 계획이거나 이전에 접종 받은 경우
제외 기준:
- 알려진 주요 태아 문제가 있는 사례
- COVID-19 백신을 완전히 접종한 여성/개인
- 대리모로 인해 임신 중이거나, 아이를 포기하고 입양할 계획이 있는 여성/개인
- 생존 불가능한 임신을 한 여성/개인(예: 자궁외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임산부
이전에 COVID-19 백신을 1회 접종했거나 임신 중에 COVID-19 백신을 접종할 계획인 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 샘플의 항체 역가
기간: COVID-19 백신 접종 후 1개월
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COVID-19 백신의 면역원성: 백신 접종 산모의 혈청 전환율, SARS-CoV-2 항체 역가 및 임신 중 백신 접종 후 산모의 지속성, 모유/최유에 대한 항체 전달, SARS-CoV-2 항체의 전달 및 지속성 연구 기간 동안 신생아/유아.
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COVID-19 백신 접종 후 1개월
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생물학적 샘플의 항체 역가
기간: COVID-19 백신 접종 후 3개월 및 6개월
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COVID-19 백신의 면역원성: 백신 접종 산모의 혈청 전환율, SARS-CoV-2 항체 역가 및 임신 중 백신 접종 후 산모의 지속성, 모유/최유에 대한 항체 전달, SARS-CoV-2 항체의 전달 및 지속성 연구 기간 동안 신생아/유아.
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COVID-19 백신 접종 후 3개월 및 6개월
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생물학적 샘플의 항체 역가
기간: COVID-19 백신 접종 후 6개월
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COVID-19 백신의 면역원성: 백신 접종 산모의 혈청 전환율, SARS-CoV-2 항체 역가 및 임신 중 백신 접종 후 산모의 지속성, 모유/최유에 대한 항체 전달, SARS-CoV-2 항체의 전달 및 지속성 연구 기간 동안 신생아/유아.
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COVID-19 백신 접종 후 6개월
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생물학적 샘플의 항체 역가
기간: 배송 시
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COVID-19 백신의 면역원성: 백신 접종 산모의 혈청 전환율, SARS-CoV-2 항체 역가 및 임신 중 백신 접종 후 산모의 지속성, 모유/최유에 대한 항체 전달, SARS-CoV-2 항체의 전달 및 지속성 연구 기간 동안 신생아/유아.
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배송 시
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COVID-19 백신을 접종하고 자연 COVID-19 질병에 걸린 참가자의 생물학적 샘플에서 항체 역가.
기간: COVID-19 백신 접종 후 6개월
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임산부와 임신하지 않은 여성/개인의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응 비교
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COVID-19 백신 접종 후 6개월
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COVID-19 백신을 접종하고 자연 COVID-19 질병에 걸린 참가자의 생물학적 샘플에서 항체 역가.
기간: 코로나19 백신 접종 후 3개월
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임산부와 임신하지 않은 여성/개인의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응 비교
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코로나19 백신 접종 후 3개월
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COVID-19 백신을 접종하고 자연 COVID-19 질병에 걸린 참가자의 생물학적 샘플에서 항체 역가.
기간: COVID-19 백신 1개월 후
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임산부와 임신하지 않은 여성/개인의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응 비교
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COVID-19 백신 1개월 후
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임신 및 비임신 인구의 생물학적 샘플에서 항체 역가
기간: 배달 입장 중
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산모와 신생아의 COVID-19에 대한 감염 획득 면역과 백신 획득 면역 비교
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배달 입장 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 죽음
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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출산 입원 중 모성 사망
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연구 완료까지, 평균 9개월
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산모 - 출산하지 못한 입원
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월)
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영아 분만과 관련되지 않은 모든 입원.
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연구 완료까지, 평균 9개월)
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모든 감염
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 중 감염에 대한 산모 진단
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연구 완료까지, 평균 9개월
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조산
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 37주 이전에 분만 시작
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연구 완료까지, 평균 9개월
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임신의 고혈압 장애
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 고혈압 장애의 진단
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연구 완료까지, 평균 9개월
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태반 박리
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 중 태반 박리의 진단
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연구 완료까지, 평균 9개월
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산후출혈
기간: 배송 후 배송 접수 시
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산후 출혈의 진단
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배송 후 배송 접수 시
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조산
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 37주 이전에 태어난 영아
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연구 완료까지, 평균 9개월
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태아 손실 또는 사산
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 중 태아 손실 또는 사산
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연구 완료까지, 평균 9개월
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재태 연령에 비해 작음
기간: 임신 중 연구 완료까지 평균 9개월
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재태 연령 및 성별별 출생 체중에 대한 <10번째 백분위수
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임신 중 연구 완료까지 평균 9개월
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만기 저체중아
기간: 배송 시
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<2500g
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배송 시
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낮은 5분 아프가 점수
기간: 배송 시
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5분에 5점 미만
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배송 시
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낮은 제대혈 pH
기간: 배송 시
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제대혈 pH<7.0
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배송 시
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>12시간 동안 신생아 ICU에 입원
기간: 배달 입장 중
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12시간을 초과하여 신생아 ICU에 유아 입원
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배달 입장 중
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복합 신생아 부작용 지표[NAOI]
기간: 배송 시
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다양한 신생아 유해 결과를 포함하는 복합 지표
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배송 시
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감염 빈도
기간: 산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염 수: 인플루엔자, 폐렴, 패혈증, 급성 호흡기 감염, 위장관
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산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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재입원율
기간: 산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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재입원 및 응급실 방문 횟수
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산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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복합만성질환 복합지표
기간: 산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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복합 지표에는 다음이 포함됩니다: 신경계 및 신경근계; 심혈관; 호흡기; 신장 및 비뇨기과; 위장; 혈액학적 또는 면역학적; 신진대사; 기타 선천적 또는 유전적 결함; 및 악성종양
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산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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유아 사망
기간: 산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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유아 사망
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산후, 연구 완료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 3612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 IPD는 비식별화 후 요청 시 다른 연구자에게 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .