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Prospektive Kohortenstudie zur COVID-19-Impfung bei schwangeren und stillenden Personen und Neugeborenen (PLAN-V)

5. März 2024 aktualisiert von: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute

COVID-19-Impfung für Schwangere, Stillende und Neugeborene (PLAN-V): Prospektive Kohortenstudie

Bei der PLAN-V-Studie handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie mit Sitz in Ontario, die aus umfangreichen Bioproben und einer detaillierten Datenerfassung von schwangeren Frauen/Personen, die während ihrer Schwangerschaft den COVID-19-Impfstoff erhalten haben, und ihren Säuglingen während der vorgeburtlichen Entbindung besteht und Wochenbettperioden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht dringender Forschungsbedarf, um kritische Fragen zur Rolle der Mütterimpfung für den Schutz der Mutter-Kind-Dyade zu beantworten, Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit zu liefern und die evidenzbasierte Entscheidungsfindung kanadischer Familien und ihrer Betreuer zu unterstützen.

Ziel der Forscher ist es, schnelle und zuverlässige Beweise speziell für die Immunogenität und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen in der schwangeren Bevölkerung zu generieren. Die spezifischen Ziele der PLAN-V-Studie sind:

  1. Bewertung der Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren Frauen/Personen und der fetalen/neugeborenen Immunantwort auf die Impfung der Mutter.
  2. Bewertung der Sicherheit der COVID-19-Impfung bei schwangeren Frauen/Personen auf der Grundlage der geburtshilflichen, fetalen und neugeborenen Gesundheitsergebnisse.
  3. Vergleich der Immunreaktionen auf die COVID-19-Impfung und die natürliche COVID-19-Erkrankung bei schwangeren Frauen/Personen und ihren Säuglingen, die in utero exponiert waren
  4. Vergleich der Immunantworten auf die COVID-19-Impfung zwischen schwangeren und nicht schwangeren Frauen/Personen.

PLAN-V ist eine in Ontario ansässige prospektive Längsschnittstudie, die aus umfangreichen Bioproben und einer detaillierten Datenerfassung von schwangeren Frauen/Personen und ihren Säuglingen in der Zeit vor der Geburt, der Entbindung und nach der Geburt besteht. Mit diesem Ansatz werden detaillierte Teilnehmerprofile erstellt, die es uns ermöglichen, die Reaktogenität von Impfstoffen zu untersuchen; impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse; Häufigkeit geburtshilflicher und fetaler/neugeborener Ergebnisse; und Messungen der Gesundheit und des Wohlbefindens von Säuglingen. Die Studie wird auf vorhandenen Ressourcen und Fachwissen aufbauen, die über das COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) Network verfügbar sind, um eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie an schwangeren Frauen/Personen und ihren Säuglingen zu etablieren.

An der PLAN-V-Studie werden schwangere Frauen/Personen teilnehmen, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft eine oder mehrere Impfungen gegen COVID-19 planen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephanie Boyd, MBA
  • Telefonnummer: 77295 613-737-8899
  • E-Mail: sboyd@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alysha Harvey, MSc
  • Telefonnummer: 73838 613-737-8899
  • E-Mail: alyharvey@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah McDonald, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General
        • Kontakt:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Telefonnummer: 77295 613-737-8899
          • E-Mail: sboyd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darine El-Chaâr, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Marc-Andre Langlois, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Telefonnummer: 77295 613-737-8899
          • E-Mail: sboyd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Dy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • Telefonnummer: arifa.rahman@unityhealth.to
        • Hauptermittler:
          • Howard Berger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der PLAN-V-Studie werden schwangere Frauen/Personen teilnehmen, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Schwangerschaft eine oder mehrere Impfungen gegen COVID-19 planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen/Personen ≥ 16 Jahre, die am Tag der Einschreibung ≥ 7.0/7. Schwangerschaftswoche sind
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Es ist geplant, in einem teilnehmenden Krankenhaus vor Ort zu entbinden
  • Sie planen, während der aktuellen Schwangerschaft eine Dosis eines von Health Canada zugelassenen COVID-19-Impfstoffs (beliebiges Produkt, beliebig viele Dosen) zu erhalten oder bereits erhalten zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit bekannten schwerwiegenden fetalen Problemen
  • Frauen/Personen, die vollständig gegen COVID-19 geimpft sind
  • Frauen/Einzelpersonen, die aufgrund einer Leihmutterschaft schwanger sind oder planen, ihr Kind zur Adoption freizugeben
  • Frauen/Personen mit einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft (z. B. Eileiterschwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Personen
Schwangere Personen, die zuvor eine Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben oder planen, während der Schwangerschaft einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter in biologischen Proben
Zeitfenster: 1 Monat nach der COVID-19-Impfung
Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen: Serokonversionsraten bei geimpften Müttern, SARS-CoV-2-Antikörpertiter und deren Persistenz bei Müttern nach der Impfung in der Schwangerschaft, Übertragung von Antikörpern auf die Muttermilch/Muttermilch, Übertragung und Persistenz von SARS-CoV-2-Antikörpern auf die Neugeborene/Säuglinge während des Studienzeitraums.
1 Monat nach der COVID-19-Impfung
Antikörpertiter in biologischen Proben
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen: Serokonversionsraten bei geimpften Müttern, SARS-CoV-2-Antikörpertiter und deren Persistenz bei Müttern nach der Impfung in der Schwangerschaft, Übertragung von Antikörpern auf die Muttermilch/Muttermilch, Übertragung und Persistenz von SARS-CoV-2-Antikörpern auf die Neugeborene/Säuglinge während des Studienzeitraums.
3 Monate und 6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Antikörpertiter in biologischen Proben
Zeitfenster: 6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen: Serokonversionsraten bei geimpften Müttern, SARS-CoV-2-Antikörpertiter und deren Persistenz bei Müttern nach der Impfung in der Schwangerschaft, Übertragung von Antikörpern auf die Muttermilch/Muttermilch, Übertragung und Persistenz von SARS-CoV-2-Antikörpern auf die Neugeborene/Säuglinge während des Studienzeitraums.
6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Antikörpertiter in biologischen Proben
Zeitfenster: Bei Lieferung
Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen: Serokonversionsraten bei geimpften Müttern, SARS-CoV-2-Antikörpertiter und deren Persistenz bei Müttern nach der Impfung in der Schwangerschaft, Übertragung von Antikörpern auf die Muttermilch/Muttermilch, Übertragung und Persistenz von SARS-CoV-2-Antikörpern auf die Neugeborene/Säuglinge während des Studienzeitraums.
Bei Lieferung
Antikörpertiter in biologischen Proben von Teilnehmern, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben und eine natürliche COVID-19-Erkrankung hatten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Vergleich der Immunantworten auf die COVID-19-Impfung bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen/Personen
6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Antikörpertiter in biologischen Proben von Teilnehmern, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben und eine natürliche COVID-19-Erkrankung hatten.
Zeitfenster: 3 Monate nach der COVID-19-Impfung
Vergleich der Immunantworten auf die COVID-19-Impfung bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen/Personen
3 Monate nach der COVID-19-Impfung
Antikörpertiter in biologischen Proben von Teilnehmern, die eine COVID-19-Impfung erhalten haben und eine natürliche COVID-19-Erkrankung hatten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der COVID-19-Impfung
Vergleich der Immunantworten auf die COVID-19-Impfung bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen/Personen
1 Monat nach der COVID-19-Impfung
Antikörpertiter in biologischen Proben schwangerer und nicht schwangerer Populationen
Zeitfenster: Während der Entbindungsaufnahme
Vergleich der durch Infektionen und Impfungen erworbenen Immunität gegen COVID-19 bei Müttern und Neugeborenen
Während der Entbindungsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod der Mutter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Tod der Mutter während der Entbindungsaufnahme
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Mütterlicherseits – Krankenhausaufenthalt ohne Entbindung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate)
Jeder Krankenhausaufenthalt, der nicht mit der Entbindung des Säuglings verbunden ist.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate)
Irgendeine Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Mütterliche Diagnose einer Infektion während der Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Der Beginn der Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Plazentalösung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Diagnose einer Plazentalösung während der Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Nach der Lieferung, während der Lieferannahme
Die Diagnose einer postpartalen Blutung
Nach der Lieferung, während der Lieferannahme
Frühgeburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Säugling, der vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verlust des Fötus oder Totgeburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Verlust des Fötus oder Totgeburt während der gesamten Schwangerschaft
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
<10. Perzentil für Gestationsalter und geschlechtsspezifisches Geburtsgewicht
Während der Schwangerschaft bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Terminbedingt niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
<2500g
Bei Lieferung
Niedriger 5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei Lieferung
Ergebnis <5 nach 5 Minuten
Bei Lieferung
Niedriger pH-Wert des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: Bei Lieferung
pH-Wert des Nabelschnurbluts <7,0
Bei Lieferung
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation für >12 Stunden
Zeitfenster: Während der Entbindungsaufnahme
Aufnahme von Säuglingen auf die Neugeborenen-Intensivstation für >12 Stunden
Während der Entbindungsaufnahme
zusammengesetzter Indikator für unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen [NAOI]
Zeitfenster: Bei Lieferung
Ein zusammengesetzter Indikator, der verschiedene Nebenwirkungen bei Neugeborenen umfasst
Bei Lieferung
Häufigkeit der Infektion
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Grippe, Lungenentzündung, Sepsis, akute Atemwegsinfektionen, Magen-Darm-Infektionen
Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Rehospitalisierungsraten
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche
Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Zusammengesetzter Indikator für komplexe chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Der zusammengesetzte Indikator umfasst: neurologische und neuromuskuläre; Herz-Kreislauf; Atemwege; renal und urologische; Magen-Darm; hämatologische oder immunologische; Stoffwechsel; anderer angeborener oder genetischer Defekt; und Bösartigkeit
Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Kindstod
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate
Kindstod
Nach der Geburt bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Ottawa
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 3612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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