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Studio di coorte prospettico sulla vaccinazione COVID-19 su soggetti in gravidanza e in allattamento e neonati (PLAN-V)

5 marzo 2024 aggiornato da: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute

Individui in gravidanza e in allattamento e vaccinazione contro il COVID-19 nei neonati (PLAN-V): studio prospettico di coorte

Lo studio PLAN-V è uno studio prospettico longitudinale con sede in Ontario che consisterà in un ampio campionamento biologico e raccolta di dati dettagliati da donne/individui in gravidanza, che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 durante la gravidanza, e i loro bambini durante il periodo prenatale, il parto e periodi postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno di ricerca per rispondere a domande critiche sul ruolo della vaccinazione materna per la protezione della diade madre-bambino, per informare le raccomandazioni sulla salute pubblica e per supportare il processo decisionale basato sull'evidenza da parte delle famiglie canadesi e dei loro fornitori di assistenza.

L'obiettivo dei ricercatori è generare prove rapide e affidabili specifiche dell'immunogenicità e della sicurezza dei vaccini COVID-19 nella popolazione in gravidanza. Gli obiettivi specifici dello Studio PLAN-V sono:

  1. Valutare l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 nelle donne/individui in gravidanza e la risposta immunitaria del feto/neonato alla vaccinazione materna.
  2. Valutare la sicurezza della vaccinazione COVID-19 nelle donne/individui in gravidanza sulla base degli esiti di salute ostetrica, fetale e neonatale.
  3. Per confrontare le risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 e alla malattia naturale COVID-19 tra donne/individui in gravidanza e i loro bambini esposti in utero
  4. Confrontare le risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 tra donne/individui in gravidanza e non in gravidanza.

PLAN-V è uno studio prospettico longitudinale con sede in Ontario che consisterà in un ampio campionamento biologico e raccolta di dati dettagliati da donne/individui in gravidanza e dai loro bambini durante i periodi prenatale, parto e postpartum. Con questo approccio, verranno generati profili dettagliati dei partecipanti che ci consentiranno di esplorare la reattogenicità del vaccino; eventi avversi associati al vaccino; frequenza degli esiti ostetrici e fetali/neonatali; e misure di salute e benessere infantile. Lo studio si baserà sulle risorse e sulle competenze esistenti disponibili attraverso la rete COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) per stabilire uno studio di coorte longitudinale prospettico di donne/individui in gravidanza e dei loro bambini.

Lo studio PLAN-V sarà composto da donne/individui in gravidanza che stanno pianificando di ricevere uno o più vaccini COVID-19 in qualsiasi fase della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Boyd, MBA
  • Numero di telefono: 77295 613-737-8899
  • Email: sboyd@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alysha Harvey, MSc
  • Numero di telefono: 73838 613-737-8899
  • Email: alyharvey@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah McDonald, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General
        • Contatto:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Numero di telefono: 77295 613-737-8899
          • Email: sboyd@ohri.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darine El-Chaâr, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marc-Andre Langlois, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contatto:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Numero di telefono: 77295 613-737-8899
          • Email: sboyd@ohri.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Dy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • Numero di telefono: arifa.rahman@unityhealth.to
        • Investigatore principale:
          • Howard Berger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio PLAN-V sarà composto da donne/individui in gravidanza che stanno pianificando di ricevere uno o più vaccini COVID-19 in qualsiasi fase della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne/individui di età ≥ 16 anni con gestazione ≥7 0/7 settimane il giorno dell'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Pianificazione del parto presso un ospedale del sito partecipante
  • Pianificazione di ricevere o aver ricevuto in precedenza una dose di un vaccino COVID-19 approvato da Health Canada (qualsiasi prodotto, qualsiasi numero di dosi) durante la gravidanza in corso

Criteri di esclusione:

  • Casi con gravi problemi fetali noti
  • Donne/Individui che sono completamente vaccinati contro il COVID-19
  • Donne/individui in stato di gravidanza a causa di maternità surrogata o che intendono dare il proprio figlio in adozione
  • Donne/individui con una gravidanza non vitale (ad esempio, ectopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui in stato di gravidanza
Persone in gravidanza che hanno precedentemente ricevuto una dose di vaccino COVID-19 o che stanno pianificando di ricevere un vaccino COVID-19 in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali in campioni biologici
Lasso di tempo: 1 mese dopo il vaccino COVID-19
Immunogenicità dei vaccini COVID-19: tassi di sieroconversione nelle madri vaccinate, titoli anticorpali SARS-CoV-2 e loro persistenza nelle madri dopo la vaccinazione in gravidanza, trasferimento di anticorpi al latte materno/latte materno, trasferimento e persistenza degli anticorpi SARS-CoV-2 al neonato/bambino durante il periodo di studio.
1 mese dopo il vaccino COVID-19
Titoli anticorpali in campioni biologici
Lasso di tempo: Vaccino post-COVID-19 a 3 e 6 mesi
Immunogenicità dei vaccini COVID-19: tassi di sieroconversione nelle madri vaccinate, titoli anticorpali SARS-CoV-2 e loro persistenza nelle madri dopo la vaccinazione in gravidanza, trasferimento di anticorpi al latte materno/latte materno, trasferimento e persistenza degli anticorpi SARS-CoV-2 al neonato/bambino durante il periodo di studio.
Vaccino post-COVID-19 a 3 e 6 mesi
Titoli anticorpali in campioni biologici
Lasso di tempo: Vaccino post COVID-19 a 6 mesi
Immunogenicità dei vaccini COVID-19: tassi di sieroconversione nelle madri vaccinate, titoli anticorpali SARS-CoV-2 e loro persistenza nelle madri dopo la vaccinazione in gravidanza, trasferimento di anticorpi al latte materno/latte materno, trasferimento e persistenza degli anticorpi SARS-CoV-2 al neonato/bambino durante il periodo di studio.
Vaccino post COVID-19 a 6 mesi
Titoli anticorpali in campioni biologici
Lasso di tempo: Alla consegna
Immunogenicità dei vaccini COVID-19: tassi di sieroconversione nelle madri vaccinate, titoli anticorpali SARS-CoV-2 e loro persistenza nelle madri dopo la vaccinazione in gravidanza, trasferimento di anticorpi al latte materno/latte materno, trasferimento e persistenza degli anticorpi SARS-CoV-2 al neonato/bambino durante il periodo di studio.
Alla consegna
Titoli anticorpali in campioni biologici di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 e che avevano una malattia COVID-19 naturale.
Lasso di tempo: Vaccino post-COVID-19 a 6 mesi
Confronto delle risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 in donne/individui in gravidanza e non in gravidanza
Vaccino post-COVID-19 a 6 mesi
Titoli anticorpali in campioni biologici di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 e che avevano una malattia COVID-19 naturale.
Lasso di tempo: Vaccino post-COVID-19 a 3 mesi
Confronto delle risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 in donne/individui in gravidanza e non in gravidanza
Vaccino post-COVID-19 a 3 mesi
Titoli anticorpali in campioni biologici di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 e che avevano una malattia COVID-19 naturale.
Lasso di tempo: Vaccino post-COVID-19 a 1 mese
Confronto delle risposte immunitarie alla vaccinazione COVID-19 in donne/individui in gravidanza e non in gravidanza
Vaccino post-COVID-19 a 1 mese
Titoli anticorpali in campioni biologici di popolazioni gravide e non gravide
Lasso di tempo: Durante il parto ricovero
Confrontando l'immunità acquisita da infezione e acquisita da vaccino contro COVID-19 nelle madri e nei neonati
Durante il parto ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Morte materna durante il parto
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Materna - Ricovero in ospedale per mancato parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi)
Qualsiasi ricovero non associato al parto del neonato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi)
Qualsiasi infezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Diagnosi materna di qualsiasi infezione durante la gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
L'inizio del travaglio prima della 37a settimana di gestazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La diagnosi di un disordine hypertensive di gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Distacco placentare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La diagnosi di distacco di placenta durante la gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Post-consegna, durante l'ammissione alla consegna
La diagnosi di emorragia postpartum
Post-consegna, durante l'ammissione alla consegna
Nascita prematura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Neonato nato prima della 37a settimana di gestazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Perdita fetale o natimortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Perdita fetale o natimortalità durante la gravidanza
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
<10° percentile per età gestazionale e peso alla nascita specifico per sesso
Durante la gravidanza, fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Termine basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
<2500 g
Alla consegna
Punteggio Apgar basso di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggio <5 a 5 minuti
Alla consegna
Basso pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla consegna
pH del sangue del cordone ombelicale <7,0
Alla consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale per >12 ore
Lasso di tempo: Durante il parto ricovero
Ricovero infantile in terapia intensiva neonatale per >12 ore
Durante il parto ricovero
indicatore composito di esito avverso neonatale [NAOI]
Lasso di tempo: Alla consegna
Un indicatore composito che include vari esiti avversi neonatali
Alla consegna
Frequenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dopo il parto, attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Numero di infezioni, incluse ma non limitate a: influenza, polmonite, sepsi, infezioni respiratorie acute, gastrointestinali
Dopo il parto, attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Tassi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dopo il parto, attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Numero di ricoveri e visite di emergenza
Dopo il parto, attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Indicatore composito per condizioni croniche complesse
Lasso di tempo: Dopo il parto, attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
L'indicatore composito include: neurologico e neuromuscolare; cardiovascolare; respiratorio; renale e urologico; gastrointestinale; ematologico o immunologico; metabolico; altro difetto congenito o genetico; e malignità
Dopo il parto, attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Morte infantile
Lasso di tempo: Dopo il parto, fino al completamento degli studi, in media 9 mesi
Morte infantile
Dopo il parto, fino al completamento degli studi, in media 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Ottawa
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 3612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione, saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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