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Indivíduos grávidas e lactantes e recém-nascidos Vacinação COVID-19 Estudo de Coorte Prospectivo (PLAN-V)

5 de março de 2024 atualizado por: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute

Vacinação de Grávidas e Lactantes e Recém-nascidos com COVID-19 (PLAN-V): Estudo de Coorte Prospectivo

O PLAN-V Study é um estudo prospectivo e longitudinal baseado em Ontário que consistirá em extensa bioamostragem e coleta detalhada de dados de mulheres/indivíduos grávidas que receberam a vacina COVID-19 durante a gravidez e seus bebês durante o pré-natal, parto e períodos pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de pesquisa para responder a questões críticas sobre o papel da vacinação materna para proteção da díade mãe-bebê, para informar as recomendações de saúde pública e apoiar a tomada de decisões baseada em evidências pelas famílias canadenses e seus cuidadores.

O objetivo dos investigadores é gerar evidências rápidas e confiáveis ​​específicas para a imunogenicidade e segurança das vacinas COVID-19 na população grávida. Os objetivos específicos do Estudo PLAN-V são:

  1. Avaliar a imunogenicidade das vacinas COVID-19 em gestantes/indivíduos e a resposta imune fetal/recém-nascida à vacinação materna.
  2. Avaliar a segurança da vacinação contra COVID-19 em gestantes/indivíduos com base nos resultados de saúde obstétrica, fetal e neonatal.
  3. Comparar as respostas imunes à vacinação contra COVID-19 e à doença natural de COVID-19 entre gestantes/indivíduos e seus bebês expostos no útero
  4. Comparar as respostas imunes à vacinação contra COVID-19 entre mulheres/indivíduos grávidas e não grávidas.

O PLAN-V é um estudo longitudinal prospectivo baseado em Ontário que consistirá em extensa bioamostragem e coleta detalhada de dados de gestantes/indivíduos e seus bebês durante os períodos pré-natal, parto e pós-parto. Com esta abordagem, serão gerados perfis detalhados dos participantes que nos permitirão explorar a reatogenicidade da vacina; eventos adversos associados à vacina; frequência de desfechos obstétricos e fetais/recém-nascidos; e medidas de saúde infantil e bem-estar. O estudo se baseará nos recursos e conhecimentos existentes disponíveis por meio da rede COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) para estabelecer um estudo prospectivo e longitudinal de coorte de gestantes/indivíduos e seus bebês.

O Estudo PLAN-V consistirá em mulheres/indivíduos grávidas que planejam receber vacina(s) contra COVID-19 em qualquer estágio da gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie Boyd, MBA
  • Número de telefone: 77295 613-737-8899
  • E-mail: sboyd@ohri.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Alysha Harvey, MSc
  • Número de telefone: 73838 613-737-8899
  • E-mail: alyharvey@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah McDonald, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - General
        • Contato:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Número de telefone: 77295 613-737-8899
          • E-mail: sboyd@ohri.ca
        • Contato:
          • Alysha Harvey, MSc
          • Número de telefone: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Darine El-Chaâr, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Marc-Andre Langlois, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contato:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Número de telefone: 77295 613-737-8899
          • E-mail: sboyd@ohri.ca
        • Contato:
          • Alysha Harvey, MSc
          • Número de telefone: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Jessica Dy, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • Número de telefone: arifa.rahman@unityhealth.to
        • Investigador principal:
          • Howard Berger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O Estudo PLAN-V consistirá em mulheres/indivíduos grávidas que planejam receber vacina(s) contra COVID-19 em qualquer estágio da gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres/Indivíduos ≥ 16 anos de idade com ≥7 0/7 semanas de gestação no dia da inscrição
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e de compreender e cumprir os requisitos do estudo
  • Planejando o parto em um hospital local participante
  • Planejar receber ou ter recebido anteriormente uma dose de uma vacina COVID-19 aprovada pela Health Canada (qualquer produto, qualquer número de doses) durante a gravidez atual

Critério de exclusão:

  • Casos com problemas fetais importantes conhecidos
  • Mulheres/Indivíduos totalmente vacinados contra a COVID-19
  • Mulheres/indivíduos que estão grávidas devido a barriga de aluguel ou planejam dar seus filhos para adoção
  • Mulheres/indivíduos com gravidez inviável (por exemplo, ectópica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grávidas
Indivíduos grávidas que receberam anteriormente uma dose da vacina COVID-19 ou que planejam receber uma vacina COVID-19 durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos em amostras biológicas
Prazo: 1 mês após a vacina COVID-19
Imunogenicidade das vacinas COVID-19: taxas de soroconversão em mães vacinadas, títulos de anticorpos SARS-CoV-2 e sua persistência em mães após a vacinação na gravidez, transferência de anticorpos para o leite materno/leite materno, transferência e persistência de anticorpos SARS-CoV-2 para o recém-nascido/lactente durante o período do estudo.
1 mês após a vacina COVID-19
Títulos de anticorpos em amostras biológicas
Prazo: 3 meses e 6 meses após a vacina COVID-19
Imunogenicidade das vacinas COVID-19: taxas de soroconversão em mães vacinadas, títulos de anticorpos SARS-CoV-2 e sua persistência em mães após a vacinação na gravidez, transferência de anticorpos para o leite materno/leite materno, transferência e persistência de anticorpos SARS-CoV-2 para o recém-nascido/lactente durante o período do estudo.
3 meses e 6 meses após a vacina COVID-19
Títulos de anticorpos em amostras biológicas
Prazo: 6 meses após a vacina COVID-19
Imunogenicidade das vacinas COVID-19: taxas de soroconversão em mães vacinadas, títulos de anticorpos SARS-CoV-2 e sua persistência em mães após a vacinação na gravidez, transferência de anticorpos para o leite materno/leite materno, transferência e persistência de anticorpos SARS-CoV-2 para o recém-nascido/lactente durante o período do estudo.
6 meses após a vacina COVID-19
Títulos de anticorpos em amostras biológicas
Prazo: Na entrega
Imunogenicidade das vacinas COVID-19: taxas de soroconversão em mães vacinadas, títulos de anticorpos SARS-CoV-2 e sua persistência em mães após a vacinação na gravidez, transferência de anticorpos para o leite materno/leite materno, transferência e persistência de anticorpos SARS-CoV-2 para o recém-nascido/lactente durante o período do estudo.
Na entrega
Títulos de anticorpos em amostras biológicas de participantes que receberam a vacina COVID-19 e que tiveram a doença natural de COVID-19.
Prazo: 6 meses após a vacina COVID-19
Comparação das respostas imunes à vacinação contra COVID-19 em mulheres/indivíduos grávidas e não grávidas
6 meses após a vacina COVID-19
Títulos de anticorpos em amostras biológicas de participantes que receberam a vacina COVID-19 e que tiveram a doença natural de COVID-19.
Prazo: Vacina 3 meses pós-COVID-19
Comparação das respostas imunes à vacinação contra COVID-19 em mulheres/indivíduos grávidas e não grávidas
Vacina 3 meses pós-COVID-19
Títulos de anticorpos em amostras biológicas de participantes que receberam a vacina COVID-19 e que tiveram a doença natural de COVID-19.
Prazo: 1 mês pós-vacina COVID-19
Comparação das respostas imunes à vacinação contra COVID-19 em mulheres/indivíduos grávidas e não grávidas
1 mês pós-vacina COVID-19
Títulos de anticorpos em amostras biológicas de populações grávidas e não grávidas
Prazo: Admissão durante o parto
Comparando a imunidade adquirida por infecção e vacina contra COVID-19 em mães e recém-nascidos
Admissão durante o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Morte materna na internação do parto
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Maternal - Internação por não parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses)
Qualquer hospitalização não associada ao parto do bebê.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses)
Qualquer infecção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Diagnóstico materno de qualquer infecção durante a gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Trabalho de parto prematuro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O início do trabalho de parto antes de 37 semanas de gestação
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O diagnóstico de um distúrbio hipertensivo da gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Descolamento da placenta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O diagnóstico de descolamento prematuro da placenta durante a gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Hemorragia pós-parto
Prazo: Pós-parto, durante a admissão do parto
O diagnóstico de hemorragia pós-parto
Pós-parto, durante a admissão do parto
Nascimento prematuro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Recém-nascido antes de 37 semanas de gestação
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Perda fetal ou natimorto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Perda fetal ou natimorto durante a gravidez
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Durante a gravidez, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
< percentil 10 para idade gestacional e peso ao nascer específico do sexo
Durante a gravidez, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Termo baixo peso ao nascer
Prazo: Na entrega
<2500g
Na entrega
Baixa pontuação de Apgar de 5 min
Prazo: Na entrega
Pontuação <5 aos 5 minutos
Na entrega
PH baixo do sangue do cordão umbilical
Prazo: Na entrega
pH do cordão umbilical <7,0
Na entrega
internação em UTI neonatal por >12 horas
Prazo: Admissão durante o parto
Internação do lactente na UTI neonatal por >12 horas
Admissão durante o parto
indicador de resultado adverso neonatal composto [NAOI]
Prazo: Na entrega
Um indicador composto que inclui vários resultados adversos neonatais
Na entrega
Frequência de infecção
Prazo: Pós-parto, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de infecções, incluindo mas não limitado a: influenza, pneumonia, sepse, infecções respiratórias agudas, infecções gastrointestinais
Pós-parto, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxas de reinternação
Prazo: Pós-parto, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Número de reinternações e visitas de emergência
Pós-parto, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Indicador composto para condições crônicas complexas
Prazo: Pós-parto, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
O indicador composto inclui: neurológico e neuromuscular; cardiovascular; respiratório; renal e urológica; gastrointestinal; hematológico ou imunológico; metabólico; outro defeito congênito ou genético; e malignidade
Pós-parto, até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Morte infantil
Prazo: Pós-parto, até a conclusão do estudo, em média 9 meses
Morte infantil
Pós-parto, até a conclusão do estudo, em média 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Ottawa
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 3612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As IPD que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação, serão disponibilizadas a outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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