Raskaana olevien ja imettävien henkilöiden ja vastasyntyneiden COVID-19-rokotteen mahdollinen kohorttitutkimus (PLAN-V)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute
Raskaana olevat ja imettävät henkilöt ja vastasyntyneet COVID-19-rokote (PLAN-V): tuleva kohorttitutkimus
PLAN-V-tutkimus on Ontarioon perustuva prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, joka koostuu laajasta bionäytteenotosta ja yksityiskohtaisesta tiedonkeruusta raskaana olevilta naisilta/henkilöiltä, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen raskauden aikana, ja heidän vauvoistaan synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeiset ajanjaksot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
On kipeästi tarvetta tutkimukselle, joka vastaa kriittisiin kysymyksiin äidin rokotuksen roolista äiti-vauva-dyadin suojelemiseksi, tiedottaa kansanterveyssuosituksista ja tukee kanadalaisten perheiden ja heidän hoidontarjoajiensa näyttöön perustuvaa päätöksentekoa.
Tutkijoiden tavoitteena on tuottaa nopeaa, luotettavaa näyttöä COVID-19-rokotteiden immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta raskaana olevilla populaatioilla. Erityiset PLAN-V-tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida COVID-19-rokotteiden immunogeenisyyttä raskaana olevilla naisilla/yksilöillä ja sikiön/vastasyntyneen immuunivastetta äidin rokotteelle.
- Arvioida COVID-19-rokotuksen turvallisuutta raskaana olevilla naisilla/yksilöillä synnytyksen, sikiön ja vastasyntyneen terveysvaikutusten perusteella.
- Vertaa immuunivasteita COVID-19-rokotteelle ja luonnolliselle COVID-19-taudille raskaana olevien naisten/ihmisten ja heidän kohdussa altistuneiden imeväisten välillä
- Vertaa immuunivasteita COVID-19-rokotteelle raskaana olevien ja ei-raskaana olevien naisten/henkilöiden välillä.
PLAN-V on Ontarioon perustuva prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, joka koostuu laajasta bionäytteenotosta ja yksityiskohtaisesta tiedonkeruusta raskaana olevilta naisilta/yksilöiltä ja heidän imeväisiltäsi synnytystä edeltävänä, synnytyksenä ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona. Tällä lähestymistavalla luodaan yksityiskohtaiset osallistujaprofiilit, joiden avulla voimme tutkia rokotteen reaktogeenisyyttä; rokotteisiin liittyvät haittatapahtumat; synnytyksen ja sikiön/vastasyntyneen seurausten esiintymistiheys; ja vauvan terveyden ja hyvinvoinnin mittareita. Tutkimus perustuu olemassa oleviin resursseihin ja asiantuntemukseen, joka on saatavilla COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) -verkoston kautta, jotta voidaan luoda tulevaisuuden pitkittäinen kohorttitutkimus raskaana olevista naisista/yksilöistä ja heidän vauvoistaan.
PLAN-V -tutkimus koostuu raskaana olevista naisista/henkilöistä, jotka suunnittelevat saavansa COVID-19-rokotteen missä tahansa raskauden vaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Boyd, MBA
- Puhelinnumero: 77295 613-737-8899
- Sähköposti: sboyd@ohri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alysha Harvey, MSc
- Puhelinnumero: 73838 613-737-8899
- Sähköposti: alyharvey@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Ei vielä rekrytointia
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah McDonald, MD
- Sähköposti: mcdonals@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- L. MacDonald
- Sähköposti: lmacdon@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Sarah McDonald, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Ei vielä rekrytointia
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- Sähköposti: jessica.pudwell@queensu.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Gaudet, MD
- Sähköposti: laura.gaudet@kingstonhsc.ca
-
Päätutkija:
- Laura Gaudet, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbra deVrijer, MD
- Sähköposti: barbra.devrijer@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Ryder
- Sähköposti: jennifer.ryder@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Barbra deVrijer, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - General
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Boyd, MBA
- Puhelinnumero: 77295 613-737-8899
- Sähköposti: sboyd@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysha Harvey, MSc
- Puhelinnumero: 73838 613-737-8899
- Sähköposti: alyharvey@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Darine El-Chaâr, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Marc-Andre Langlois, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Boyd, MBA
- Puhelinnumero: 77295 613-737-8899
- Sähköposti: sboyd@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alysha Harvey, MSc
- Puhelinnumero: 73838 613-737-8899
- Sähköposti: alyharvey@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Jessica Dy, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Aviram, MD
- Sähköposti: amir.aviram@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan O'Rinn
- Sähköposti: susan.orinn@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Amir Aviram, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Ei vielä rekrytointia
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Berger, MD
- Sähköposti: howard.berger@unityhealth.to
-
Ottaa yhteyttä:
- Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
- Puhelinnumero: arifa.rahman@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Howard Berger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PLAN-V -tutkimus koostuu raskaana olevista naisista/henkilöistä, jotka suunnittelevat saavansa COVID-19-rokotteen missä tahansa raskauden vaiheessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset/henkilöt ≥ 16-vuotiaat, jotka ovat ≥7 0/7 raskausviikkoa ilmoittautumispäivänä
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Suunnittelee toimitusta osallistuvassa sairaalassa
- Suunnittelet tai olet aiemmin saanut yhden annoksen Health Canadan hyväksymää COVID-19-rokotetta (mikä tahansa tuote, mikä tahansa määrä annoksia) nykyisen raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa tunnetaan suuria sikiöongelmia
- Naiset/henkilöt, jotka on rokotettu täysin COVID-19:ää vastaan
- Naiset/henkilöt, jotka ovat raskaana sijaissynnytyksestä tai suunnittelevat lapsensa adoptointia
- Naiset/henkilöt, joiden raskaus ei ole elinkelpoinen (esim. kohdunulkoinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat yksilöt
Raskaana olevat henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen COVID-19-rokotetta tai jotka suunnittelevat saavansa COVID-19-rokotteen raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterit biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi COVID-19-rokotteen jälkeen
|
COVID-19-rokotteiden immunogeenisyys: serokonversioluvut rokotetuilla äideillä, SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ja niiden pysyvyys äideillä rokotuksen jälkeen raskauden aikana, vasta-aineiden siirtyminen äidinmaitoon/rintamaitoon, SARS-CoV-2-vasta-aineiden siirtyminen ja säilyminen vastasyntyneelle/vauvoille tutkimusjakson aikana.
|
1 kuukausi COVID-19-rokotteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterit biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta COVID-19-rokotteen jälkeen
|
COVID-19-rokotteiden immunogeenisyys: serokonversioluvut rokotetuilla äideillä, SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ja niiden pysyvyys äideillä rokotuksen jälkeen raskauden aikana, vasta-aineiden siirtyminen äidinmaitoon/rintamaitoon, SARS-CoV-2-vasta-aineiden siirtyminen ja säilyminen vastasyntyneelle/vauvoille tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta COVID-19-rokotteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterit biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID-19-rokotteen jälkeen
|
COVID-19-rokotteiden immunogeenisyys: serokonversioluvut rokotetuilla äideillä, SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ja niiden pysyvyys äideillä rokotuksen jälkeen raskauden aikana, vasta-aineiden siirtyminen äidinmaitoon/rintamaitoon, SARS-CoV-2-vasta-aineiden siirtyminen ja säilyminen vastasyntyneelle/vauvoille tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta COVID-19-rokotteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterit biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
COVID-19-rokotteiden immunogeenisyys: serokonversioluvut rokotetuilla äideillä, SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit ja niiden pysyvyys äideillä rokotuksen jälkeen raskauden aikana, vasta-aineiden siirtyminen äidinmaitoon/rintamaitoon, SARS-CoV-2-vasta-aineiden siirtyminen ja säilyminen vastasyntyneelle/vauvoille tutkimusjakson aikana.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vasta-ainetiitterit sellaisten osallistujien biologisissa näytteissä, jotka saivat COVID-19-rokotteen ja joilla oli luonnollinen COVID-19-tauti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta COVID-19-rokotteen jälkeen
|
Vertaamalla immuunivasteita COVID-19-rokotteeseen raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla/yksilöillä
|
6 kuukautta COVID-19-rokotteen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterit sellaisten osallistujien biologisissa näytteissä, jotka saivat COVID-19-rokotteen ja joilla oli luonnollinen COVID-19-tauti.
Aikaikkuna: 3 kuukauden COVID-19 jälkeinen rokote
|
Vertaamalla immuunivasteita COVID-19-rokotteeseen raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla/yksilöillä
|
3 kuukauden COVID-19 jälkeinen rokote
|
|
Vasta-ainetiitterit sellaisten osallistujien biologisissa näytteissä, jotka saivat COVID-19-rokotteen ja joilla oli luonnollinen COVID-19-tauti.
Aikaikkuna: 1 kuukauden COVID-19 jälkeinen rokote
|
Vertaamalla immuunivasteita COVID-19-rokotteeseen raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla/yksilöillä
|
1 kuukauden COVID-19 jälkeinen rokote
|
|
Vasta-ainetiitterit raskaana olevien ja ei-raskaana olevien populaatioiden biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Toimituksen aikana sisäänpääsy
|
Vertaamalla äideillä ja vastasyntyneillä tartunnan ja rokotteen aiheuttamaa immuniteettia COVID-19:ää vastaan
|
Toimituksen aikana sisäänpääsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Äidin kuolema synnytyksen yhteydessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Äiti - synnyttämätön sairaalahoito
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta)
|
Mikä tahansa sairaalahoito, joka ei liity vauvan synnytykseen.
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta)
|
|
Mikä tahansa infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Äidin diagnoosi kaikista infektioista raskauden aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Synnytyksen alkaminen ennen 37 raskausviikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Istukan irtoamisen diagnoosi raskauden aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen, toimituksen sisäänpääsyn aikana
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosi
|
Toimituksen jälkeen, toimituksen sisäänpääsyn aikana
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Vauva, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Sikiön menetys tai kuolleena syntymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Sikiön menetys tai kuolleena syntymä koko raskauden ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Raskauden aikana, tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 9 kuukautta
|
<10. persentiili gestaatioiän ja sukupuolikohtaisen syntymäpainon osalta
|
Raskauden aikana, tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Termi alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
<2500g
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Matala 5 minuutin Apgar-pistemäärä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Pisteet <5 5 minuutin kohdalla
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Napanuoraveren matala pH
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
napanuoraveren pH < 7,0
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
vastasyntyneiden teho-osastolle yli 12 tunniksi
Aikaikkuna: Toimituksen aikana sisäänpääsy
|
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle yli 12 tuntia
|
Toimituksen aikana sisäänpääsy
|
|
vastasyntyneiden haittavaikutusten yhdistelmäindikaattori [NAOI]
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Yhdistelmäindikaattori, joka sisältää erilaisia vastasyntyneiden haittavaikutuksia
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
Infektioiden lukumäärä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: influenssa, keuhkokuume, sepsis, akuutit hengitystieinfektiot, ruoansulatuskanavan infektiot
|
Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalamaksut
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
Uusintasairaalahoitojen ja hätäkäyntien määrä
|
Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Yhdistelmäindikaattori monimutkaisille kroonisille sairauksille
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhdistelmäindikaattori sisältää: neurologiset ja neuromuskulaariset; kardiovaskulaarinen; hengitys; munuaiset ja urologiset; maha-suolikanavan; hematologinen tai immunologinen; metabolinen; muu synnynnäinen tai geneettinen vika; ja pahanlaatuisuus
|
Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Lapsen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
Lapsen kuolema
|
Synnytyksen jälkeen, opintojen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 3612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla oleva IPD annetaan identifioinnin jälkeen muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .