Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravide og ammende personer og nyfødte COVID-19-vaccination Prospektiv kohorteundersøgelse (PLAN-V)

5. marts 2024 opdateret af: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute

Gravide og ammende individer og nyfødte COVID-19-vaccination (PLAN-V): Prospektiv kohorteundersøgelse

PLAN-V-undersøgelsen er et Ontario-baseret prospektivt, longitudinelt studie, der vil bestå af omfattende biosampling og detaljeret dataindsamling fra gravide kvinder/individer, som har modtaget COVID-19-vaccinen under deres graviditet, og deres spædbørn på tværs af fødslen. og postpartum perioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for forskning for at besvare kritiske spørgsmål om den rolle, som modervaccination spiller for beskyttelse af mor-spædbarns-dyaden, for at informere om folkesundhedsanbefalinger og for at understøtte evidensbaseret beslutningstagning fra canadiske familier og deres plejepersonale.

Efterforskernes mål er at generere hurtige, pålidelige beviser, der er specifikke for immunogeniciteten og sikkerheden af ​​COVID-19-vacciner i den gravide befolkning. De specifikke PLAN-V-undersøgelsesmål er:

  1. At evaluere immunogeniciteten af ​​COVID-19-vacciner hos gravide kvinder/individer og fosterets/nyfødtes immunrespons på modervaccination.
  2. At evaluere sikkerheden ved COVID-19-vaccination hos gravide kvinder/individer baseret på obstetriske, føtale og nyfødte sundhedsresultater.
  3. At sammenligne immunresponser på COVID-19-vaccination og naturlig COVID-19-sygdom blandt gravide kvinder/individer og deres spædbørn eksponeret i utero
  4. At sammenligne immunresponser på COVID-19-vaccination mellem gravide og ikke-gravide kvinder/individer.

PLAN-V er et Ontario-baseret prospektivt, longitudinelt studie, der vil bestå af omfattende biosampling og detaljeret dataindsamling fra gravide kvinder/individer og deres spædbørn på tværs af prænatal, fødslen og postpartum perioder. Med denne tilgang vil detaljerede deltagerprofiler blive genereret, som vil gøre os i stand til at udforske vaccinereaktogenicitet; vaccine-associerede bivirkninger; hyppighed af obstetriske og føtale/nyfødte udfald; og mål for spædbørns sundhed og velvære. Undersøgelsen vil bygge på eksisterende ressourcer og ekspertise tilgængelig gennem COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) Network for at etablere et prospektivt, longitudinelt kohortestudie af gravide kvinder/individer og deres spædbørn.

PLAN-V-undersøgelsen vil bestå af gravide kvinder/individer, der planlægger at modtage en COVID-19-vaccine(r) på et hvilket som helst tidspunkt i graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Boyd, MBA
  • Telefonnummer: 77295 613-737-8899
  • E-mail: sboyd@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alysha Harvey, MSc
  • Telefonnummer: 73838 613-737-8899
  • E-mail: alyharvey@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah McDonald, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - General
        • Kontakt:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Telefonnummer: 77295 613-737-8899
          • E-mail: sboyd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darine El-Chaâr, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Marc-Andre Langlois, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Stephanie Boyd, MBA
          • Telefonnummer: 77295 613-737-8899
          • E-mail: sboyd@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Dy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
          • Telefonnummer: arifa.rahman@unityhealth.to
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Berger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PLAN-V-undersøgelsen vil bestå af gravide kvinder/individer, der planlægger at modtage en COVID-19-vaccine(r) på et hvilket som helst tidspunkt i graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder/individer ≥ 16 år, som er ≥ 7 0/7 ugers svangerskab på indskrivningsdagen
  • Evne til at give informeret samtykke og til at forstå og overholde undersøgelseskravene
  • Planlægger at levere på et deltagende hospital på stedet
  • Planlægger at modtage eller tidligere har modtaget én dosis af en Health Canada-godkendt COVID-19-vaccine (ethvert produkt, et hvilket som helst antal doser) under den aktuelle graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med kendte store fosterproblemer
  • Kvinder/individer, der er fuldt vaccineret mod COVID-19
  • Kvinder/individer, der er gravide på grund af surrogati, eller planlægger at give deres barn op til adoption
  • Kvinder/individer med en ikke-levedygtig graviditet (f.eks. ektopisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide individer
Gravide personer, der tidligere har fået én dosis COVID-19-vaccine, eller som planlægger at modtage en COVID-19-vaccine under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre i biologiske prøver
Tidsramme: 1 måned efter COVID-19-vaccine
Immunogenicitet af COVID-19-vacciner: Serokonverteringsrater hos vaccinerede mødre, SARS-CoV-2-antistoftitre og deres persistens hos mødre efter vaccination under graviditet, overførsel af antistoffer til modermælk/modermælk, overførsel og persistens af SARS-CoV-2-antistoffer til nyfødt/spædbarn i løbet af undersøgelsesperioden.
1 måned efter COVID-19-vaccine
Antistoftitre i biologiske prøver
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders vaccine efter COVID-19
Immunogenicitet af COVID-19-vacciner: Serokonverteringsrater hos vaccinerede mødre, SARS-CoV-2-antistoftitre og deres persistens hos mødre efter vaccination under graviditet, overførsel af antistoffer til modermælk/modermælk, overførsel og persistens af SARS-CoV-2-antistoffer til nyfødt/spædbarn i løbet af undersøgelsesperioden.
3-måneders og 6-måneders vaccine efter COVID-19
Antistoftitre i biologiske prøver
Tidsramme: 6 måneder efter COVID-19-vaccine
Immunogenicitet af COVID-19-vacciner: Serokonverteringsrater hos vaccinerede mødre, SARS-CoV-2-antistoftitre og deres persistens hos mødre efter vaccination under graviditet, overførsel af antistoffer til modermælk/modermælk, overførsel og persistens af SARS-CoV-2-antistoffer til nyfødt/spædbarn i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder efter COVID-19-vaccine
Antistoftitre i biologiske prøver
Tidsramme: Ved levering
Immunogenicitet af COVID-19-vacciner: Serokonverteringsrater hos vaccinerede mødre, SARS-CoV-2-antistoftitre og deres persistens hos mødre efter vaccination under graviditet, overførsel af antistoffer til modermælk/modermælk, overførsel og persistens af SARS-CoV-2-antistoffer til nyfødt/spædbarn i løbet af undersøgelsesperioden.
Ved levering
Antistoftitre i biologiske prøver af deltagere, der modtog COVID-19-vaccine, og som havde naturlig COVID-19-sygdom.
Tidsramme: 6 måneder efter COVID-19-vaccine
Sammenligning af immunrespons på COVID-19-vaccination hos gravide og ikke-gravide kvinder/individer
6 måneder efter COVID-19-vaccine
Antistoftitre i biologiske prøver af deltagere, der modtog COVID-19-vaccine, og som havde naturlig COVID-19-sygdom.
Tidsramme: 3 måneders post-COVID-19 vaccine
Sammenligning af immunrespons på COVID-19-vaccination hos gravide og ikke-gravide kvinder/individer
3 måneders post-COVID-19 vaccine
Antistoftitre i biologiske prøver af deltagere, der modtog COVID-19-vaccine, og som havde naturlig COVID-19-sygdom.
Tidsramme: 1 måned post-COVID-19 vaccine
Sammenligning af immunrespons på COVID-19-vaccination hos gravide og ikke-gravide kvinder/individer
1 måned post-COVID-19 vaccine
Antistoftitre i biologiske prøver af gravide og ikke-gravide populationer
Tidsramme: Under levering indlæggelse
Sammenligning af infektionserhvervet og vaccinerhvervet immunitet mod COVID-19 hos mødre og nyfødte
Under levering indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderdød
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Moderens død under indlæggelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Maternal - Sygehusindlæggelse uden fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder)
Enhver hospitalsindlæggelse, der ikke er forbundet med fødslen af ​​et spædbarn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder)
Enhver infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Moderdiagnose af enhver infektion under graviditeten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
For tidlig fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Begyndelsen af ​​veer før 37 ugers svangerskab
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Diagnosen af ​​en hypertensiv lidelse i graviditeten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Placentaabruption
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Diagnosen moderkageabruption under graviditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Postpartum blødning
Tidsramme: Post-levering, under leveringen optagelse
Diagnosen postpartum blødning
Post-levering, under leveringen optagelse
For tidlig fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Spædbarn født før 37 ugers svangerskab
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fostertab eller dødfødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fostertab eller dødfødsel gennem hele graviditeten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Under graviditeten, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
<10. percentil for gestationsalder og kønsspecifik fødselsvægt
Under graviditeten, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Term lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
<2500g
Ved levering
Lav 5 min Apgar-score
Tidsramme: Ved levering
Score <5 efter 5 minutter
Ved levering
Lav pH i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
navlestrengsblod pH<7,0
Ved levering
indlæggelse på neonatal intensivafdeling i >12 timer
Tidsramme: Under levering indlæggelse
Spædbørns indlæggelse på neonatal intensivafdeling i >12 timer
Under levering indlæggelse
sammensat neonatal negativ udfaldsindikator [NAOI]
Tidsramme: Ved levering
En sammensat indikator, som inkluderer forskellige neonatale uønskede resultater
Ved levering
Hyppighed af infektion
Tidsramme: Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Antal infektioner, herunder men ikke begrænset til: influenza, lungebetændelse, sepsis, akutte luftvejsinfektioner, gastrointestinale
Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Antal genindlæggelser og akutbesøg
Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sammensat indikator for komplekse kroniske tilstande
Tidsramme: Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sammensat indikator omfatter: neurologisk og neuromuskulær; kardiovaskulær; respiratoriske; renal og urologisk; gastrointestinale; hæmatologisk eller immunologisk; metabolisk; anden medfødt eller genetisk defekt; og malignitet
Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Spædbarnsdød
Tidsramme: Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Spædbarnsdød
Postpartum, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Ottawa
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 3612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner