Prospektivní kohortová studie těhotných a kojících jedinců a novorozenců vakcinace COVID-19 (PLAN-V)
5. března 2024 aktualizováno: Darine El-Chaâr, Ottawa Hospital Research Institute
Těhotné a kojící osoby a novorozenci Očkování proti COVID-19 (PLAN-V): prospektivní kohortová studie
Studie PLAN-V je prospektivní, longitudinální studie založená na Ontariu, která se bude skládat z rozsáhlého odběru biologických vzorků a podrobného sběru dat od těhotných žen/jednotlivců, kterým byla během těhotenství podána vakcína proti COVID-19, a jejich kojenců v průběhu prenatálního porodu. a poporodní období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Existuje naléhavá potřeba výzkumu, který by zodpověděl kritické otázky o úloze mateřského očkování pro ochranu dyády matka-dítě, poskytl doporučení pro veřejné zdraví a podpořil rozhodování kanadských rodin a jejich poskytovatelů péče založené na důkazech.
Cílem výzkumníků je vytvořit rychlé a spolehlivé důkazy specifické pro imunogenicitu a bezpečnost vakcín COVID-19 u těhotné populace. Konkrétní cíle studie PLAN-V jsou:
- Vyhodnotit imunogenicitu vakcín COVID-19 u těhotných žen/jednotlivců a imunitní odpověď plodu/novorozence na očkování matky.
- Vyhodnotit bezpečnost očkování proti COVID-19 u těhotných žen/jedinců na základě zdravotních výsledků porodnictví, plodu a novorozence.
- Porovnat imunitní reakce na očkování proti COVID-19 a přirozené onemocnění COVID-19 mezi těhotnými ženami/jedinci a jejich kojenci exponovanými in utero
- Porovnat imunitní reakce na očkování proti COVID-19 mezi těhotnými a netěhotnými ženami/jedinci.
PLAN-V je prospektivní longitudinální studie založená na Ontariu, která se bude skládat z rozsáhlého biologického odběru vzorků a podrobného sběru dat od těhotných žen/jednotlivců a jejich kojenců v prenatálním, porodním a poporodním období. S tímto přístupem budou generovány podrobné profily účastníků, které nám umožní prozkoumat reaktogenitu vakcíny; nežádoucí příhody spojené s vakcínou; četnost porodnických a fetálních/novorozeneckých výsledků; a opatření pro zdraví a pohodu dítěte. Studie bude stavět na stávajících zdrojích a odborných znalostech dostupných prostřednictvím sítě COVID-19 Ontario Pregnancy Event (COPE) s cílem vytvořit prospektivní, longitudinální kohortovou studii těhotných žen/jednotlivců a jejich kojenců.
Studie PLAN-V se bude skládat z těhotných žen/jedinců, kteří plánují dostat vakcínu (vakcíny) COVID-19 v jakékoli fázi těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Boyd, MBA
- Telefonní číslo: 77295 613-737-8899
- E-mail: sboyd@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alysha Harvey, MSc
- Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Zatím nenabíráme
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kontakt:
- Sarah McDonald, MD
- E-mail: mcdonals@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- L. MacDonald
- E-mail: lmacdon@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah McDonald, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Zatím nenabíráme
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- E-mail: jessica.pudwell@queensu.ca
-
Kontakt:
- Laura Gaudet, MD
- E-mail: laura.gaudet@kingstonhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Gaudet, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Zatím nenabíráme
- London Health Sciences
-
Kontakt:
- Barbra deVrijer, MD
- E-mail: barbra.devrijer@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Jennifer Ryder
- E-mail: jennifer.ryder@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbra deVrijer, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital - General
-
Kontakt:
- Stephanie Boyd, MBA
- Telefonní číslo: 77295 613-737-8899
- E-mail: sboyd@ohri.ca
-
Kontakt:
- Alysha Harvey, MSc
- Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darine El-Chaâr, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc-Andre Langlois, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Stephanie Boyd, MBA
- Telefonní číslo: 77295 613-737-8899
- E-mail: sboyd@ohri.ca
-
Kontakt:
- Alysha Harvey, MSc
- Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Dy, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zatím nenabíráme
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Amir Aviram, MD
- E-mail: amir.aviram@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Susan O'Rinn
- E-mail: susan.orinn@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Aviram, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Zatím nenabíráme
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Howard Berger, MD
- E-mail: howard.berger@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Arifa Rahman, M.B.B.S, MPH
- Telefonní číslo: arifa.rahman@unityhealth.to
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Berger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie PLAN-V se bude skládat z těhotných žen/jedinců, kteří plánují dostat vakcínu (vakcíny) COVID-19 v jakékoli fázi těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy/Jednotlivci ve věku ≥ 16 let, kteří jsou v den zápisu v těhotenství ≥ 7 0/7 týdnů
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a pochopit a splnit požadavky studie
- Plánování porodu v zúčastněné nemocnici
- Plánujete nebo jste již dříve dostali jednu dávku vakcíny COVID-19 schválené organizací Health Canada (jakýkoli produkt, libovolný počet dávek) během současného těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Případy se známými závažnými obavami plodu
- Ženy/jednotlivci, kteří jsou plně očkovaní proti COVID-19
- Ženy/Jednotlivci, kteří jsou těhotní z důvodu náhradního mateřství nebo plánují dát své dítě k adopci
- Ženy/jedinci s neživotaschopným těhotenstvím (např. mimoděložní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné osoby
Těhotné osoby, které dříve dostaly jednu dávku vakcíny COVID-19 nebo které plánují dostat vakcínu COVID-19 v těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích
Časové okno: 1 měsíc po očkování proti COVID-19
|
Imunogenicita vakcín COVID-19: Míra sérokonverze u očkovaných matek, titry protilátek SARS-CoV-2 a jejich přetrvávání u matek po očkování v těhotenství, přenos protilátek do mateřského mléka/mateřského mléka, přenos a perzistence protilátek SARS-CoV-2 do novorozence/kojence během sledovaného období.
|
1 měsíc po očkování proti COVID-19
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po očkování proti COVID-19
|
Imunogenicita vakcín COVID-19: Míra sérokonverze u očkovaných matek, titry protilátek SARS-CoV-2 a jejich přetrvávání u matek po očkování v těhotenství, přenos protilátek do mateřského mléka/mateřského mléka, přenos a perzistence protilátek SARS-CoV-2 do novorozence/kojence během sledovaného období.
|
3 měsíce a 6 měsíců po očkování proti COVID-19
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích
Časové okno: 6 měsíců po očkování proti COVID-19
|
Imunogenicita vakcín COVID-19: Míra sérokonverze u očkovaných matek, titry protilátek SARS-CoV-2 a jejich přetrvávání u matek po očkování v těhotenství, přenos protilátek do mateřského mléka/mateřského mléka, přenos a perzistence protilátek SARS-CoV-2 do novorozence/kojence během sledovaného období.
|
6 měsíců po očkování proti COVID-19
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích
Časové okno: Při dodání
|
Imunogenicita vakcín COVID-19: Míra sérokonverze u očkovaných matek, titry protilátek SARS-CoV-2 a jejich přetrvávání u matek po očkování v těhotenství, přenos protilátek do mateřského mléka/mateřského mléka, přenos a perzistence protilátek SARS-CoV-2 do novorozence/kojence během sledovaného období.
|
Při dodání
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích účastníků, kteří dostali vakcínu COVID-19 a kteří měli přirozené onemocnění COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců po očkování proti COVID-19
|
Srovnání imunitních reakcí na očkování proti COVID-19 u těhotných a netěhotných žen/jednotlivců
|
6 měsíců po očkování proti COVID-19
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích účastníků, kteří dostali vakcínu COVID-19 a kteří měli přirozené onemocnění COVID-19.
Časové okno: 3 měsíce po vakcíně COVID-19
|
Srovnání imunitních reakcí na očkování proti COVID-19 u těhotných a netěhotných žen/jednotlivců
|
3 měsíce po vakcíně COVID-19
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích účastníků, kteří dostali vakcínu COVID-19 a kteří měli přirozené onemocnění COVID-19.
Časové okno: 1 měsíc po vakcíně COVID-19
|
Srovnání imunitních reakcí na očkování proti COVID-19 u těhotných a netěhotných žen/jednotlivců
|
1 měsíc po vakcíně COVID-19
|
|
Titry protilátek v biologických vzorcích březích a netěhotných populací
Časové okno: Při příjmu dodávky
|
Porovnání imunity získané infekcí a vakcínou proti COVID-19 u matek a novorozenců
|
Při příjmu dodávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská smrt
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Smrt matky při příjmu k porodu
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Mateřská - Neporodní hospitalizace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 9 měsíců)
|
Jakákoli hospitalizace, která není spojena s porodem dítěte.
|
po dokončení studia v průměru 9 měsíců)
|
|
Jakákoli infekce
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Mateřská diagnóza jakékoli infekce během těhotenství
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Předčasný porod
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Začátek porodu před 37. týdnem těhotenství
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Odtržení placenty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Diagnóza abrupce placenty během těhotenství
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Po doručení, při příjmu doručení
|
Diagnóza poporodního krvácení
|
Po doručení, při příjmu doručení
|
|
Předčasný porod
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Dítě narozené před 37. týdnem těhotenství
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Ztráta plodu nebo narození mrtvého plodu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Ztráta plodu nebo narození mrtvého plodu během těhotenství
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: Během těhotenství, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
<10. percentil pro gestační věk a porodní hmotnost specifickou pro pohlaví
|
Během těhotenství, po dokončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Termín nízká porodní váha
Časové okno: Při dodání
|
< 2500 g
|
Při dodání
|
|
Nízké 5 min Apgar skóre
Časové okno: Při dodání
|
Skóre <5 v 5 minutách
|
Při dodání
|
|
Nízké pH pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
|
pH pupečníkové krve <7,0
|
Při dodání
|
|
přijetí na novorozeneckou JIP na > 12 hodin
Časové okno: Při příjmu dodávky
|
Příjem kojence na novorozeneckou JIP na dobu > 12 hodin
|
Při příjmu dodávky
|
|
kompozitní neonatální ukazatel nežádoucích výsledků [NAOI]
Časové okno: Při dodání
|
Složený indikátor, který zahrnuje různé neonatální nepříznivé výsledky
|
Při dodání
|
|
Frekvence infekce
Časové okno: Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Počet infekcí, včetně, ale bez omezení na: chřipka, zápal plic, sepse, akutní respirační infekce, gastrointestinální
|
Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Počet rehospitalizací a pohotovostních návštěv
|
Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Složený indikátor pro komplexní chronické stavy
Časové okno: Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Složený indikátor zahrnuje: neurologický a neuromuskulární; kardiovaskulární; respirační; ledvinové a urologické; gastrointestinální; hematologické nebo imunologické; metabolické; jiná vrozená nebo genetická vada; a malignity
|
Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Dětská smrt
Časové okno: Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Dětská smrt
|
Po porodu, přes ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 3612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace zpřístupněny ostatním výzkumníkům na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .