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Covid 19後の閉塞性睡眠時無呼吸:上気道マイクロバイオームの役割

2021年11月10日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

コロナウイルス病を引き起こす重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) である Covid-19 は、2020 年 1 月に出現して以来、世界中に急速に広がっています。 2021 年 1 月の時点で、世界中で 8,760 万人が確認され、190 万人が死亡しています。 この高い病気の発生率に関連して、Covid-19に関連する睡眠呼吸障害の報告もあり、中国の研究では18%、Covid-19を報告しているCovid-19患者のイタリアの研究では57%増加しています。

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の上気道の部分的または完全な虚脱による一般的な慢性疾患です。 OSA は男性および肥満の人に多く見られ、どちらも SARS-CoV-2 感染による悪影響を受けます。 さらに、上気道の炎症、またはうっ血につながる鼻道は、睡眠中の上気道の障害、およびその後の閉塞性睡眠時無呼吸につながる可能性があります。

これは SARS-CoV-2 感染であり、その後の Covid-19 は上気道のマイクロバイオームの変化につながると考えています。 これは、鼻の炎症と鼻づまりの悪化につながり、以前にCovid-19疾患を患っていた個人をOSAにかかりやすくする可能性があります.

さらに、OSA は、フェイス マスクを介して上気道に加圧空気を送り込む機械である持続気道陽圧 (CPAP) で治療されます。 これにより、睡眠中に上気道が開いたままになります。 CPAP が十分に許容されている場合、OSA の症状を軽減するのに効果的です。 残念ながら、多くの患者は CPAP に耐えることが難しいと感じています。 耐性が低いと報告されることが多い理由の 1 つは、鼻づまりです。 以前の SARS-CoV-2 感染による上気道マイクロバイオームの変化は、CPAP 療法への治療アドヒアランスに影響を与えると考えています。 次に、CPAP 療法による治療が上気道マイクロバイオームに変化をもたらすかどうかを調査します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ボーモント病院のスリープ クリニックとポスト コビッド クリニックから選ばれます。 日常的な臨床ケアの一環として睡眠評価を必要とするいびきや日中の眠気のある参加者が選択されます。

説明

包含基準:

  • 眠気、疲労、大きないびきの症状

除外基準:

  1. 上気道に影響を与える全体的な骨格の変化(例:小顎症)
  2. OSA (CHF、脳卒中) に影響を与えることが知られている不安定な慢性病状 3.
  3. -プロトコルの期間内に妊娠または妊娠する予定
  4. インフォームド コンセント フォームに署名できない
  5. 習慣的ないびきをかく人、または OSA の以前の診断。
  6. 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV2 OSA
患者は、アイルランドのダブリンにあるボーモント病院のポスト COVID19 クリニックとスリープ クリニックの両方から募集されます。 これにより、SARS-CoV-2 感染歴のある患者とない患者の募集が可能になります。
  • 鼻洗浄: 鼻洗浄は、スプレー技術を使用して実行されます。 使い捨ての定量吸入器 (スプレーあたり 100 μl) を使用して、室温の生理食塩水を一方の鼻孔に噴霧し、もう一方の鼻孔を閉じます。 5回スプレーした後、被験者は洗浄した鼻孔から静かに息を吐き、液体は検体カップに集められます。 この手順は、各鼻孔で最低 8 回、最高 15 回繰り返されます。 収集後、サンプルを氷上に置き、2 時間以内に処理します。
  • 口腔洗浄: 口腔サンプルは、ヒトマイクロバイオームプロジェクトの手順マニュアルに従って標準化された手順を使用して収集されます。研究参加者は、15 mL の無菌生理食塩水で 1 分間口をすすぎ (うがい/うがい)、内容物を吐き出します。口から 50 mL 遠沈管に入れます。 サンプルは、処理するまで氷上で冷やしておく必要があります。
他の名前:
  • ホーム睡眠研究
  • 睡眠時無呼吸と診断された場合の気道陽圧
非 SARS-CoV2 OSA
患者は、アイルランドのダブリンにあるボーモント病院のポスト COVID19 クリニックとスリープ クリニックの両方から募集されます。 これにより、SARS-CoV-2 感染歴のある患者とない患者の募集が可能になります。
  • 鼻洗浄: 鼻洗浄は、スプレー技術を使用して実行されます。 使い捨ての定量吸入器 (スプレーあたり 100 μl) を使用して、室温の生理食塩水を一方の鼻孔に噴霧し、もう一方の鼻孔を閉じます。 5回スプレーした後、被験者は洗浄した鼻孔から静かに息を吐き、液体は検体カップに集められます。 この手順は、各鼻孔で最低 8 回、最高 15 回繰り返されます。 収集後、サンプルを氷上に置き、2 時間以内に処理します。
  • 口腔洗浄: 口腔サンプルは、ヒトマイクロバイオームプロジェクトの手順マニュアルに従って標準化された手順を使用して収集されます。研究参加者は、15 mL の無菌生理食塩水で 1 分間口をすすぎ (うがい/うがい)、内容物を吐き出します。口から 50 mL 遠沈管に入れます。 サンプルは、処理するまで氷上で冷やしておく必要があります。
他の名前:
  • ホーム睡眠研究
  • 睡眠時無呼吸と診断された場合の気道陽圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 感染後の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の発生率と、上気道/鼻の微小環境との関係を調べる
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2 感染後の OSA、気道陽圧 (PAP) 治療のアドヒアランス、および上気道/鼻の微小環境の変化との関係を特定します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月22日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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