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Apnea ostruttiva del sonno post Covid 19: ruolo del microbioma delle vie aeree superiori

10 novembre 2021 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che causa la malattia da coronavirus, Covid-19, si è diffusa rapidamente in tutto il mondo sin dalla sua comparsa nel gennaio 2020. A gennaio 2021, ci sono 87,6 milioni di casi confermati in tutto il mondo, con 1,9 milioni di morti. In concomitanza con questa elevata incidenza della malattia, sono stati segnalati anche disturbi respiratori del sonno correlati al Covid-19, con un aumento del 18% in uno studio cinese e del 57% in uno studio italiano su individui con Covid-19 che hanno riportato disturbi del sonno.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione cronica comune dovuta al collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno. L'OSA è più comune nei maschi e negli individui obesi, entrambi maggiormente colpiti dall'infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, l'infiammazione delle vie aeree superiori o dei passaggi nasali che porta alla congestione potrebbe portare a una compromissione delle vie aeree superiori durante il sonno e, successivamente, all'apnea ostruttiva del sonno.

Riteniamo che sia l'infezione da SARS-CoV-2 e il successivo Covid-19 porterà a un microbioma alterato nelle vie aeree superiori. Questo a sua volta porterà a un peggioramento dell'infiammazione e della congestione nasale, che potrebbe predisporre l'individuo con precedente malattia da Covid-19 all'OSA.

Inoltre, l'OSA viene trattata con la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), una macchina che eroga aria pressurizzata nelle vie aeree superiori tramite una maschera facciale. Ciò mantiene aperte le vie aeree superiori durante il sonno. Quando CPAP è ben tollerato dagli individui, funziona bene per ridurre i sintomi dell'OSA. Sfortunatamente, molti pazienti hanno difficoltà a tollerare la CPAP. Uno dei motivi spesso riportati per la scarsa tolleranza è la congestione nasale. Riteniamo che un microbioma alterato delle vie aeree superiori, dovuto a una precedente infezione da SARS-CoV-2, influenzerà l'aderenza al trattamento con la terapia CPAP. In secondo luogo, indagheremo se il trattamento con la terapia CPAP provoca cambiamenti nel microbioma delle vie aeree superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dalla Sleep Clinic e dalla Post-Covid Clinic del Beaumont Hospital. Verranno selezionati i partecipanti con russamento e sonnolenza diurna che richiedono la valutazione del sonno come parte delle cure cliniche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di sonnolenza, affaticamento, forte russamento

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni scheletriche grossolane che interessano le vie aeree superiori (es. micrognazia)
  2. Condizioni mediche croniche instabili note per influenzare l'OSA (CHF, ictus) 3.
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro il periodo del protocollo
  4. Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato
  5. Russatore abituale o precedente diagnosi di OSA.
  6. Meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSAS SARS-CoV2
I pazienti verranno reclutati sia dalle cliniche post-COVID19 che da quelle del sonno gestite dal Beaumont Hospital, Beaumont, Dublino, Irlanda. Ciò consentirà il reclutamento di pazienti con e senza una storia di infezione da SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Lavaggio nasale e lavaggio orale
  • Lavaggio nasale: il lavaggio nasale verrà eseguito utilizzando una tecnica spray. Utilizzando un inalatore monouso predosato (100 µl per spruzzo), la soluzione salina a temperatura ambiente verrà spruzzata in una narice mentre l'altra narice è chiusa. Dopo 5 spruzzi, il soggetto espirerà delicatamente attraverso la narice lavata e il fluido verrà raccolto in una coppetta per campioni. La procedura verrà ripetuta un minimo di 8 volte e un massimo di 15 volte in ciascuna narice. Dopo la raccolta, il campione verrà posto su ghiaccio e processato entro 2 ore.
  • Risciacquo orale: i campioni orali verranno raccolti utilizzando una procedura standardizzata in conformità con il Manuale delle procedure per il progetto sul microbioma umano. I partecipanti allo studio si sciacqueranno la bocca (fruscio / gargarismi) con 15 ml di soluzione salina normale sterile per 1 minuto ed espettoreranno il contenuto della bocca in una provetta da centrifuga da 50 mL. Il campione deve essere tenuto freddo su ghiaccio fino al trattamento.
Altri nomi:
  • Studio del sonno domestico
  • Pressione positiva delle vie aeree se diagnosticata con apnea notturna
OSA non SARS-CoV2
I pazienti verranno reclutati sia dalle cliniche post-COVID19 che da quelle del sonno gestite dal Beaumont Hospital, Beaumont, Dublino, Irlanda. Ciò consentirà il reclutamento di pazienti con e senza una storia di infezione da SARS-CoV-2.
Test diagnostico: Lavaggio nasale e lavaggio orale
  • Lavaggio nasale: il lavaggio nasale verrà eseguito utilizzando una tecnica spray. Utilizzando un inalatore monouso predosato (100 µl per spruzzo), la soluzione salina a temperatura ambiente verrà spruzzata in una narice mentre l'altra narice è chiusa. Dopo 5 spruzzi, il soggetto espirerà delicatamente attraverso la narice lavata e il fluido verrà raccolto in una coppetta per campioni. La procedura verrà ripetuta un minimo di 8 volte e un massimo di 15 volte in ciascuna narice. Dopo la raccolta, il campione verrà posto su ghiaccio e processato entro 2 ore.
  • Risciacquo orale: i campioni orali verranno raccolti utilizzando una procedura standardizzata in conformità con il Manuale delle procedure per il progetto sul microbioma umano. I partecipanti allo studio si sciacqueranno la bocca (fruscio / gargarismi) con 15 ml di soluzione salina normale sterile per 1 minuto ed espettoreranno il contenuto della bocca in una provetta da centrifuga da 50 mL. Il campione deve essere tenuto freddo su ghiaccio fino al trattamento.
Altri nomi:
  • Studio del sonno domestico
  • Pressione positiva delle vie aeree se diagnosticata con apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'incidenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) post infezione da SARS-CoV-2 e le sue relazioni con le vie aeree superiori/microambiente nasale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la relazione tra OSA post-infezione da SARS-CoV-2, aderenza al trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) e cambiamento nelle vie aeree superiori/microambiente nasale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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