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Obstruktive Schlafapnoe nach Covid 19: Rolle des Mikrobioms der oberen Atemwege

10. November 2021 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die Coronavirus-Krankheit Covid-19 verursacht, hat sich seit seinem Auftreten im Januar 2020 schnell auf der ganzen Welt verbreitet. Seit Januar 2021 gibt es weltweit 87,6 Millionen bestätigte Fälle mit 1,9 Millionen Todesfällen. In Verbindung mit dieser hohen Krankheitsinzidenz gab es auch Berichte über Atemstörungen im Zusammenhang mit Covid-19, wobei 18 % in einer chinesischen Studie und 57 % in einer italienischen Studie von Personen mit Covid-19 über Schlafstörungen berichteten.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige, chronische Erkrankung, die auf einen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs zurückzuführen ist. OSA tritt häufiger bei Männern und fettleibigen Personen auf, die beide stärker von einer SARS-CoV-2-Infektion betroffen sind. Darüber hinaus können Entzündungen der oberen Atemwege oder Nasenwege, die zu einer Verstopfung führen, zu einer Beeinträchtigung der oberen Atemwege während des Schlafs und anschließend zu obstruktiver Schlafapnoe führen.

Wir glauben, dass es sich um eine SARS-CoV-2-Infektion handelt, und das nachfolgende Covid-19 wird zu einem veränderten Mikrobiom in den oberen Atemwegen führen. Dies wiederum wird zu einer Verschlechterung der Entzündung und Verstopfung der Nase führen, was Personen mit einer früheren Covid-19-Erkrankung für OSA prädisponieren könnte.

Darüber hinaus wird OSA mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt, einem Gerät, das über eine Gesichtsmaske Druckluft in die oberen Atemwege abgibt. Dadurch bleiben die oberen Atemwege im Schlaf offen. Wenn CPAP von Einzelpersonen gut vertragen wird, wirkt es gut, um die Symptome von OSA zu reduzieren. Leider vertragen viele Patienten CPAP nur schwer. Ein Grund, der häufig für eine schlechte Verträglichkeit genannt wird, ist eine verstopfte Nase. Wir glauben, dass ein verändertes Mikrobiom der oberen Atemwege aufgrund einer früheren SARS-CoV-2-Infektion die Therapietreue bei der CPAP-Therapie beeinträchtigen wird. Zweitens werden wir untersuchen, ob die Behandlung mit der CPAP-Therapie eine Veränderung des Mikrobioms der oberen Atemwege verursacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Schlafklinik und der Post-Covid-Klinik im Beaumont Hospital ausgewählt. Es werden Teilnehmer mit Schnarchen und Tagesschläfrigkeit ausgewählt, die eine Schlafuntersuchung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Schläfrigkeit, Müdigkeit, lautes Schnarchen

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe Skelettveränderungen, die die oberen Atemwege betreffen (z. B. Mikrognathie)
  2. Instabile chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie OSA beeinflussen (CHF, Schlaganfall) 3.
  3. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb des Zeitraums des Protokolls
  4. Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  5. Gewohnheitsmäßiges Schnarchen oder frühere Diagnose von OSA.
  6. Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV2 OSA
Die Patienten werden sowohl aus Post-COVID19- als auch aus Schlafkliniken rekrutiert, die vom Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irland, betrieben werden. Dies ermöglicht die Rekrutierung von Patienten mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte.
Diagnosetest: Nasenspülung und Mundspülung
  • Nasenspülung: Die Nasenspülung wird mit einer Sprühtechnik durchgeführt. Unter Verwendung eines Einweg-Dosierinhalators (100 µl pro Sprühstoß) wird Kochsalzlösung mit Raumtemperatur in ein Nasenloch gesprüht, während das andere Nasenloch geschlossen ist. Nach 5 Sprühstößen atmet der Proband sanft durch das gespülte Nasenloch aus und die Flüssigkeit wird in einem Probenbecher gesammelt. Das Verfahren wird mindestens 8 Mal und maximal 15 Mal in jedem Nasenloch wiederholt. Nach der Entnahme wird die Probe auf Eis gelegt und innerhalb von 2 Stunden verarbeitet.
  • Mundspülung: Orale Proben werden nach einem standardisierten Verfahren gemäß dem Manual of Procedures for Human Microbiome Project entnommen. Die Studienteilnehmer spülen ihren Mund (spülen/gurgeln) mit 15 ml steriler normaler Kochsalzlösung für 1 Minute und husten den Inhalt aus des Mundes in ein 50-ml-Zentrifugenröhrchen. Die Probe sollte bis zur Verarbeitung auf Eis gekühlt werden.
Andere Namen:
  • Schlafstudie zu Hause
  • Positiver Atemwegsdruck bei diagnostizierter Schlafapnoe
Nicht-SARS-CoV2-OSA
Die Patienten werden sowohl aus Post-COVID19- als auch aus Schlafkliniken rekrutiert, die vom Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irland, betrieben werden. Dies ermöglicht die Rekrutierung von Patienten mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte.
Diagnosetest: Nasenspülung und Mundspülung
  • Nasenspülung: Die Nasenspülung wird mit einer Sprühtechnik durchgeführt. Unter Verwendung eines Einweg-Dosierinhalators (100 µl pro Sprühstoß) wird Kochsalzlösung mit Raumtemperatur in ein Nasenloch gesprüht, während das andere Nasenloch geschlossen ist. Nach 5 Sprühstößen atmet der Proband sanft durch das gespülte Nasenloch aus und die Flüssigkeit wird in einem Probenbecher gesammelt. Das Verfahren wird mindestens 8 Mal und maximal 15 Mal in jedem Nasenloch wiederholt. Nach der Entnahme wird die Probe auf Eis gelegt und innerhalb von 2 Stunden verarbeitet.
  • Mundspülung: Orale Proben werden nach einem standardisierten Verfahren gemäß dem Manual of Procedures for Human Microbiome Project entnommen. Die Studienteilnehmer spülen ihren Mund (spülen/gurgeln) mit 15 ml steriler normaler Kochsalzlösung für 1 Minute und husten den Inhalt aus des Mundes in ein 50-ml-Zentrifugenröhrchen. Die Probe sollte bis zur Verarbeitung auf Eis gekühlt werden.
Andere Namen:
  • Schlafstudie zu Hause
  • Positiver Atemwegsdruck bei diagnostizierter Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Inzidenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) nach einer SARS-CoV-2-Infektion und ihre Beziehungen zu den oberen Atemwegen/nasalen Mikroumgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen der OSA nach einer SARS-CoV-2-Infektion, der Therapietreue bei positivem Atemwegsdruck (PAP) und der Veränderung der oberen Atemwege/nasalen Mikroumgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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