Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø Post Covid 19: Den øvre luftvejsmikrobiomets rolle

10. november 2021 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der forårsager coronavirussygdom, Covid-19, har spredt sig hurtigt over hele kloden siden dets fremkomst i januar 2020. Fra januar 2021 er der 87,6 millioner bekræftede tilfælde på verdensplan med 1,9 millioner dødsfald. I forbindelse med denne høje sygdomsforekomst har der også været rapporter om Covid-19-relateret søvnforstyrret vejrtrækning, med en stigning på 18 % i en kinesisk undersøgelse og 57 % i en italiensk undersøgelse af personer med Covid-19, der rapporterer søvnforstyrrelser.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig, kronisk tilstand, der skyldes delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. OSA er mere almindelig hos mænd og overvægtige individer, som begge er mere negativt påvirket af SARS-CoV-2-infektion. Desuden kan betændelse i de øvre luftveje eller næsepassager, der fører til overbelastning, føre til en kompromitteret øvre luftvej under søvn og efterfølgende obstruktiv søvnapnø.

Vi tror, ​​det er SARS -CoV-2-infektion, og efterfølgende Covid-19 vil føre til et ændret mikrobiom i de øvre luftveje. Dette vil igen føre til forværring af næsebetændelse og tilstopning, hvilket kan disponere individer med tidligere Covid-19 sygdom for OSA.

Derudover behandles OSA med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), en maskine, som leverer trykluft ind i de øvre luftveje via en ansigtsmaske. Dette holder de øvre luftveje åbne under søvn. Når CPAP tolereres godt af enkeltpersoner, virker det godt til at reducere symptomerne på OSA. Desværre har mange patienter svært ved at tolerere CPAP. En årsag, der ofte rapporteres til dårlig tolerance, er tilstoppet næse. Vi mener, at et ændret mikrobiom i de øvre luftveje på grund af tidligere SARS-CoV-2-infektion vil påvirke behandlingens overholdelse af CPAP-terapi. For det andet vil vi undersøge, om behandling med CPAP-terapi forårsager nogen ændring i mikrobiom i de øvre luftveje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra Sleep Clinic og Post-Covid Clinic på Beaumont Hospital. Deltagere med snorken og somnolens i dagtimerne, der kræver søvnvurdering som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på søvnighed, træthed, højlydt snorken

Ekskluderingskriterier:

  1. Grove skeletændringer, der påvirker de øvre luftveje (f.eks. mikrognati)
  2. Ustabile kroniske medicinske tilstande, der vides at påvirke OSA (CHF, slagtilfælde) 3.
  3. Graviditet eller hensigt om at blive gravid inden for protokollens periode
  4. Manglende evne til at underskrive informeret samtykkeformular
  5. Sædvanlig snorker eller tidligere diagnose af OSA.
  6. Under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV2 OSA
Patienter vil blive rekrutteret fra både Post-COVID19 og søvnklinikker, der drives gennem Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irland. Dette vil give mulighed for rekruttering af patienter med og uden en historie med SARS-CoV-2-infektion.
Diagnostisk test: Næseskylning og mundskylning
  • Næseskylning: Næseskylningen vil blive udført ved hjælp af en sprayteknik. Ved at bruge en engangsinhalator med afmålt dosis (100 µl pr. spray) sprøjtes stuetemperatur saltvand i det ene næsebor, mens det andet næsebor er lukket. Efter 5 sprays vil forsøgspersonen forsigtigt ånde ud gennem det skyllede næsebor, og væsken vil blive opsamlet i en prøvekop. Proceduren gentages minimum 8 gange og maksimalt 15 gange i hvert næsebor. Efter indsamling vil prøven blive lagt på is og behandlet inden for 2 timer.
  • Oral skylning: Orale prøver vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret procedure i overensstemmelse med Manual of Procedures for Human Microbiome Project. Studiedeltagere vil skylle deres mund (swish/gurgle) med 15 ml sterilt normalt saltvand i 1 minut og opspytere indholdet af munden i et 50 ml centrifugerør. Prøven skal opbevares kold på is indtil forarbejdning.
Andre navne:
  • Hjemme søvnundersøgelse
  • Positivt luftvejstryk, hvis diagnosticeret med søvnapnø
Ikke-SARS-CoV2 OSA
Patienter vil blive rekrutteret fra både Post-COVID19 og søvnklinikker, der drives gennem Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irland. Dette vil give mulighed for rekruttering af patienter med og uden en historie med SARS-CoV-2-infektion.
Diagnostisk test: Næseskylning og mundskylning
  • Næseskylning: Næseskylningen vil blive udført ved hjælp af en sprayteknik. Ved at bruge en engangsinhalator med afmålt dosis (100 µl pr. spray) sprøjtes stuetemperatur saltvand i det ene næsebor, mens det andet næsebor er lukket. Efter 5 sprays vil forsøgspersonen forsigtigt ånde ud gennem det skyllede næsebor, og væsken vil blive opsamlet i en prøvekop. Proceduren gentages minimum 8 gange og maksimalt 15 gange i hvert næsebor. Efter indsamling vil prøven blive lagt på is og behandlet inden for 2 timer.
  • Oral skylning: Orale prøver vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret procedure i overensstemmelse med Manual of Procedures for Human Microbiome Project. Studiedeltagere vil skylle deres mund (swish/gurgle) med 15 ml sterilt normalt saltvand i 1 minut og opspytere indholdet af munden i et 50 ml centrifugerør. Prøven skal opbevares kold på is indtil forarbejdning.
Andre navne:
  • Hjemme søvnundersøgelse
  • Positivt luftvejstryk, hvis diagnosticeret med søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​post SARS-CoV-2 infektion obstruktiv søvnapnø (OSA) og dens relationer med de øvre luftveje/nasale mikromiljø
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forholdet mellem post-SARS-CoV-2 infektion OSA, positiv luftvejstryk (PAP) behandlingsadhærens og ændring i de øvre luftveje/nasale mikromiljø.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner