Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny po Covid 19: rola mikrobiomu górnych dróg oddechowych

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2), powodujący chorobę koronawirusową, Covid-19, szybko rozprzestrzenił się na całym świecie od czasu jego pojawienia się w styczniu 2020 r. Według stanu na styczeń 2021 r. na całym świecie potwierdzono 87,6 mln przypadków, z czego 1,9 mln zgonów. W związku z tą wysoką częstością występowania choroby pojawiły się również doniesienia o zaburzeniach oddychania podczas snu związanych z Covid-19, z 18% wzrostem w chińskim badaniu i 57% we włoskim badaniu osób z Covid-19 zgłaszających zaburzenia snu.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym, przewlekłym schorzeniem spowodowanym częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu. OSA występuje częściej u mężczyzn i osób otyłych, z których oba są bardziej narażone na zakażenie SARS-CoV-2. Ponadto zapalenie górnych dróg oddechowych lub przewodów nosowych prowadzące do przekrwienia może prowadzić do upośledzenia górnych dróg oddechowych podczas snu, a następnie do obturacyjnego bezdechu sennego.

Uważamy, że to infekcja SARS-CoV-2, a następnie Covid-19 doprowadzi do zmiany mikrobiomu w górnych drogach oddechowych. To z kolei doprowadzi do pogorszenia stanu zapalnego i przekrwienia błony śluzowej nosa, co może predysponować osoby z wcześniejszą chorobą Covid-19 do OSA.

Dodatkowo, OSA jest leczony za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), maszyny, która dostarcza powietrze pod ciśnieniem do górnych dróg oddechowych przez maskę na twarz. Dzięki temu górne drogi oddechowe pozostają otwarte podczas snu. Gdy CPAP jest dobrze tolerowany przez osoby, działa dobrze w celu zmniejszenia objawów OSA. Niestety, wielu pacjentów ma trudności z tolerowaniem CPAP. Jednym z często zgłaszanych powodów złej tolerancji jest przekrwienie błony śluzowej nosa. Uważamy, że zmieniony mikrobiom górnych dróg oddechowych, spowodowany wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2, będzie miał wpływ na stosowanie się do terapii CPAP. Po drugie, zbadamy, czy leczenie terapią CPAP powoduje jakiekolwiek zmiany w mikrobiomie górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani z Kliniki Snu i Kliniki Post-Covid w Szpitalu Beaumont. Wybrani zostaną uczestnicy z chrapaniem i sennością w ciągu dnia wymagającymi oceny snu w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy senności, zmęczenia, głośne chrapanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zmiany szkieletowe wpływające na górne drogi oddechowe (np. mikrognatia)
  2. Niestabilne przewlekłe schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na OBS (CHF, udar) 3.
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym protokołem
  4. Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody
  5. Nawykowe chrapanie lub wcześniejsza diagnoza OSA.
  6. Mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV2 OBS
Pacjenci będą rekrutowani zarówno z Kliniki Post-COVID19, jak i Kliniki Snu prowadzonej przez Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlandia. Pozwoli to na rekrutację pacjentów z historią zakażenia SARS-CoV-2 i bez.
Test diagnostyczny: Płukanie nosa i jamy ustnej
  • Płukanie nosa: Płukanie nosa zostanie wykonane techniką natryskową. Używając jednorazowego inhalatora z odmierzaną dawką (100 µl na rozpylenie), roztwór soli o temperaturze pokojowej zostanie rozpylony do jednego nozdrza, podczas gdy drugie nozdrze jest zamknięte. Po 5 rozpyleniach pacjent wykona delikatny wydech przez przepłukane nozdrze, a płyn zostanie zebrany do pojemnika na próbki. Procedura zostanie powtórzona minimum 8 razy i maksymalnie 15 razy w każdym nozdrzu. Po pobraniu próbkę umieszcza się w lodzie i przetwarza w ciągu 2 godzin.
  • Płukanie jamy ustnej: Próbki jamy ustnej zostaną pobrane przy użyciu standardowej procedury zgodnie z Podręcznikiem procedur projektu Human Microbiome. Uczestnicy badania będą płukać usta (płukanie/płukanie gardła) 15 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej przez 1 minutę i odkrztuszają zawartość jamy ustnej do probówki wirówkowej o pojemności 50 ml. Próbkę należy przechowywać w zimnym lodzie do czasu przetwarzania.
Inne nazwy:
  • Domowe badanie snu
  • Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, jeśli zdiagnozowano bezdech senny
OBS inny niż SARS-CoV2
Pacjenci będą rekrutowani zarówno z Kliniki Post-COVID19, jak i Kliniki Snu prowadzonej przez Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlandia. Pozwoli to na rekrutację pacjentów z historią zakażenia SARS-CoV-2 i bez.
Test diagnostyczny: Płukanie nosa i jamy ustnej
  • Płukanie nosa: Płukanie nosa zostanie wykonane techniką natryskową. Używając jednorazowego inhalatora z odmierzaną dawką (100 µl na rozpylenie), roztwór soli o temperaturze pokojowej zostanie rozpylony do jednego nozdrza, podczas gdy drugie nozdrze jest zamknięte. Po 5 rozpyleniach pacjent wykona delikatny wydech przez przepłukane nozdrze, a płyn zostanie zebrany do pojemnika na próbki. Procedura zostanie powtórzona minimum 8 razy i maksymalnie 15 razy w każdym nozdrzu. Po pobraniu próbkę umieszcza się w lodzie i przetwarza w ciągu 2 godzin.
  • Płukanie jamy ustnej: Próbki jamy ustnej zostaną pobrane przy użyciu standardowej procedury zgodnie z Podręcznikiem procedur projektu Human Microbiome. Uczestnicy badania będą płukać usta (płukanie/płukanie gardła) 15 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej przez 1 minutę i odkrztuszają zawartość jamy ustnej do probówki wirówkowej o pojemności 50 ml. Próbkę należy przechowywać w zimnym lodzie do czasu przetwarzania.
Inne nazwy:
  • Domowe badanie snu
  • Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, jeśli zdiagnozowano bezdech senny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) po zakażeniu SARS-CoV-2 i jego związku z mikrośrodowiskiem górnych dróg oddechowych/nosa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić związek między OBS po zakażeniu SARS-CoV-2, przestrzeganiem leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) a zmianą mikrośrodowiska górnych dróg oddechowych/nosa.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj