- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05116657
Apneia Obstrutiva do Sono Pós Covid 19: Papel do Microbioma das Vias Aéreas Superiores
O Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), causador da doença por coronavírus, Covid-19, se espalhou rapidamente pelo mundo desde seu surgimento em janeiro de 2020. Em janeiro de 2021, havia 87,6 milhões de casos confirmados em todo o mundo, com 1,9 milhão de mortes. Em conjunto com essa alta incidência da doença, também houve relatos de distúrbios respiratórios do sono relacionados ao Covid-19, com até 18% em um estudo chinês e 57% em um estudo italiano de indivíduos com Covid-19 relatando distúrbios do sono.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição crônica comum devido ao colapso parcial ou total das vias aéreas superiores durante o sono. A AOS é mais comum em homens e indivíduos obesos, sendo que ambos são mais afetados negativamente pela infecção por SARS-CoV-2. Além disso, a inflamação das vias aéreas superiores ou passagens nasais levando à congestão pode levar a um comprometimento das vias aéreas superiores durante o sono e, posteriormente, à apneia obstrutiva do sono.
Acreditamos que seja uma infecção por SARS -CoV-2 e o subsequente Covid-19 levará a um microbioma alterado nas vias aéreas superiores. Isso, por sua vez, levará ao agravamento da inflamação e congestão nasal, o que pode predispor indivíduos com doença anterior de Covid-19 à AOS.
Além disso, a OSA é tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma máquina que fornece ar pressurizado nas vias aéreas superiores por meio de uma máscara facial. Isso mantém as vias aéreas superiores abertas durante o sono. Quando o CPAP é bem tolerado pelos indivíduos, funciona bem para reduzir os sintomas da AOS. Infelizmente, muitos pacientes acham difícil tolerar o CPAP. Uma razão frequentemente relatada para a baixa tolerância é a congestão nasal. Acreditamos que um microbioma alterado das vias aéreas superiores, devido à infecção anterior por SARS-CoV-2, afetará a adesão ao tratamento com CPAP. Em segundo lugar, investigaremos se o tratamento com terapia CPAP causa alguma alteração no microbioma das vias aéreas superiores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de sonolência, fadiga, ronco alto
Critério de exclusão:
- Alterações esqueléticas macroscópicas que afetam as vias aéreas superiores (por exemplo, micrognatia)
- Condições médicas crônicas instáveis conhecidas por afetar a AOS (CHF, acidente vascular cerebral) 3.
- Gravidez ou intenção de engravidar no período do protocolo
- Incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado
- Roncador habitual ou diagnóstico prévio de AOS.
- Menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SARS-CoV2 AOS
Os pacientes serão recrutados nas clínicas pós-COVID19 e do sono administradas pelo Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlanda.
Isso permitirá o recrutamento de pacientes com e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2.
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Outros nomes:
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AOS não SARS-CoV2
Os pacientes serão recrutados nas clínicas pós-COVID19 e do sono administradas pelo Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlanda.
Isso permitirá o recrutamento de pacientes com e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examine a incidência de apneia obstrutiva do sono (OSA) pós-infecção por SARS-CoV-2 e suas relações com o microambiente das vias aéreas superiores/nasal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a relação entre OSA pós-infecção por SARS-CoV-2, adesão ao tratamento de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e alteração no microambiente das vias aéreas superiores/nasal.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- COVID-19
- Ronco
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- 21-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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