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Apneia Obstrutiva do Sono Pós Covid 19: Papel do Microbioma das Vias Aéreas Superiores

10 de novembro de 2021 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

O Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2), causador da doença por coronavírus, Covid-19, se espalhou rapidamente pelo mundo desde seu surgimento em janeiro de 2020. Em janeiro de 2021, havia 87,6 milhões de casos confirmados em todo o mundo, com 1,9 milhão de mortes. Em conjunto com essa alta incidência da doença, também houve relatos de distúrbios respiratórios do sono relacionados ao Covid-19, com até 18% em um estudo chinês e 57% em um estudo italiano de indivíduos com Covid-19 relatando distúrbios do sono.

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição crônica comum devido ao colapso parcial ou total das vias aéreas superiores durante o sono. A AOS é mais comum em homens e indivíduos obesos, sendo que ambos são mais afetados negativamente pela infecção por SARS-CoV-2. Além disso, a inflamação das vias aéreas superiores ou passagens nasais levando à congestão pode levar a um comprometimento das vias aéreas superiores durante o sono e, posteriormente, à apneia obstrutiva do sono.

Acreditamos que seja uma infecção por SARS -CoV-2 e o subsequente Covid-19 levará a um microbioma alterado nas vias aéreas superiores. Isso, por sua vez, levará ao agravamento da inflamação e congestão nasal, o que pode predispor indivíduos com doença anterior de Covid-19 à AOS.

Além disso, a OSA é tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uma máquina que fornece ar pressurizado nas vias aéreas superiores por meio de uma máscara facial. Isso mantém as vias aéreas superiores abertas durante o sono. Quando o CPAP é bem tolerado pelos indivíduos, funciona bem para reduzir os sintomas da AOS. Infelizmente, muitos pacientes acham difícil tolerar o CPAP. Uma razão frequentemente relatada para a baixa tolerância é a congestão nasal. Acreditamos que um microbioma alterado das vias aéreas superiores, devido à infecção anterior por SARS-CoV-2, afetará a adesão ao tratamento com CPAP. Em segundo lugar, investigaremos se o tratamento com terapia CPAP causa alguma alteração no microbioma das vias aéreas superiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados na Clínica do Sono e na Clínica Pós-Covid no Hospital Beaumont. Serão selecionados participantes com ronco e sonolência diurna que necessitem de avaliação do sono como parte do atendimento clínico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de sonolência, fadiga, ronco alto

Critério de exclusão:

  1. Alterações esqueléticas macroscópicas que afetam as vias aéreas superiores (por exemplo, micrognatia)
  2. Condições médicas crônicas instáveis ​​conhecidas por afetar a AOS (CHF, acidente vascular cerebral) 3.
  3. Gravidez ou intenção de engravidar no período do protocolo
  4. Incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado
  5. Roncador habitual ou diagnóstico prévio de AOS.
  6. Menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARS-CoV2 AOS
Os pacientes serão recrutados nas clínicas pós-COVID19 e do sono administradas pelo Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlanda. Isso permitirá o recrutamento de pacientes com e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2.
  • Lavagem Nasal: A lavagem nasal será realizada com técnica de spray. Usando um inalador dosimetrado descartável (100 µl por spray), salina à temperatura ambiente será pulverizada em uma narina enquanto a outra narina está fechada. Após 5 pulverizações, o indivíduo exalará suavemente pela narina lavada e o fluido será coletado em um copo de amostra. O procedimento será repetido no mínimo 8 vezes e no máximo 15 vezes em cada narina. Após a coleta, a amostra será colocada em gelo e processada em até 2 horas.
  • Enxágue oral: As amostras orais serão coletadas usando um procedimento padronizado de acordo com o Manual de Procedimentos do Projeto Microbioma Humano. Os participantes do estudo irão enxaguar a boca (bochechar/gargarejar) com 15 mL de solução salina normal estéril por 1 min e expectorar o conteúdo da boca em um tubo de centrífuga de 50 mL. A amostra deve ser mantida resfriada em gelo até o processamento.
Outros nomes:
  • Estudo do sono em casa
  • Pressão positiva nas vias aéreas se diagnosticado com apneia do sono
AOS não SARS-CoV2
Os pacientes serão recrutados nas clínicas pós-COVID19 e do sono administradas pelo Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlanda. Isso permitirá o recrutamento de pacientes com e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2.
  • Lavagem Nasal: A lavagem nasal será realizada com técnica de spray. Usando um inalador dosimetrado descartável (100 µl por spray), salina à temperatura ambiente será pulverizada em uma narina enquanto a outra narina está fechada. Após 5 pulverizações, o indivíduo exalará suavemente pela narina lavada e o fluido será coletado em um copo de amostra. O procedimento será repetido no mínimo 8 vezes e no máximo 15 vezes em cada narina. Após a coleta, a amostra será colocada em gelo e processada em até 2 horas.
  • Enxágue oral: As amostras orais serão coletadas usando um procedimento padronizado de acordo com o Manual de Procedimentos do Projeto Microbioma Humano. Os participantes do estudo irão enxaguar a boca (bochechar/gargarejar) com 15 mL de solução salina normal estéril por 1 min e expectorar o conteúdo da boca em um tubo de centrífuga de 50 mL. A amostra deve ser mantida resfriada em gelo até o processamento.
Outros nomes:
  • Estudo do sono em casa
  • Pressão positiva nas vias aéreas se diagnosticado com apneia do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examine a incidência de apneia obstrutiva do sono (OSA) pós-infecção por SARS-CoV-2 e suas relações com o microambiente das vias aéreas superiores/nasal
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine a relação entre OSA pós-infecção por SARS-CoV-2, adesão ao tratamento de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e alteração no microambiente das vias aéreas superiores/nasal.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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