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Apnea Obstructiva del Sueño Post Covid 19: Papel del Microbioma de las Vías Aéreas Superiores

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

El Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad por coronavirus, Covid-19, se ha propagado rápidamente por todo el mundo desde su aparición en enero de 2020. A partir de enero de 2021, hay 87,6 millones de casos confirmados en todo el mundo, con 1,9 millones de muertes. Junto con esta alta incidencia de la enfermedad, también ha habido informes de trastornos respiratorios del sueño relacionados con el Covid-19, con un aumento del 18 % en un estudio chino y un 57 % en un estudio italiano de personas con Covid-19 que informaron trastornos del sueño.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección crónica común debida al colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La AOS es más común en hombres y personas obesas, los cuales se ven más afectados por la infección por SARS-CoV-2. Además, la inflamación de las vías respiratorias superiores o de los conductos nasales que provocan congestión podría provocar un compromiso de las vías respiratorias superiores durante el sueño y, posteriormente, apnea obstructiva del sueño.

Creemos que es una infección por SARS-CoV-2, y el posterior Covid-19 conducirá a un microbioma alterado en las vías respiratorias superiores. Esto, a su vez, conducirá a un empeoramiento de la inflamación y la congestión nasal, lo que podría predisponer a las personas con enfermedad previa de Covid-19 a la AOS.

Además, la OSA se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), una máquina que administra aire presurizado en las vías respiratorias superiores a través de una máscara facial. Esto mantiene abiertas las vías respiratorias superiores durante el sueño. Cuando las personas toleran bien la CPAP, funciona bien para reducir los síntomas de la AOS. Desafortunadamente, a muchos pacientes les resulta difícil tolerar la CPAP. Una de las razones que se informa a menudo para la mala tolerancia es la congestión nasal. Creemos que un microbioma alterado de las vías respiratorias superiores, debido a una infección previa por SARS-CoV-2, afectará la adherencia al tratamiento con la terapia CPAP. En segundo lugar, investigaremos si el tratamiento con terapia CPAP provoca algún cambio en el microbioma de las vías respiratorias superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados de la Clínica del Sueño y la Clínica Post-Covid en el Hospital Beaumont. Se seleccionarán los participantes con ronquidos y somnolencia diurna que requieran una evaluación del sueño como parte de la atención clínica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de somnolencia, fatiga, ronquidos fuertes

Criterio de exclusión:

  1. Alteraciones esqueléticas macroscópicas que afectan las vías respiratorias superiores (p. ej., micrognatia)
  2. Afecciones médicas crónicas inestables que se sabe que afectan a la AOS (CHF, accidente cerebrovascular) 3.
  3. Embarazo o intención de quedar embarazada dentro del período del protocolo
  4. Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento informado
  5. Roncador habitual o diagnóstico previo de AOS.
  6. Menos de 18 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SARS-CoV2 AOS
Los pacientes serán reclutados tanto de Post-COVID19 como de Sleep Clinics a través del Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlanda. Esto permitirá el reclutamiento de pacientes con y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2.
Prueba de diagnóstico: Lavado nasal y lavado bucal
  • Lavado Nasal: El lavado nasal se realizará mediante una técnica de aspersión. Con un inhalador de dosis medida desechable (100 µl por atomización), se rociará solución salina a temperatura ambiente en una fosa nasal mientras se cierra la otra fosa nasal. Después de 5 pulverizaciones, el sujeto exhalará suavemente a través de la fosa nasal lavada y el líquido se recogerá en un recipiente para muestras. El procedimiento se repetirá un mínimo de 8 veces y un máximo de 15 veces en cada fosa nasal. Después de la recolección, la muestra se colocará en hielo y se procesará dentro de las 2 horas.
  • Enjuague oral: las muestras orales se recolectarán utilizando un procedimiento estandarizado de acuerdo con el Manual de procedimientos para el Proyecto Microbioma Humano. Los participantes del estudio se enjuagarán la boca (haciendo buches/gárgaras) con 15 ml de solución salina normal estéril durante 1 minuto y expectorarán el contenido. de la boca en un tubo de centrífuga de 50 ml. La muestra debe mantenerse fría en hielo hasta su procesamiento.
Otros nombres:
  • Estudio del sueño en el hogar
  • Presión positiva en las vías respiratorias si se diagnostica apnea del sueño
AOS no SARS-CoV2
Los pacientes serán reclutados tanto de Post-COVID19 como de Sleep Clinics a través del Beaumont Hospital, Beaumont, Dublin, Irlanda. Esto permitirá el reclutamiento de pacientes con y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2.
Prueba de diagnóstico: Lavado nasal y lavado bucal
  • Lavado Nasal: El lavado nasal se realizará mediante una técnica de aspersión. Con un inhalador de dosis medida desechable (100 µl por atomización), se rociará solución salina a temperatura ambiente en una fosa nasal mientras se cierra la otra fosa nasal. Después de 5 pulverizaciones, el sujeto exhalará suavemente a través de la fosa nasal lavada y el líquido se recogerá en un recipiente para muestras. El procedimiento se repetirá un mínimo de 8 veces y un máximo de 15 veces en cada fosa nasal. Después de la recolección, la muestra se colocará en hielo y se procesará dentro de las 2 horas.
  • Enjuague oral: las muestras orales se recolectarán utilizando un procedimiento estandarizado de acuerdo con el Manual de procedimientos para el Proyecto Microbioma Humano. Los participantes del estudio se enjuagarán la boca (haciendo buches/gárgaras) con 15 ml de solución salina normal estéril durante 1 minuto y expectorarán el contenido. de la boca en un tubo de centrífuga de 50 ml. La muestra debe mantenerse fría en hielo hasta su procesamiento.
Otros nombres:
  • Estudio del sueño en el hogar
  • Presión positiva en las vías respiratorias si se diagnostica apnea del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la incidencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) posterior a la infección por SARS-CoV-2 y sus relaciones con el microambiente de las vías respiratorias superiores/nasal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la relación entre la AOS posterior a la infección por SARS-CoV-2, la adherencia al tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y el cambio en el microambiente nasal/de las vías respiratorias superiores.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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