Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe po Covid 19: Role mikrobiomu horních dýchacích cest

10. listopadu 2021 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Těžký akutní respirační syndrom Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) způsobující koronavirové onemocnění, Covid-19, se od svého vzniku v lednu 2020 rychle rozšířil po celém světě. K lednu 2021 je celosvětově 87,6 milionu potvrzených případů s 1,9 milionu úmrtí. V souvislosti s tímto vysokým výskytem onemocnění byly také hlášeny poruchy dýchání ve spánku související s Covid-19, přičemž 18 % v čínské studii a 57 % v italské studii jedinců s Covid-19 hlásilo poruchy spánku.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžný, chronický stav způsobený částečným nebo úplným kolapsem horních dýchacích cest během spánku. OSA je častější u mužů a obézních jedinců, přičemž oba jsou více nepříznivě ovlivněni infekcí SARS-CoV-2. Kromě toho by zánět horních cest dýchacích nebo nosních cest vedoucí k překrvení mohl vést ke zhoršení horních cest dýchacích během spánku a následně k obstrukční spánkové apnoe.

Věříme, že to je infekce SARS-CoV-2 a následný Covid-19 povede ke změně mikrobiomu v horních cestách dýchacích. To povede ke zhoršení zánětu nosu a ucpání nosu, což by mohlo jedince s předchozím onemocněním Covid-19 predisponovat k OSA.

Kromě toho je OSA léčena pomocí Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), přístrojem, který dodává stlačený vzduch do horních cest dýchacích přes obličejovou masku. To udržuje horní dýchací cesty otevřené během spánku. Když je CPAP jednotlivci dobře tolerován, funguje dobře ke snížení příznaků OSA. Bohužel pro mnoho pacientů je obtížné tolerovat CPAP. Jedním z často uváděných důvodů špatné tolerance je ucpaný nos. Domníváme se, že změněný mikrobiom horních cest dýchacích v důsledku předchozí infekce SARS-CoV-2 ovlivní adherenci k léčbě CPAP. Zadruhé budeme zkoumat, zda léčba CPAP způsobuje nějaké změny v mikrobiomu horních dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni ze spánkové kliniky a post-Covidové kliniky v nemocnici Beaumont. Budou vybráni účastníci s chrápáním a denní ospalostí vyžadující vyšetření spánku jako součást běžné klinické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky ospalosti, únavy, hlasité chrápání

Kritéria vyloučení:

  1. Velké kosterní změny postihující horní cesty dýchací (např. mikrognatie)
  2. Nestabilní chronické zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují OSA (CHF, mrtvice) 3.
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období protokolu
  4. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  5. Obvyklé chrápání nebo předchozí diagnóza OSA.
  6. Méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV2 OSA
Pacienti se budou rekrutovat z post-COVID19 a spánkových klinik provozovaných v nemocnici Beaumont, Beaumont, Dublin, Irsko. To umožní nábor pacientů s infekcí SARS-CoV-2 i bez ní.
Diagnostický test: Výplach nosu a ústní výplach
  • Výplach nosu: Výplach nosu bude proveden sprejovou technikou. Pomocí jednorázového inhalátoru s odměřenou dávkou (100 µl na vstřik) bude do jedné nosní dírky vstříknut fyziologický roztok pokojové teploty, zatímco druhá nosní dírka bude uzavřena. Po 5 střikech subjekt jemně vydechne vypláchnutou nosní dírkou a tekutina se shromáždí do nádobky na vzorky. Postup se bude opakovat minimálně 8krát a maximálně 15krát v každé nosní dírce. Po odběru bude vzorek umístěn na led a zpracován do 2 hodin.
  • Orální výplach: Vzorky z úst budou odebírány pomocí standardizovaného postupu v souladu s Manuálem postupů pro projekt lidského mikrobiomu. Účastníci studie si vypláchnou ústa (vypláchnout/vykloktají) 15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku po dobu 1 minuty a obsah vykašlávají. z úst do 50ml centrifugační zkumavky. Vzorek by měl být až do zpracování uchováván v chladu na ledu.
Ostatní jména:
  • Domácí spánková studie
  • Pozitivní tlak v dýchacích cestách, pokud je diagnostikována spánková apnoe
Non-SARS-CoV2 OSA
Pacienti se budou rekrutovat z post-COVID19 a spánkových klinik provozovaných v nemocnici Beaumont, Beaumont, Dublin, Irsko. To umožní nábor pacientů s infekcí SARS-CoV-2 i bez ní.
Diagnostický test: Výplach nosu a ústní výplach
  • Výplach nosu: Výplach nosu bude proveden sprejovou technikou. Pomocí jednorázového inhalátoru s odměřenou dávkou (100 µl na vstřik) bude do jedné nosní dírky vstříknut fyziologický roztok pokojové teploty, zatímco druhá nosní dírka bude uzavřena. Po 5 střikech subjekt jemně vydechne vypláchnutou nosní dírkou a tekutina se shromáždí do nádobky na vzorky. Postup se bude opakovat minimálně 8krát a maximálně 15krát v každé nosní dírce. Po odběru bude vzorek umístěn na led a zpracován do 2 hodin.
  • Orální výplach: Vzorky z úst budou odebírány pomocí standardizovaného postupu v souladu s Manuálem postupů pro projekt lidského mikrobiomu. Účastníci studie si vypláchnou ústa (vypláchnout/vykloktají) 15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku po dobu 1 minuty a obsah vykašlávají. z úst do 50ml centrifugační zkumavky. Vzorek by měl být až do zpracování uchováván v chladu na ledu.
Ostatní jména:
  • Domácí spánková studie
  • Pozitivní tlak v dýchacích cestách, pokud je diagnostikována spánková apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte výskyt obstrukční spánkové apnoe (OSA) po infekci SARS-CoV-2 a její vztah k hornímu dýchacímu/nosnímu mikroprostředí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete vztah mezi OSA po infekci SARS-CoV-2, dodržováním léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) a změnou v mikroprostředí horních cest dýchacích/nosu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit