よく機能しない腎臓を持つ人々と健康な人々におけるASP0367の研究

包含基準:

• -参加者は、18.5〜40.0 kg / m ^ 2のボディマスインデックス範囲を持ち、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。

• -女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から治験薬（IP）投与後少なくとも28日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および IP 投与後 28 日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性参加者は、IPの初回投与時から研究期間中、およびIP投与後28日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および IP 投与後 28 日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性参加者は、治療期間中および IP 投与後 28 日間、精子を提供してはなりません。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および IP 投与後 28 日間、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
• 参加者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

• -参加者は、1.73 m ^ 2あたり90 mL /分以上の腎疾患の食事を修正する式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義される正常な腎機能を持っているか、参加者は国立腎臓財団によって定義されたさまざまな程度の慢性腎臓病を患っています。 eGFRによる:

  • 軽度の腎障害のある参加者の場合、1.73 m^2 あたり 60 ～ < 90 mL/分
  • 中等度の腎障害のある参加者の場合、1.73 m^2 あたり 30 ～ < 60 mL/分
  • < 30 mL/min/1.73 m^2 かつ血液透析を受けていない、参加者の約 50% が eGFR ≤ 20 mL/min/1.73 m^2 で、重度の腎障害のある参加者
• -参加者は十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

• -参加者は、28日以内または5半減期のいずれか長い方で、-1日目より前に治験療法を受けています。
• -参加者は、参加者を研究参加に適さないものにする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング前の6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前の3か月以内に授乳した女性参加者。
• -参加者は、ASP0367または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -参加者は以前にASP0367に暴露したことがあります。
• -参加者は、-1日目の前の3か月以内にシトクロムP450（CYP）3Aの中程度または強力なインデューサーを使用しました。
• -参加者は、-1日目より前の5半減期以内に強力なCYP3A阻害剤を使用しました。
• -参加者は、IP投与前の2週間以内にプロトンポンプ阻害剤を使用しました。
• -参加者は、IP投与前の24時間以内にヒスタミン2ブロッカーを使用しました。
• -参加者は、IP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -参加者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染症を持っている/持っていた-1日目の前の1週間以内。
• -参加者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および総ビリルビン≥1.5×1日目の正常上限（ULN））のいずれかを持っています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -参加者は重大な失血を経験しており、1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• 参加者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関 (CRO)、または臨床部門の従業員です。
• -参加者は、スクリーニング時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で陽性の結果を示しています。
• -参加者は、グレープフルーツ、セビリアオレンジ、グレープフルーツ含有製品、またはセビリアオレンジ含有製品を1日目の前72時間以内に消費しました。
• -参加者は、-1日目の前3か月以内に、1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）の喫煙歴があります。
• -参加者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用しました-1日目の前3か月以内、または参加者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよび/またはアヘン剤) スクリーニング時または-1日目に、肯定的な結果が承認された処方薬によるものでない限り (腎障害のある参加者のみ)。
• -米国のサイトの場合：参加者は、スクリーニング前の6か月以内に週に男性参加者で14単位以上、女性参加者で7単位以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴がありますスクリーニング前 (注: 1 単位 = ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、スピリッツ/ハード リカー 1 オンス) または参加者がスクリーニング時または -1 日目にアルコール検査で陽性である。
• -EUのサイトの場合：参加者は、男性参加者の場合は> 21単位、または女性参加者の場合は週あたり> 14単位のアルコールを、1日目から3か月以内に消費した履歴があります（注：1単位= 10 gの純粋なアルコール、250 mLのビール[5 パーセント]、35 mL のスピリッツ [35 パーセント]、または 100 mL のワイン [12 パーセント])、または参加者がスクリーニング時または -1 日目にアルコール検査で陽性である。
• -参加者は、IP投与前の2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを接種したか、研究終了（ESV）の前にCOVID-19ワクチンを接種します。
• -参加者は、スクリーニング時にA型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である。

腎障害のある参加者は、次のいずれかに該当する場合、研究への参加から除外されます。

• -参加者は、臨床的に重大な病気の病歴（腎疾患および安定した糖尿病や安定した高血圧などの腎疾患に関連する状態を除く）、病状、またはスクリーニング前の3か月以内の検査異常。
• 参加者の平均脈拍は 40 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧（SBP）<90または> 160 mmHg; -平均拡張期血圧 (DBP) < 50 または > 100 mmHg (参加者が少なくとも 5 分間仰臥位で休んでいた後、3 通で測定されます。脈拍は自動的に測定されます) -1 日目。 平均血圧が上記の制限を超えた場合は、さらに 1 トリプリケートを行うことができます。
• 参加者は、フリデリシア補正 (QTcF) を使用した平均 QT 間隔が、-1 日目に > 450 ミリ秒 (男性参加者の場合) および > 480 ミリ秒 (女性参加者の場合) です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、さらに 1 トリプリケートを取得できます。
• -スクリーニングの2週間前に医学的に必要な医薬品の投与計画を変更した参加者（許可された併用薬）および/または研究中に投与量の変更が発生する可能性が高い参加者（マイナーな投与量の変更は許可されています-スポンサーとの合意）および/または参加者が許可されていない併用薬を使用した 臨床ユニットへの入院前の3週間。
• -悪性腫瘍に続発する腎疾患を有する参加者。
• -IP投与前の4週間以内に腎機能が変動または急速に悪化している参加者。これは、スクリーニング期間内の腎障害の臨床的および/または実験的徴候の大幅な変化または悪化によって示されます。
• -参加者のヘモグロビンの結果は<9 g / dLです。
• -参加者は機能している腎臓移植を受けています。
• -参加者は、使用されている特定の製造業者のアッセイに対して心筋トロポニンI（cTnI）を持っています。これは、慢性腎障害のある参加者の歴史的な上限範囲を超えています。スクリーニング時の 2 時間時点でのベースライン値からの %。

正常な腎機能を持つ健康な参加者は、次のいずれかに該当する場合、研究への参加から除外されます。

• -参加者は、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠を持っています。
• -参加者は、身体検査、心電図（ECG）、およびプロトコルで定義された臨床検査室検査の後に臨床的に重大な異常を持っています スクリーニング時または-1日目。
• 参加者の平均脈拍は 45 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧> 140 mmHg;平均拡張期血圧 > 90 mmHg (測定は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んでいた後、3 通で行われます。脈拍は、-1 日目に自動的に測定されます)。 平均血圧が上記の制限を超えた場合は、さらに 1 トリプリケートを行うことができます。
• 参加者は、-1 日目に > 430 ミリ秒 (男性参加者の場合) および > 450 ミリ秒 (女性参加者の場合) の平均 QTcF を持っています。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• -参加者は、アセトアミノフェンの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、IP投与前の2週間に処方薬または非処方薬（ビタミンおよび自然療法およびハーブ療法を含む、セントジョンズワートなど）を使用しました。製品（コルチコステロイド製品を含む）、ホルモン避妊薬、およびホルモン補充療法。
• -参加者は、-1日目にクレアチニンレベルが正常範囲外です。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -参加者は、スクリーニング時に心筋トロポニン（cTnI）>正常上限（ULN）（またはcTnIが利用できない場合は心筋トロポニンT [cTnT]> ULN）を持っています。