Badanie ASP0367 u osób z nerkami, które nie działają dobrze, oraz u osób zdrowych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 40,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.

• Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 28 dni po podaniu Badanego Produktu (IP).
• Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po podaniu IP.
• Uczestniczce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 28 dni po podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 28 dni po podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej z partnerką w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 28 dni po podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

• Uczestnik ma prawidłową czynność nerek określoną na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek ≥ 90 ml/min na 1,73 m^2 lub uczestnik ma różne stopnie przewlekłej choroby nerek, zgodnie z definicją National Kidney Foundation i przez eGFR:

  • 60 do < 90 ml/min na 1,73 m^2 dla uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
  • 30 do < 60 ml/min na 1,73 m^2 dla uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
  • < 30 ml/min na 1,73 m^2 i nie poddawanych hemodializie, przy czym około 50 procent uczestników miało eGFR ≤ 20 ml/min na 1,73 m^2 w przypadku uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Uczestnik ma odpowiedni dostęp żylny.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem -1.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Uczestniczka, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP0367 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP0367.
• Uczestnik stosował umiarkowane lub silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Uczestnik stosował silny inhibitor CYP3A w ciągu 5 okresów półtrwania, przed dniem -1.
• Uczestnik stosował inhibitor pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP.
• Uczestnik stosował blokery histaminy 2 w ciągu 24 godzin przed podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię alergii (w tym alergie na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem IP.
• Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• Uczestnik ma którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) pełnej krwi lub oddał osocze w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Uczestnik jest pracownikiem Astellas, organizacji badań kontraktowych związanych z badaniem (CRO) lub jednostki klinicznej.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik spożywał grejpfruty, pomarańcze sewilskie, produkty zawierające grejpfruty lub produkty zawierające pomarańcze sewilskie w ciągu 72 godzin przed dniem -1.
• Uczestnik ma historię palenia > 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub wynik testu na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i /lub opiaty) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, chyba że pozytywny wynik wynika z zatwierdzonego leku na receptę (tylko dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek).
• Dla ośrodków w USA: Uczestnik w przeszłości spożywał > 14 jednostek napojów alkoholowych w przypadku uczestników płci męskiej lub > 7 jednostek w przypadku uczestniczek płci żeńskiej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości był alkoholikiem lub nadużywał narkotyków/chemikaliów/substancji odurzających w ciągu 2 lat przed seansem (uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/likieru) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu u uczestnika podczas seansu lub w dniu -1.
• Dla ośrodków w UE: Uczestnik w przeszłości spożywał > 21 jednostek alkoholu w przypadku uczestników płci męskiej lub > 14 jednostek alkoholu w przypadku uczestniczek płci żeńskiej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 (uwaga: 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu, 250 ml piwa) [5 procent], 35 ml spirytusu [35 procent] lub 100 ml wina [12 procent]) lub podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP lub otrzyma dawkę szczepionki COVID-19 przed wizytą końcową badania (ESV).
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.

Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż choroba nerek i stany związane z chorobą nerek, takie jak stabilna cukrzyca i stabilne nadciśnienie), stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma średni puls < 40 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 lub > 160 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe (DBP) < 50 lub > 100 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Uczestnik ma średni odstęp QT z zastosowaniem poprawki Fridericia (QTcF) > 450 ms (dla uczestników płci męskiej) i > 480 ms (dla uczestników płci żeńskiej) w dniu -1. Jeśli średni QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe badanie w trzech powtórzeniach.
• Uczestnik, u którego nastąpiła zmiana schematu dawkowania leków wymaganych medycznie w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (dozwolone leki towarzyszące) i/lub uczestnik, u którego prawdopodobnie nastąpią zmiany dawki w trakcie badania (niewielkie zmiany dawki są dozwolone w umowa ze sponsorem) i/lub uczestnik stosował jednocześnie niedozwolone leki w ciągu 3 tygodni poprzedzających przyjęcie do jednostki klinicznej.
• Uczestnik z chorobą nerek wtórną do nowotworu złośliwego.
• Uczestnik, u którego w ciągu 4 tygodni przed podaniem dootrzewnowo występuje zmienna lub szybko pogarszająca się czynność nerek, na co wskazują silnie zmieniające się lub pogarszające się kliniczne i/lub laboratoryjne objawy niewydolności nerek w okresie przesiewowym.
• Uczestnik ma wynik hemoglobiny < 9 g/dl.
• Uczestnik ma funkcjonujący przeszczep nerki.
• U uczestnika poziom troponiny sercowej I (cTnI) dla stosowanego testu danego producenta jest powyżej historycznego górnego zakresu dla uczestników z przewlekłym uszkodzeniem nerek przy obecności objawów sercowych lub ostrych zmian w EKG sugerujących zawał mięśnia sercowego lub wzrost cTnI o >20 % od wartości początkowej w 2-godzinnym punkcie czasowym podczas badania przesiewowego.

Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością nerek zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe krwi > 90 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Uczestnik ma średni QTcF > 430 ms (uczestniczki płci męskiej) i > 450 ms (uczestniczki płci żeńskiej) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dzień), miejscowego leczenia dermatologicznego produktów (w tym kortykosteroidów), hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej.
• Uczestnik ma poziom kreatyniny poza normą w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma troponinę sercową (cTnI) > górną granicę normy (GGN) (lub troponinę sercową T [cTnT] > GGN, jeśli cTnI nie jest dostępne) podczas badania przesiewowego.