黄色ブドウ球菌によるカテーテル関連血流感染症に対するダルババンシンと標準的な抗生物質療法の比較 (DALICATH)
黄色ブドウ球菌によるカテーテル関連血流感染時のダルババンシン単回静脈内投与と標準抗生物質療法を評価する無作為化非盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
カテーテル関連血流感染 (CR-BSI) は、最も一般的な院内血流感染であり、発生率は 1000 カテーテル日あたり 8.5 ～ 19.8 件です。 黄色ブドウ球菌は CR-BSI の約 20% に関与しており、重大な罹患率、死亡率 (9.3%)、長期入院 (+ 9 日)、および医療費 (1 症例あたり 35,000 ユーロから 65,000 ユーロ) に関連しています。 黄色ブドウ球菌の CR-BSI は、主に、化学療法または非経口栄養のためのカテーテルのポートを備えた虚弱患者に発生します。
国際ガイドラインによると、黄色ブドウ球菌による CR-BSI の管理には、感染したカテーテルの除去と交換、および 14 日間の静脈内 (IV) 抗生物質療法が含まれます。 したがって、黄色ブドウ球菌による CR-BSI の管理には、新しい静脈カテーテルの挿入が必要です。 その結果、新しいカテーテルは敗血症の新たな合併症を引き起こし、患者の自律性を制限する可能性もあります。 これらの推奨事項を順守しないと、過剰死亡率とコストが発生します。 今日まで、そのような感染症で経口抗生物質に切り替えることは推奨されていません。
ダルババンシンは新しい糖ペプチド抗生物質で、グラム陽性菌、特に黄色ブドウ球菌に対して優れた殺菌活性を持ち、半減期が 14 ～ 15 日間延長されます。 比較として、黄色ブドウ球菌による CR-BSI に通常使用される抗生物質、すなわちペニシリンまたはグリコペプチドのメチシリンに対する感受性による半減期は、はるかに短く、1.5 ～ 9 時間です。 このような半減期の延長により、1 回の IV 注射で 14 日間の治療に十分かつ効果的です。 この顕著な特徴により、患者は監視なしで迅速に退院できるはずです。
仮説は、黄色ブドウ球菌による CR-BSI の患者では、カテーテル抜去後、ダルババンシンをカテーテル抜去後に 1 回の投与で静脈内投与でき、国のガイドラインに従って 14 日間、標準的に文書化された抗生物質療法と同じくらい効果的であるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernard CASTAN, MD
- 電話番号：+33 5 53 45 26 00
- メール：bernard.castan@ch-perigueux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélien DINH, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 47 10 44 32
- メール：aurelien.dinh@aphp.fr
研究場所
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Garches、フランス、92380
- まだ募集していません
- Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
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コンタクト：
- Aurelien DIHN, MD, PhD
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Périgueux、フランス、24019
- 募集
- Infectious Diseases Department, CH PERIGUEUX
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コンタクト：
- Bernard CASTAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 無作為化前72時間以内に得られた黄色ブドウ球菌陽性の血液培養（考慮される日付は、結果ではなくサンプリングの日付です）;
- CR-BSI、次のように定義:
1 回の血液培養陽性かつ カテーテル部位での感染の局所徴候、またはカテーテルおよび末梢静脈から得られた少なくとも 1 回の陽性血液培養、および カテーテル対末梢血培養陽性の差が少なくとも 2 時間あり、かつ 推奨どおり、かつ 同じ S.カテーテルおよび末梢静脈の血液培養から特定された aureus 分離株 (同じ表現型)。
- 血管内カテーテル - 埋め込み型静脈アクセス装置 - 無作為化前に除去。
- インフォームドコンセントフォームの日付と患者の署名。
除外基準:
- 多菌感染
- 無作為化前に投与された、黄色ブドウ球菌（in vitro 感受性）を標的とする72時間以上のアクティブな抗生物質治療;
- -既知の弁膜症、心内膜炎の既往歴、または担当医による感染性心内膜炎の疑いのある患者;
- 関節炎、肺炎、骨髄炎、または髄膜炎、脳または末梢塞栓（動脈閉塞）の存在など、その他の深部感染症の疑い。
- 血栓性静脈炎
- 最初の血液培養陽性時に存在していた血管内カテーテルの除去の失敗
- -無作為化時の迅速なSOFAスコア≥2に関連する感染の兆候
- 人工心臓弁、血管内プロテーゼ、心室心房シャント、ペースメーカー、または自動植込み型除細動器 (AICD) デバイスなどの異物を有する患者
- 重度の肝疾患 (Child-Pugh C)
重度の免疫不全患者：
- -ランダム化時の好中球減少症（<500好中球/μL）;
- -過去6か月以内または治療期間中に計画された造血幹細胞移植;
- 固形臓器移植;
- -ダルババンシンおよび/または糖ペプチドの禁忌
- 平均余命 < 3 か月
- 注射薬使用者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉経前女性の場合：治験薬投与後1か月間、効果の高い避妊法を使用しなかった場合
- -過去3か月以内または継続中の他の介入試験への参加;
- 法的または公式の命令により施設に収容されている人。
- 後見人または保佐人の下にある患者;
- 自由意思によるインフォームドコンセントが得られない患者;
- 社会保障制度に加入していない患者：社会保障制度への加入または受益者になる義務。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルババンシン
ダルババンシン (Xydalba®) 1500 mg - 1回分の用量
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ダルババンシン 1500 mg の単回静脈内 (IV) 投与。 慢性腎障害（クレアチニンクレアランス<30mL/分）の患者の場合、還元型ダルババンシン1000mgを単回IV投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：国のガイドラインに従って、標準的に文書化された 14 日間の抗生物質療法。
現在推奨されているように、研究者は治療期間全体にわたって静脈内経路を使用することが奨励されます。 ただし、各センターでの通常診療への影響を最小限に抑えるため、抗菌療法は少なくとも 7 日間の静脈内治療の後、患者を担当する医師の選択に委ねられます。 研究期間中、抗ブドウ球菌薬の処方が必要な臨床状態の悪化が生じた場合、臨床医は標準的な優れた実践に従って追加の抗生物質療法を処方します。 |
国の推奨に従った標準的な抗生物質療法。
研究中、治療の開始は組み入れ/ランダム化の日とみなされます（積極的な抗生物質治療が開始された場合でも、組み入れ基準によれば72時間以内）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：30日目
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再発のない臨床的治癒とは、以下のすべてが存在しないことによって定義されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：90日目
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入院日数
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90日目
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治癒率
時間枠：14 日目;90 日目 (EOS)
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14 日目および 90 日目 (EOS) での臨床治癒は、以下のすべてが存在しないことによって定義されます。
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14 日目;90 日目 (EOS)
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死亡率
時間枠：90日目
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追跡調査後90日以内に発生した全死因死亡。
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90日目
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血流クリアランス
時間枠：14日目
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最初の血液培養陽性から最初の血液培養陰性までの時間 (日)、14 日目に限定。
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14日目
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン; 14日目。 30日目。 90日目 (EOS)
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5 段階の EQ-5D スケールを使用した自律性、痛み、不安
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ベースライン; 14日目。 30日目。 90日目 (EOS)
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費用対効果の分析
時間枠：90日目
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回避された再発ごとのコスト。得られた生存年数、および品質調整後生存年数 (QALY)
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90日目
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有害事象（AEおよびSAE）の発生率
時間枠：90日目
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研究終了までに有害事象があった患者の割合。
これには静脈カテーテル挿入による合併症も含まれます。
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90日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bernard CASTAN, MD、CH de Périgueux
- スタディディレクター：Aurélien DINH, MD, PhD、APHP - Raymond Poincaré
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220763
- 2021-004038-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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