Dalbavancina versus antibioticoterapia padrão para infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres devido a Staphylococcus aureus (DALICATH)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade mínima de 18 anos;
• Hemoculturas positivas para S. aureus, obtidas até 72 horas antes da randomização (considera-se a data da coleta e não dos resultados);
• CR-BSI, definido como:

Uma hemocultura positiva E Sinais locais de infecção no local do cateter OU pelo menos uma hemocultura positiva obtida do cateter e da veia periférica, E Um período diferencial entre a positividade do cateter versus a positividade da hemocultura periférica de pelo menos 2h conforme recomendado E Mesmo S. aureus isolado (mesmo fenótipo) identificado no cateter e nas hemoculturas de veias periféricas;

• Cateter intravascular - dispositivo de acesso venoso implantável - removido antes da randomização;
• Formulário de consentimento informado datado e assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

• Infecção polimicrobiana
• Mais de 72 horas de tratamento antibiótico ativo direcionado a S. aureus (suscetibilidade in vitro) administrado antes da randomização;
• Paciente com valvopatia conhecida, história prévia de endocardite ou suspeita de endocardite infecciosa pelo médico responsável;
• Suspeita de qualquer outra infecção de foco profundo, como artrite, pneumonia, osteomielite ou meningite, presença de embolia cerebral ou periférica (oclusão arterial);
• Tromboflebite
• Falha na remoção de qualquer cateter intravascular que estava presente quando a primeira hemocultura positiva
• Sinais de infecção associados ao escore SOFA rápido ≥ 2 na randomização
• Pacientes com corpos estranhos, como: válvula cardíaca protética, prótese endovascular, shunt ventrículo-atrial, marca-passo ou dispositivo de desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD)
• Doença hepática grave (Child-Pugh C)

• Pacientes gravemente imunocomprometidos:

  • Neutropenia (< 500 neutrófilos/µL) na randomização;
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 6 meses ou planejado durante o período de tratamento;
  • Transplante de órgãos sólidos;
• Contra-indicação para dalbavancina e/ou glicopeptídeo
• Expectativa de vida < 3 meses
• Usuário de drogas injetáveis
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Para mulheres na pré-menopausa: falha no uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por 1 mês após receber o medicamento do estudo
• Participação em outros ensaios intervencionistas nos últimos três meses ou em andamento;
• Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial;
• Pacientes sob tutela ou curadores;
• Pacientes incapazes de dar consentimento livre e informado;
• Doente não inscrito em regime de segurança social: obrigação de inscrição em regime de segurança social ou de ser beneficiário.