Staphylococcus Aureus로 인한 카테터 관련 혈류 감염에 대한 Dalbavancin 대 표준 항생제 요법 (DALICATH)
황색포도상구균으로 인한 카테터 관련 혈류 감염 동안 단회 투여 달바반신 정주 대 표준 항생제 요법을 평가하는 무작위 공개 라벨 제어 시험
연구 개요
상세 설명
카테터 관련 혈류 감염(CR-BSI)은 가장 흔한 병원내 혈류 감염으로, 1000 카테터-일당 8.5~19.8건의 감염이 발생합니다. 황색포도상구균은 CR-BSI의 약 20%에 관여하며 상당한 이환율, 사망률(9.3%), 장기 입원(+ 9일) 및 의료 비용(건당 35,000 € ~ 65,000 €)과 관련이 있습니다. S. aureus CR-BSI는 주로 화학 요법 또는 비경구 영양을 위한 카테터 포트가 있는 허약한 환자에서 발생합니다.
국제 지침에 따르면 S. aureus로 인한 CR-BSI의 관리에는 감염된 카테터의 제거 및 교체와 14일 정맥 항생제 치료가 포함됩니다. 따라서 S. aureus에 의한 CR-BSI 관리를 위해서는 새로운 정맥 카테터 삽입이 필요하다. 또한 새로운 카테터는 새로운 패혈증 합병증을 유발하고 환자의 자율성을 제한할 수 있습니다. 이러한 권장 사항을 준수하지 않으면 과도한 사망률과 비용이 발생합니다. 현재까지 그러한 감염에서 경구 항생제로 전환하는 것은 권장되지 않습니다.
Dalbavancin은 새로운 glycopeptide 항생제로 그람양성균, 특히 S. aureus에 대한 살균력이 우수하고 반감기가 14~15일로 길다. 이에 비해 S. aureus로 인한 CR-BSI에 일반적으로 사용되는 항생제, 즉 메티실린에 대한 민감도에 따른 페니실린 또는 글리코펩티드의 반감기는 훨씬 더 낮습니다(1.5~9시간). 이러한 연장된 반감기는 치료 14일 동안 한 번의 IV 주사로 충분하고 효과적입니다. 이 놀라운 특성으로 인해 환자는 모니터링 없이 즉시 퇴원할 수 있습니다.
가설은 S. aureus로 인한 CR-BSI가 있는 환자에서 카테터 제거 후 달바반신을 카테터 제거 후 단일 투여로 정맥 내 투여할 수 있고 국가 지침에 따라 14일 동안 문서화된 표준 항생제 요법만큼 효과적일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernard CASTAN, MD
- 전화번호: +33 5 53 45 26 00
- 이메일: bernard.castan@ch-perigueux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélien DINH, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 47 10 44 32
- 이메일: aurelien.dinh@aphp.fr
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- 아직 모집하지 않음
- Infectious Diseases Department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
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연락하다:
- Aurelien DIHN, MD, PhD
-
Périgueux, 프랑스, 24019
- 모병
- Infectious Diseases Department, CH PERIGUEUX
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연락하다:
- Bernard CASTAN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 무작위화 전 72시간 이내에 얻은 S. 아우레우스에 대해 양성인 혈액 배양(고려되는 날짜는 결과가 아닌 샘플링 날짜임);
- 다음과 같이 정의되는 CR-BSI:
혈액 배양 양성 1회 AND 카테터 부위의 국소 감염 징후 또는 카테터와 말초 정맥에서 얻은 혈액 배양 양성 1회 이상, 그리고 카테터와 말초 혈액 배양 양성 사이의 최소 2시간 차등 기간(권장되는 대로) AND 동일 S. 카테터 및 말초 정맥 혈액 배양에서 확인된 아우레우스 분리물(동일한 표현형);
- 혈관내 카테터 - 이식형 정맥 접근 장치 - 무작위화 전에 제거됨;
- 정보에 입각한 동의서 양식 날짜 및 환자 서명.
제외 기준:
- 다균 감염
- 무작위화 이전에 투여된 S. 아우레우스(체외 감수성)를 표적으로 하는 72시간 이상의 활성 항생제 치료;
- 알려진 판막병증, 이전에 심내막염 병력이 있거나 담당 의사가 감염성 심내막염이 의심되는 환자;
- 관절염, 폐렴, 골수염 또는 수막염, 대뇌 또는 말초 색전(동맥 폐색)의 존재와 같은 다른 심부 초점 감염이 의심되는 경우
- 혈전정맥염
- 첫 번째 혈액 배양 양성일 때 존재했던 혈관 내 카테터 제거 실패
- 무작위 배정에서 빠른 SOFA 점수 ≥ 2와 관련된 감염 징후
- 인공 심장 판막, 혈관 내 인공 삽입물, 심실-심방 션트, 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD) 장치와 같은 이물질이 있는 환자
- 중증 간질환(Child-Pugh C)
중증 면역 저하 환자:
- 무작위화에서 호중구 감소증(< 500 neutrophils/μL);
- 지난 6개월 이내 또는 치료 기간 중 계획된 조혈모세포이식;
- 고형장기이식;
- 달바반신 및/또는 글리코펩티드에 대한 금기
- 기대 수명 < 3개월
- 주사 약물 사용자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 폐경 전 여성의 경우: 연구 약물 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 경우
- 이전 3개월 이내 또는 진행 중인 다른 중재적 임상시험 참여
- 법적 또는 공적인 명령에 의해 시설에 수용된 사람
- 후견인 또는 큐레이터
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자: 사회보장제도에 가입하거나 수혜자가 될 의무.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달바반친
달바반신(Xydalba®) 1500 mg - 1회 고유 용량
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달바반신 1500mg을 단회 정맥내(IV) 투여합니다. 만성 신장애 환자(크레아티닌 Clairance < 30mL/min)의 경우, 감소된 달바반신 1000mg을 단회 IV 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국가 지침에 따라 14일 동안 문서화된 표준 항생제 요법.
현재 권장되는 바와 같이 조사자는 전체 치료 기간 동안 정맥 경로를 사용하도록 권장됩니다. 다만, 각 센터의 일상적인 진료에 최대한 지장을 주지 않기 위해 최소 7일간의 정맥주사 후 항균요법은 환자 담당의사가 선택하도록 한다. 연구 기간 동안 항포도상구균의 처방이 필요한 임상 상태가 악화되는 경우 임상의는 표준 모범 사례에 따라 추가 항생제를 처방할 것입니다. |
국가 권장 사항에 따른 표준 항생제 요법.
연구 동안 치료 시작은 포함/무작위화일로 간주됩니다(활성 항생제 치료가 시작된 경우에도 포함 기준에 따라 72시간 미만 전).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 30일
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재발이 없는 임상적 완치로서 다음이 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 90일
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입원 기간(일)
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90일
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완치율
기간: 14일차, 90일차(EOS)
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14일째 및 90일째(EOS)에 다음이 모두 없는 것으로 정의되는 임상적 완치:
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14일차, 90일차(EOS)
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사망률
기간: 90일
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추적관찰 90일 이내에 발생하는 모든 원인에 의한 사망.
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90일
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혈류 청소
기간: 14일차
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첫 번째 양성 혈액 배양에서 첫 번째 음성 혈액 배양까지의 시간(일), DAY 14로 제한됨.
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14일차
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환자의 삶의 질
기간: 기준선; 14일; 30일; 90일차(EOS)
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5단계 EQ-5D 척도를 이용한 자율성, 통증 및 불안
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기준선; 14일; 30일; 90일차(EOS)
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비용 효용 분석
기간: 90일
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예방된 재발당 비용; 삶의 질 향상 및 품질 조정 삶의 1년당(QALY)
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90일
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부작용 발생률(AE 및 SAE)
기간: 90일
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연구가 끝날 때까지 부작용이 있는 환자의 비율.
여기에는 정맥 도관술로 인한 합병증이 포함됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bernard CASTAN, MD, CH de Périgueux
- 연구 책임자: Aurélien DINH, MD, PhD, APHP - Raymond Poincaré
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220763
- 2021-004038-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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