Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dalbavancina rispetto alla terapia antibiotica standard per le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere dovute a Staphylococcus Aureus (DALICATH)

30 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato in aperto che valuta una dose singola di dalbavancina per via endovenosa rispetto alla terapia antibiotica standard durante le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere dovute a Staphylococcus Aureus

Lo studio DALICATH mira a dimostrare la non inferiorità di una singola somministrazione di 1500 mg di dalbavancina rispetto alla terapia antibiotica standard documentata per 14 giorni secondo le linee guida nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CR-BSI) sono le più comuni infezioni del flusso sanguigno nosocomiale, con un'incidenza che va da 8,5 a 19,8 infezioni per 1000 giorni-catetere. Lo Staphylococcus aureus è coinvolto in circa il 20% delle CR-BSI ed è associato a significativa morbilità, mortalità (9,3%), degenza ospedaliera prolungata (+ 9 giorni) e costi sanitari (da 35.000 € a 65.000 € per caso). Le CR-BSI da S. aureus si verificano principalmente in pazienti fragili con un port di catetere per chemioterapia o nutrizione parenterale.

Secondo le linee guida internazionali, la gestione delle CR-BSI dovute a S. aureus comprende la rimozione e la sostituzione del catetere infetto e una terapia antibiotica per via endovenosa (IV) di 14 giorni. Pertanto, la gestione delle CR-BSI dovute a S. aureus richiede l'inserimento di un nuovo catetere endovenoso. A sua volta, il nuovo catetere può anche portare a nuove complicanze settiche e limitare l'autonomia dei pazienti. Il mancato rispetto di queste raccomandazioni porta a mortalità eccessiva e costi. Ad oggi, non è consigliabile passare agli antibiotici orali in tali infezioni.

La dalbavancina è un nuovo antibiotico glicopeptidico, con un'eccellente attività battericida contro i batteri Gram-positivi, in particolare S. aureus, e un'emivita prolungata di 14-15 giorni. A titolo di confronto, l'emivita degli antibiotici solitamente utilizzati per CR-BSI dovuti a S. aureus, cioè penicillina o glicopeptide, in base alla sensibilità alla meticillina è molto più bassa: da 1,5 a 9 ore. Tale emivita prolungata consente a un'iniezione endovenosa di essere sufficiente ed efficace per 14 giorni di trattamento. Questa notevole caratteristica dovrebbe consentire ai pazienti di essere prontamente dimessi dall'ospedale senza monitoraggio.

L'ipotesi è che nei pazienti con CR-BSI dovute a S. aureus, dopo la rimozione del catetere, la dalbavancina potrebbe essere somministrata per via endovenosa in un'unica somministrazione dopo la rimozione del catetere ed essere efficace quanto la terapia antibiotica standard documentata per 14 giorni secondo le linee guida nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Non ancora reclutamento
        • Infectious diseases department, Raymond-Poincaré Hospital - APHP
        • Contatto:
          • Aurelien DIHN, MD, PhD
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Department, CH PERIGUEUX
        • Contatto:
          • Bernard CASTAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni;
  • Emocolture positive per S. aureus, ottenute entro 72 ore prima della randomizzazione (la data considerata è la data del prelievo, non i risultati);
  • CR-BSI, definito come:

Un'emocoltura positiva E Segni locali di infezione nel sito del catetere O almeno un'emocoltura positiva ottenuta dal catetere e dalla vena periferica E Un periodo differenziale tra la positività del catetere e quella dell'emocoltura periferica di almeno 2 ore come raccomandato E Stesso S. aureus isolato (stesso fenotipo) identificato dal catetere e dalle emocolture delle vene periferiche;

  • Catetere intravascolare - dispositivo di accesso venoso impiantabile - rimosso prima della randomizzazione;
  • Modulo di consenso informato datato e firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione polimicrobica
  • Più di 72 ore di trattamento antibiotico attivo mirato a S. aureus (sensibilità in vitro) somministrato prima della randomizzazione;
  • Paziente con valvulopatia nota, precedente storia di endocardite o sospetto di endocardite infettiva da parte del medico responsabile;
  • Sospetto di qualsiasi altra infezione profonda, come artrite, polmonite, osteomielite o meningite, presenza di emboli cerebrali o periferici (occlusione arteriosa);
  • Tromboflebite
  • Mancata rimozione di qualsiasi catetere intravascolare presente al momento della prima emocoltura positiva
  • Segni di infezione associati a punteggio SOFA rapido ≥ 2 alla randomizzazione
  • Pazienti con corpi estranei come: valvola cardiaca protesica, protesi endovascolare, shunt ventricolo-atriale, pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
  • Malattia epatica grave (Child-Pugh C)

  • Pazienti gravemente immunocompromessi:

    • Neutropenia (< 500 neutrofili/µL) alla randomizzazione;
    • Trapianto di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 6 mesi o pianificato durante il periodo di trattamento;
    • Trapianto di organi solidi;
  • Controindicazione alla dalbavancina e/o al glicopeptide
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Utente di droghe per iniezione
  • Donne incinte o che allattano
  • Per le donne in premenopausa: mancato utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci per 1 mese dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
  • Partecipazione ad altri studi interventistici nei tre mesi precedenti o in corso;
  • Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale;
  • Pazienti sotto tutela o curatori;
  • Pazienti impossibilitati a prestare un consenso libero e informato;
  • Paziente non iscritto ad un regime previdenziale: obbligo di iscrizione ad un regime previdenziale o di esserne beneficiario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalbavancina
Dalbavancin (Xydalba®) 1500 mg - Una dose unica
Droga: Somministrazione di dalbavancina

Una dose singola di somministrazione endovenosa (IV) di dalbavancina da 1500 mg.

In caso di pazienti con insufficienza renale cronica (creatinina chiaro < 30 ml/min), una dose singola di somministrazione endovenosa di dalbavancina ridotta da 1.000 mg.

Altri nomi:
  • Somministrazione di Xydalba®
Comparatore attivo: Terapia antibiotica standard documentata per 14 giorni secondo le linee guida nazionali.

Come attualmente raccomandato, i ricercatori saranno incoraggiati a utilizzare la via endovenosa per l'intera durata del trattamento. Tuttavia, al fine di interferire il meno possibile con la pratica abituale in ciascun centro, la terapia antimicrobica sarà lasciata alla scelta del medico curante del paziente dopo un minimo di 7 giorni di trattamento endovenoso.

Durante tutta la durata dello studio, in caso di peggioramento della condizione clinica che richieda la prescrizione di antistafilococcici, il clinico prescriverà un'antibioterapia aggiuntiva secondo la buona pratica standard.
Droga: Terapia antibiotica standard
Terapia antibiotica standard secondo le raccomandazioni nazionali. Durante lo studio, l'inizio del trattamento è considerato il giorno dell'inclusione/randomizzazione (anche se il trattamento antibiotico attivo è stato avviato, meno di 72 ore fa secondo i criteri di inclusione).
Altri nomi:
  • Terapia antibiotica standard documentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: GIORNO 30

Cura clinica senza recidiva, definita dall'assenza di tutti i seguenti:

  • Segni locali e/o generali di infezione:
  • Recidiva di batteriemia da S. aureus - vale a dire una batteriemia dovuta a S. aureus che si verifica dopo la negativazione iniziale delle emocolture (2 fiale);
  • Nel braccio dalbavancina: qualsiasi terapia antibiotica aggiuntiva attiva su S. aureus ricevuta tra il GIORNO 0 e il GIORNO 14;
  • In entrambi i bracci: qualsiasi terapia antibiotica aggiuntiva attiva su S. aureus ricevuta dopo il GIORNO 14; cioè tra il GIORNO 14 e il GIORNO 30;
  • Infezione profonda compresa l'endocardite;
  • Morte per tutte le cause.
GIORNO 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: GIORNO 90
Durata del ricovero in giorni
GIORNO 90
Tasso di cura
Lasso di tempo: GIORNO 14; GIORNO 90 (EOS)

Cura clinica al GIORNO 14 e GIORNO 90 (EOS) definita dall'assenza di tutti i seguenti:

  • Per GIORNO 14 e GIORNO 90:

    UN. Segni locali e/o generali di infezione: i. locale: arrossamento, indurimento, gonfiore, secrezione purulenta; ii. generale: febbre, brividi; B. Recidiva di batteriemia da S. aureus - vale a dire una batteriemia dovuta a S. aureus che si verifica dopo la negativazione iniziale delle emocolture (2 fiale);

  • Criteri aggiuntivi solo per EOS:

    C. Qualsiasi terapia antibiotica aggiuntiva attiva su S. aureus ricevuta tra il GIORNO 14 e il GIORNO 90 (EOS);
GIORNO 14; GIORNO 90 (EOS)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: GIORNO 90
Morte per tutte le cause verificatasi entro 90 giorni dal follow-up.
GIORNO 90
Liquidazione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: GIORNO 14
Tempo dalla prima emocoltura positiva alla prima emocoltura negativa (in giorni), limitato al GIORNO 14.
GIORNO 14
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: LINEA DI BASE; GIORNO 14; GIORNO 30; GIORNO 90 (EOS)
Autonomia, dolore e ansia utilizzando la scala EQ-5D a 5 livelli
LINEA DI BASE; GIORNO 14; GIORNO 30; GIORNO 90 (EOS)
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: GIORNO 90
Costo per ricaduta evitata; anno di vita guadagnato e per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
GIORNO 90
Incidenza di qualsiasi evento avverso (AE e SAE)
Lasso di tempo: GIORNO 90
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso fino alla fine dello studio. Comprende le complicanze dovute al cateterismo venoso.
GIORNO 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Advanz Pharma
Centre Hospitalier de Perigueux
CHU de Nantes
Centre National de Référence des staphylocoques

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard CASTAN, MD, CH de Périgueux
  • Direttore dello studio: Aurélien DINH, MD, PhD, APHP - RAYMOND POINCARE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220763
  • 2021-004038-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da stafilococco aureo

Prove cliniche su Terapia antibiotica standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi